食品伙伴網(wǎng)訊 2024年11月，國家市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委等部門發(fā)布了一系列食品行業(yè)監(jiān)管政策，食品伙伴網(wǎng)整理匯總?cè)缦拢?/div>
1、市場監(jiān)管總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》
11月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《換證審查要點》）。
《換證核查要點》旨在集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書，實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實落細生產(chǎn)企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責任。
《換證核查要點》的發(fā)布意味著“雙無”產(chǎn)品換證的正式開始，其詳細規(guī)定了“雙無”產(chǎn)品換證的流程及變更申請資料要求，對相關(guān)企業(yè)具有明確的指示作用，有利于整個行業(yè)的規(guī)范及可持續(xù)發(fā)展。
換證范圍
過渡期內(nèi)，對于在產(chǎn)在售的“雙無”國產(chǎn)產(chǎn)品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產(chǎn)在售“雙無”進口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合本審查要點規(guī)定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開展境外現(xiàn)場核查。
換證程序
?。ㄒ唬┳匀税凑毡緦彶橐c規(guī)定準備換證材料，按照變更注冊程序向市場監(jiān)管總局申請換證，變更注冊類別為“雙無”換證。
?。ǘ┦〖壥袌霰O(jiān)管部門應當根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人。
?。ㄈ徳u機構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標準及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準換證申請。注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。
?。ㄋ模┻^渡期內(nèi)，準予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應當自決定之日起 6 個月內(nèi)，嚴格按照新注冊證書技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。轉(zhuǎn)備案的，按照備案產(chǎn)品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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11月22日，市場監(jiān)管總局聯(lián)合教育部發(fā)布《學校食堂和校外供餐單位復用餐飲具清洗消毒工作指引》（以下簡稱《工作指引》），指導各地建立學校食堂和校外供餐單位復用餐飲具食品安全監(jiān)管長效機制，進一步規(guī)范復用餐飲具清洗消毒操作，確保復用餐飲具清潔衛(wèi)生，保障廣大師生飲食安全。
《工作指引》指出，復用餐飲具清洗消毒區(qū)應設(shè)置在獨立的洗消間或隔斷場所，衛(wèi)生條件滿足相應國家標準要求，設(shè)備設(shè)施數(shù)量、規(guī)格與供餐人數(shù)、消毒方式相匹配。
《工作指引》要求，加強從業(yè)人員管理，確保與餐飲具直接接觸的從業(yè)人員取得有效健康證明，參加培訓并考核合格，規(guī)范衣服口罩管理和手部清洗消毒。復用餐飲具和洗滌劑、消毒劑的采購都要嚴格履行進貨查驗程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
《工作指引》強調(diào)，鼓勵學校食堂和校外供餐單位采用物理消毒方式進行復用餐飲具消毒，合理控制洗滌劑用量和消毒溫度、時間，規(guī)范餐飲具保潔和使用。使用自動設(shè)備清洗消毒時，應定期進行設(shè)備清洗維護并開展消毒效果驗證。
《工作指引》指出，鼓勵學校每月開展餐飲具陰離子合成洗滌劑殘留快速檢測、微生物快速檢測，建議每學期開學送具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果，完善洗消流程。
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3、市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》
11月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》），進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗核查工作，統(tǒng)一臨床試驗現(xiàn)場核查標準，提高注冊臨床試驗核查工作質(zhì)量。
