食藥總局關(guān)于對美可高特（中國）羊乳有限公司食品安全審計主要問題的通告（2016年 第46號）

    2015年12月18日—19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對美可高特（中國）羊乳有限公司的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的追溯、召回、處置情況進(jìn)行了食品安全審計。

    審計發(fā)現(xiàn)，美可高特（中國）羊乳有限公司主要管理技術(shù)人員掌握食品安全法律法規(guī)及生產(chǎn)許可相關(guān)知識不足，在保持生產(chǎn)許可條件、原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、物料儲存防護(hù)、檢驗管理等方面存在下列問題：

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

    （一）原料拆包間、隧道殺菌間等準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)未有效隔離，存在微生物污染隱患，不符合《細(xì)則》中生產(chǎn)場所內(nèi)不同潔凈級別作業(yè)區(qū)應(yīng)進(jìn)行隔離、防止交叉污染的要求。

    （二）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)1臺空氣壓差計故障，不能準(zhǔn)確監(jiān)控清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否符合《細(xì)則》規(guī)定的壓差≥10Pa的要求。

    二、食品安全管理制度落實不到位

    （一）使用的食品添加劑氮?dú)夤?yīng)商未取得食品添加劑氮?dú)獾纳a(chǎn)許可證，低聚果糖進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)缺少霉菌、酵母菌等驗收項目，不符合《細(xì)則》中原輔料采購制度關(guān)于供應(yīng)商審核、查驗的要求。

    （二）成品庫存放的部分產(chǎn)品已過保質(zhì)期，但未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識與隔離，不符合《細(xì)則》中物料儲存和分發(fā)制度關(guān)于物料儲存、隔離存放的要求。

    （三）儲存用于直接投入乳粉的塑料勺的包裝袋未封口密封，存在蟲害和微生物污染隱患，不符合《細(xì)則》中產(chǎn)品防護(hù)管理制度關(guān)于有效防止嬰幼兒配方乳粉受到污染的要求。

    （四）未及時驗證空調(diào)機(jī)組的初、中效過濾網(wǎng)的清洗效果，不符合《細(xì)則》中生產(chǎn)設(shè)備通用要求關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)維修后的潔凈度檢測、控制的要求。

    （五）更換產(chǎn)品品種時，未對配料罐、暫存罐的清場效果進(jìn)行驗證，不符合《細(xì)則》關(guān)于清場的要求。

    三、部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/p>

    現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，硒、碘、亞油酸、維生素D和三聚氰胺的檢驗?zāi)芰Σ蛔?，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

    四、生產(chǎn)記錄不完整、檢驗記錄不真實

    （一）未能提供庫房內(nèi)存放的凈含量均為120克的白罐嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期為2015年8月4日）、白罐較大嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期為2015年9月22日）、白罐幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期為2015年9月22日）共3批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。

    （二）編號為150140的成品檢驗報告的批準(zhǔn)日期為2015年1月30日，但該報告中微生物檢驗記錄完成日期為2015年1月31日，核苷酸檢驗記錄完成日期為2015年2月3日；抽查的多份檢驗原始記錄中，“水分”項目的平行稱量數(shù)據(jù)完全一致；2015年1月—6月，阪崎腸桿菌和沙門氏菌所用培養(yǎng)基的采購量（16瓶，250g/瓶）與實際檢驗培養(yǎng)基需求量（43瓶，250g/瓶）不匹配，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實記錄產(chǎn)品檢驗情況的要求，涉嫌編造檢驗記錄。

    五、存在微生物污染風(fēng)險

    二次更衣室設(shè)有濕法洗手設(shè)施，洗手池與干手器之間缺少防止手部攜帶的水分掉落地面的措施，易導(dǎo)致掉落地面的水分通過工作鞋帶入干法作業(yè)區(qū)（清潔作業(yè)區(qū)）；灌裝設(shè)備管道在一般作業(yè)區(qū)清洗后存放在干法作業(yè)區(qū)（清潔作業(yè)區(qū)）晾干；未制定具體的灌裝間地面清理、消毒操作規(guī)程，經(jīng)與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人交談了解，灌裝間地面實際采用先從二次更衣室取水擦拭，再用酒精擦拭的方式（每天一次），不符合GB 23790—2010中5.1.2.4條款關(guān)于濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計合理，在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率股抽T氏菌和阪崎腸桿菌的產(chǎn)生與傳播的要求，存在微生物污染風(fēng)險。

    審計工作組已在審計過程中將本次食品安全審計發(fā)現(xiàn)的問題反饋至天津市食品藥品監(jiān)督管理部門。天津市食品藥品監(jiān)督管理部門已責(zé)令美可高特（中國）羊乳有限公司停產(chǎn)整改。美可高特（中國）羊乳有限公司要認(rèn)真落實整改要求，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，持續(xù)、系統(tǒng)排查治理風(fēng)險隱患，確保食品安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求天津市食品藥品監(jiān)督管理部門對美可高特（中國）羊乳有限公司涉嫌編造檢驗記錄情況進(jìn)一步開展調(diào)查，依法處理，并嚴(yán)格按照相關(guān)要求對美可高特（中國）羊乳有限公司整改情況進(jìn)行驗收。天津市食品藥品監(jiān)督管理部門要于2016年3月15日前將整改情況向社會公布。

    特此通告。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2016年2月26日