2016年02月26日
2015年12月2日—3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計(jì)工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)陜西金牛乳業(yè)有限公司的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況以及國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的處置情況進(jìn)行了食品安全審計(jì)。
審計(jì)發(fā)現(xiàn)，陜西金牛乳業(yè)有限公司主要管理及技術(shù)人員對(duì)法律法規(guī)知識(shí)需加強(qiáng)培訓(xùn)，在生產(chǎn)許可條件保持、產(chǎn)品防護(hù)、物料儲(chǔ)存管理、檢驗(yàn)管理等方面存在下列問(wèn)題：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、強(qiáng)酸強(qiáng)堿配制間、貨梯間等一般作業(yè)區(qū)未有效隔離，存在污染隱患，不符合《細(xì)則》中生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)應(yīng)進(jìn)行隔離、防止交叉污染的要求。
?。ǘ┬略?臺(tái)凈乳機(jī)，1套包裝機(jī)未提出變更申請(qǐng)，不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備變更應(yīng)提出變更申請(qǐng)的要求。
?。ㄈ┌b間內(nèi)100克和900克的包裝線缺少在線金屬檢測(cè)儀，不符合《細(xì)則》關(guān)于對(duì)金屬檢測(cè)設(shè)備的要求。
二、食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）放置在庫(kù)房?jī)?nèi)的報(bào)廢包材仍標(biāo)示為合格品；不合格品存放區(qū)域未與其他區(qū)域有效隔離，不符合《細(xì)則》中物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度關(guān)于物料分區(qū)標(biāo)識(shí)、隔離存放的要求。
?。ǘ┓朗蟀咫x地縫隙過(guò)大，無(wú)防鼠效果，不符合GB 23790—2010中5.1.1條款關(guān)于防止動(dòng)物侵入的要求。
（三）包裝材料抽樣拆封后未再封口；發(fā)酵菌種雙歧桿菌與其他實(shí)驗(yàn)試劑混存，不符合《細(xì)則》中產(chǎn)品防護(hù)管理制度關(guān)于有效防止嬰幼兒配方乳粉受到污染的要求。
三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場(chǎng)考核顯示，鈉、微生物D、硝酸鹽、維生素B1、維生素B2檢測(cè)能力不足，其中三聚氰胺的檢測(cè)圖譜顯示干擾嚴(yán)重，不具備檢測(cè)能力，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
四、生產(chǎn)記錄不完整、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)
?。ㄒ唬﹤€(gè)別基粉不合格品處理單與提貨單、收據(jù)的數(shù)量、批號(hào)不對(duì)應(yīng)，不符合GB 23790—2010中15.1關(guān)于記錄管理中如實(shí)記錄原料的數(shù)量、規(guī)格的要求。
?。ǘ┻^(guò)程檢驗(yàn)記錄中微生物檢測(cè)記錄只有最終結(jié)果，沒有原始記錄，不符合GB 23790—2010中15.1關(guān)于對(duì)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。
?。ㄈ┒嗯萎a(chǎn)品生物素檢驗(yàn)使用同一條工作曲線定量，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，不符合GB 23790—2010中15.1關(guān)于如實(shí)記錄檢驗(yàn)情況的要求，涉嫌編造檢驗(yàn)記錄。
五、不合格產(chǎn)品排查不徹底
沒有排查監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品，未評(píng)估是否需要擴(kuò)大召回范圍。
審計(jì)工作組已在審計(jì)過(guò)程中將本次食品安全審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋至陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令陜西金牛乳業(yè)有限公司進(jìn)行整改。陜西金牛乳業(yè)有限公司要認(rèn)真落實(shí)整改要求，嚴(yán)格執(zhí)行食品召回管理規(guī)定，持續(xù)、系統(tǒng)排查治理風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保食品安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)陜西金牛乳業(yè)有限公司涉嫌編造檢驗(yàn)記錄的情況，做進(jìn)一步調(diào)查，依法處理，嚴(yán)格按照相關(guān)要求對(duì)陜西金牛乳業(yè)有限公司整改情況進(jìn)行驗(yàn)收，并于2016年3月15日前將整改情況向社會(huì)公布。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日
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日期：2016-02-27
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