總局關(guān)于對西安宏興乳業(yè)有限公司食品安全審計主要問題的通告（2016年 第33號）  

 

2016年02月26日  

 

　　2015年11月23日—25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 23790—2010)等技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準的規(guī)定，對西安宏興乳業(yè)有限公司的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的追溯、召回、處置情況進行了食品安全審計。

 

　　審計發(fā)現(xiàn)，西安宏興乳業(yè)有限公司主要管理技術(shù)人員掌握食品生產(chǎn)許可相關(guān)知識不足，在保持生產(chǎn)許可條件、主要生產(chǎn)原料管理、原輔料采購、生產(chǎn)過程控制和檢驗管理等方面存在下列問題：

 

　　一、部分設(shè)備設(shè)施未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　?。ㄒ唬Q證后拆除了原有奶油加工車間的設(shè)備，將其改為原料配料、暫存車間，并撤除灌裝車間的半自動封罐機和25g單列制袋機，新增拆包投料臺（旋振篩）、干混機、真空上料機等設(shè)備，未及時提出生產(chǎn)許可變更申請,不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備變更應提出變更申請的要求。

　　（二）原料庫、輔料庫、包裝材料庫面積較小，正常生產(chǎn)時物料不能分類分區(qū)、離墻離地儲存，不符合《細則》中物料儲存和分發(fā)制度關(guān)于倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保物料分區(qū)有序存放的要求。

　?。ㄈ是鍧嵶鳂I(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)（外包裝作業(yè)區(qū)）未有效隔離，準清潔作業(yè)區(qū)物流通道未按要求設(shè)置緩沖區(qū)，存在交叉污染隱患,不符合《細則》中生產(chǎn)場所內(nèi)不同潔凈級別作業(yè)區(qū)應進行隔離、防止交叉污染的要求。

 

　　二、食品安全管理制度落實不到位

　　（一）對奶源基地和奶站的奶羊數(shù)量、用藥情況調(diào)查不充分，未能針對實際獸藥使用情況檢測所收購生乳的獸藥殘留情況，不符合《細則》中主要生產(chǎn)原料管理制度關(guān)于生乳質(zhì)量的檢驗要求。

　　（二）對采購的全脂乳粉未進行全項目批批檢驗，濃縮乳清蛋白粉、脫鹽乳清粉、奶粉專用油（混合植物油）等原輔料的進貨檢驗未按公司制定的《原輔料驗收標準及檢驗計劃》執(zhí)行,不符合《細則》中主要生產(chǎn)原料管理制度關(guān)于全脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和植物油的進貨檢驗要求。

　?。ㄈ┪磳Σ糠质称诽砑觿ɡ业鞍琢姿犭?、復配營養(yǎng)強化劑）供應商的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)及許可范圍進行審核，不符合《細則》中原輔料采購制度關(guān)于審核供應商資質(zhì)證明、質(zhì)量標準和檢驗報告的要求。

　　（四）2015年1月16日歐莉莎幼兒配方羊奶粉所用基粉（2014年12月30日生產(chǎn)）的復合維生素的投料量記錄為3.5kg，而配方規(guī)定應為3.0kg；2015年10月21日歐莉莎幼兒配方羊奶粉基粉的復合礦物質(zhì)投料量記錄為6.5kg，而配方規(guī)定應為7.5kg，實際投料量與配方規(guī)定量不一致，不符合《細則》中關(guān)鍵技術(shù)控制點對產(chǎn)品配料的要求。

　?。ㄎ澹└煞ㄅ淞宪囬g的壓差計出現(xiàn)故障后未及時處置，不能準確監(jiān)控清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否符合《細則》規(guī)定的壓差≥10Pa的要求。

　?。┨峁┑馁徺I記錄顯示，2014年5月27日至本次審計時，共購買了9盒葉酸檢測試劑盒，僅能進行27次葉酸檢驗，明顯少于實際生產(chǎn)批次的檢驗需要量；2015年11月17—20日的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)基的配置數(shù)量也明顯少于該時間段的檢驗需要量，無法證明執(zhí)行了《細則》中檢驗管理制度關(guān)于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。

　?。ㄆ撸┤矍璋?、生物素、維生素B12等項目的快速檢驗方法未進行比對驗證，不符合《細則》中企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

　　三、個別項目檢驗能力不足

　　現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，碘的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。

 

　　審計工作組已在審計過程中將本次食品安全審計發(fā)現(xiàn)的問題反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已責令西安宏興乳業(yè)有限公司進行整改。西安宏興乳業(yè)有限公司要認真落實整改要求，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，持續(xù)、系統(tǒng)排查治理風險隱患，確保食品安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局嚴格按照相關(guān)要求對西安宏興乳業(yè)有限公司整改情況進行驗收，并于2016年3月15日前將整改情況向社會公布。

 

　　特此通告。

 

 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月26日