食品伙伴網(wǎng)整理了“合規(guī)行”第29期—【跨界入局特醫(yī)食品，企業(yè)需要做哪些準備？】課程中大家提出的問題，并進行解答。答疑內容共分為兩期，以下是第二期的問題解答：

 

　　答：特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)作為注冊申請人，應設立特醫(yī)食品研發(fā)機構，配備專職研發(fā)人員，基礎性研發(fā)工作可依托集團開展或與高校、科研院所合作，三批試制樣品工藝驗證等研發(fā)工作應在生產(chǎn)企業(yè)開展。目前特醫(yī)食品批文不能與集團共用，也就是生產(chǎn)企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品注冊通過后，同集團其他生產(chǎn)企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

 

　　答：目前注冊時不需要提交。

 

　　三

　　答：特醫(yī)食品對于原料（包括輔料）沒有明確允許使用的目錄或清單，目前已批準的特醫(yī)食品中使用肽類的產(chǎn)品較少，且這些產(chǎn)品所使用的肽原料都是大豆肽粉。特醫(yī)食品中使用的食品原料的種類應符合相應的食品安全國家標準和（或）有關規(guī)定，且配料在產(chǎn)品中的使用應以醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究結果為基礎，并具有臨床使用依據(jù)。不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。選用肽類作為蛋白質來源時，需要考察原料及產(chǎn)品的氨基酸評分、原料的蛋白質消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據(jù)、產(chǎn)品在目標人群中的應用支撐等材料，以綜合判斷蛋白營養(yǎng)設計是否科學合理。

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