2013.8.21，F(xiàn)DA批準美國第一個質(zhì)譜儀檢測系統(tǒng)用于自動識別已知能導致人體嚴重疾病的細菌和酵母的上市。該質(zhì)譜儀系統(tǒng)VITEK MS能鑒定出193不同微生物，可在一系列自動化測試過程中進行192種不同的測試，而且每個測試只需要大約一分鐘。

    譜儀系統(tǒng)VITEK MS可以鑒別諸如念珠菌、隱球菌和馬拉色氏霉菌屬組的酵母茵和葡萄球菌科、鏈球菌科、腸桿菌科、假單胞菌科和類桿屬組的細菌，這些酵母茵和細菌跟皮膚感染、肺炎、腦膜炎和血液感染有關(guān)。HIV或AIDS、癌癥治療或器官移植后的抗排斥治療損害或削弱免疫系統(tǒng)的患者特別容易受到這些細菌感染。

    VITEK MS采用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）技術(shù),該技術(shù)利用激光打破酵母和細菌標本成小顆粒,形成一個獨特的微生物模型。VITEK MS在檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫自動將這些微生物模型與193種已知的酵母和細菌進行比對，從而鑒別微生物。

    此與其他要求大量微生物繁殖來檢測的鑒別方法相比,質(zhì)譜分析方法只需要少量的酵母或細菌繁殖,所以只要微生物生長到可視程度后就可以馬上開始檢測，通常在在18到24小時內(nèi)。傳統(tǒng)的方法需要五天才能得出相同的鑒別結(jié)果。 FDA通過新型分類程序?qū)彶榱薞ITEK MS,這是對一些新型低中度風險且不完全等同于已知合法市售的醫(yī)療設(shè)備的調(diào)控途徑。

    VITEK MS再臨床上用于鑒別由人體標本培養(yǎng)得到的微生物，它與聯(lián)合其它臨床和實驗室發(fā)現(xiàn)相互結(jié)合，從而輔助診斷細菌和真菌感染。

    VITEK MS的制造商為北卡羅來納州達勒姆的生物梅里埃公司。

　　原文鏈接：<http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm365907.htm>