《核查要點》以臨床試驗過程為主線設(shè)置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設(shè)置了臨床試驗條件與合規(guī)性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。具體核查內(nèi)容既關(guān)注原始資料與注冊申請材料的一致性，也關(guān)注影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果評價的重要數(shù)據(jù)或記錄。同時，兼顧影響臨床試驗質(zhì)量及可靠性因素，包括臨床試驗參與各方的資質(zhì)能力和職責落實、試驗過程完整性和可溯源性等。
《核查要點》明確了編造、隱瞞試驗數(shù)據(jù)，瞞報嚴重不良事件及其嚴重程度，使用虛假試驗用樣品等涉及真實性、完整性、合法性和可溯源性等方面9種“不通過”的情形?！逗瞬橐c》自發(fā)布之日起實施。
11月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對《食品安全日管控周排查月調(diào)度工作規(guī)范 》市場監(jiān)管行業(yè)標準草案公開征求意見的函。
根據(jù)《市場監(jiān)管行業(yè)標準管理辦法》和《市場監(jiān)管行業(yè)標準制定管理實施細則》（國市監(jiān)辦發(fā)〔2023〕36 號）要求，相關(guān)起草單位已完成《食品安全日管控周排查月調(diào)度工作規(guī)范》市場監(jiān)管行業(yè)標準草案的編制工作，現(xiàn)向社會公開征求意見。
征求意見時間：2024 年 11 月 13 日-2024 年 12 月 13 日
相關(guān)報道：關(guān)于對《食品安全日管控周排查月調(diào)度工作規(guī)范 》市場監(jiān)管行業(yè)標準草案公開征求意見的函
5、《食品安全信用檔案信息數(shù)據(jù)規(guī)范》市場監(jiān)管行業(yè)標準草案公開征求意見
11月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對《食品安全信用檔案信息數(shù)據(jù)規(guī)范》市場監(jiān)管行業(yè)標準草案公開征求意見的函。
根據(jù)《市場監(jiān)管行業(yè)標準管理辦法》和《市場監(jiān)管行業(yè)標準制定管理實施細則》（國市監(jiān)辦發(fā)〔2023〕36 號）要求， 相關(guān)起草單位已完成《食品安全信用檔案信息數(shù)據(jù)規(guī)范》市場監(jiān)管行業(yè)標準草案的編制工作，現(xiàn)向社會公開征求意見。
征求意見時間：2024 年 11 月 13 日-2024 年 12 月 13 日
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6、《食用油（適用于嬰幼兒）》團體標準正式發(fā)布
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會批準發(fā)布《食用油（適用于嬰幼兒）》團體標準（T/CNHFA 423-2024），自2024年11月1日起實施。
本標準適用于添加到6~36月齡較大嬰兒和幼兒輔食中食用的食用油，其基本組成為油脂，不適用于嬰幼兒罐裝輔助食品。
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7、市場監(jiān)管總局印發(fā)《標準物質(zhì)審評專家管理暫行規(guī)定》
11月6日，市場監(jiān)管總局印發(fā)《標準物質(zhì)審評專家管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），共22條，旨在充分發(fā)揮專家在標準物質(zhì)管理中的作用，規(guī)范標準物質(zhì)技術(shù)審評專家管理，保證標準物質(zhì)定級鑒定工作的質(zhì)量和公正性。
近年來，市場監(jiān)管總局大力實施標準物質(zhì)能力提升工程，加大標準物質(zhì)研制應用，面向生命科學、生物醫(yī)藥、環(huán)境監(jiān)測、食品安全、自然資源、刑事司法等重點領(lǐng)域，新批準建立了一批國家標準物質(zhì)，目前累計批準國家標準物質(zhì)1.78萬余項。標準物質(zhì)創(chuàng)新性強，穩(wěn)定性、均勻性技術(shù)要求高，涉及專業(yè)范圍廣。為有力支撐標準物質(zhì)技術(shù)審評工作，市場監(jiān)管總局建立了標準物質(zhì)技術(shù)審評專家?guī)臁?/div>
《暫行規(guī)定》明確標準物質(zhì)審評專家的管理部門。市場監(jiān)管總局負責建立國家標準物質(zhì)技術(shù)審評專家?guī)旌蛯徳u專家的監(jiān)督管理，省級市場監(jiān)管部門優(yōu)先選派和使用專家?guī)熘械膶徳u專家參與受權(quán)的標準物質(zhì)技術(shù)審評?！稌盒幸?guī)定》同時明確了標準物質(zhì)審評專家應具備的條件、考核的具體內(nèi)容以及應當履行的責任和義務(wù)等，還對標準物質(zhì)審評專家的審評項目變更、個人技術(shù)檔案更新維護、知識培訓、違規(guī)處理和審評質(zhì)量監(jiān)督等提出了要求。
