食品伙伴網(wǎng)整理了“合規(guī)行”第29期—【跨界入局特醫(yī)食品，企業(yè)需要做哪些準(zhǔn)備？】課程中大家提出的問題，并進(jìn)行解答。答疑內(nèi)容共分為兩期，以下是第一期的問題解答：

　　答：即使是國外特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，在申請注冊時，三批次樣品以及穩(wěn)定性試驗的檢測，原則上也都要采用GB 29922或GB 25596規(guī)定的檢驗方法，國家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗方法來源和/或方法學(xué)驗證資料。注冊獲批后日常生產(chǎn)時，也要按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的技術(shù)要求所明確的檢測方法進(jìn)行出廠檢測。

　　答：實驗室檢驗儀器4Q驗證是國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的管理要求，目前食品企業(yè)沒有這樣的普遍要求，企業(yè)可以參考CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》，按采購、安裝、驗收和運(yùn)行四個階段對實驗室儀器設(shè)備進(jìn)行全過程的性能質(zhì)量評價和記錄。在合規(guī)行第29期圍繞特醫(yī)食品的主題活動中，我們講到的設(shè)備驗證（設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能的確認(rèn)，即4Q）是特醫(yī)食品注冊現(xiàn)場核查過程中對于生產(chǎn)設(shè)備的必查項，要求生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能經(jīng)過確認(rèn)，確認(rèn)方案經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，設(shè)備確認(rèn)記錄完整。而注冊現(xiàn)場核查對于實驗室儀器設(shè)備并沒有這樣嚴(yán)格的要求，核查的關(guān)注點是檢驗設(shè)施設(shè)備儀器能否對規(guī)定的全部項目進(jìn)行檢驗，檢驗儀器設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常，檢驗儀器設(shè)備的性能、精密度要能達(dá)到規(guī)定的要求并有合格計量檢定證書。

　　答：這種情況的進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)屬于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）中提到的“產(chǎn)品已上市的申請人”，可按上述規(guī)范文件中的要求來提供生產(chǎn)能力證明材料。

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