下一步，市場監(jiān)管總局將以發(fā)布《暫行規(guī)定》為契機，進一步規(guī)范標準物質(zhì)審評專家管理，有效保障標準物質(zhì)的質(zhì)量水平，大力推動標準物質(zhì)研制生產(chǎn)創(chuàng)新發(fā)展，為經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展提供堅實計量基礎(chǔ)。
8、國家認監(jiān)委印發(fā)《小微企業(yè)質(zhì)量管理體系認證提升行動方案》
11月19日，國家認監(jiān)委印發(fā)《小微企業(yè)質(zhì)量管理體系認證提升行動方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》圍繞增強小微企業(yè)質(zhì)量競爭力、提升區(qū)域產(chǎn)業(yè)質(zhì)量競爭水平、優(yōu)化認證服務(wù)供給等方面提出了11項重點任務(wù)，設(shè)置了“質(zhì)量認證‘精準幫扶’行動”“質(zhì)量認證強鏈行動”等4個工作專欄。《方案》提出，通過3年努力，實現(xiàn)“政府激勵引導、機構(gòu)主動作為、企業(yè)積極參與、各方協(xié)同推進”的工作格局更加完善，認證機構(gòu)專業(yè)化水平有效提升，認證服務(wù)供給不斷優(yōu)化，小微企業(yè)質(zhì)量意識和質(zhì)量管理能力普遍增強，質(zhì)量認證對小微企業(yè)提質(zhì)增效、區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的貢獻持續(xù)加大等目標。《方案》要求，要引導行業(yè)組織、小微企業(yè)服務(wù)機構(gòu)、科研院所開展質(zhì)量提升研究和技術(shù)服務(wù)，強化龍頭企業(yè)示范引領(lǐng)作用，帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游小微企業(yè)協(xié)同發(fā)展；要推動質(zhì)量認證與產(chǎn)業(yè)、金融、信貸等政策的協(xié)同供給，健全質(zhì)量認證融資增信體系，將質(zhì)量認證結(jié)果納入“專精特新”中小企業(yè)、優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)梯度培育的認定條件；要強化效果評價，優(yōu)化評價指標體系，及時完善任務(wù)舉措，保障質(zhì)量提升效果；要強化激勵引導，鼓勵認證機構(gòu)積極履行社會責任，營造質(zhì)量認證服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展良好氛圍。
近年來，“小微企業(yè)質(zhì)量管理體系認證提升行動”成效明顯。據(jù)不完全統(tǒng)計，2024年以來，全國各地累計出臺激勵政策1636項，為小微企業(yè)提供“認證貸”等金融信貸支持608.5億元，落實財政補貼6.5億元；468家認證機構(gòu)為5.4萬余家小微企業(yè)實施精準幫扶，減免認證費用3876萬元，為約64.9萬家企業(yè)免費培訓192.5萬人次。2024年參與提升行動的小微企業(yè)年度營收平均提升9.7%，年產(chǎn)品銷售額提升14.2%，年利潤率提升8%，質(zhì)量成本控制率下降5.8%。
9、市場監(jiān)管總局等8部委部署開展國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查
近日，市場監(jiān)管總局與公安部、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、水利部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布2024年度檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作的通知。
2024年度檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作嚴格按照《國務(wù)院關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門聯(lián)合“雙隨機、一公開”監(jiān)管的意見》（國發(fā)〔2019〕5號）要求，計劃檢查國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)100家（含20家國家質(zhì)檢中心），涉及自然資源檢驗檢測、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、機動車檢驗、水利水質(zhì)監(jiān)測、進出口商品檢驗、醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測、食品檢驗、消防產(chǎn)品檢驗檢測、建筑保溫材料檢驗檢測、電動自行車及蓄電池檢驗檢測、化肥檢驗檢測等重點監(jiān)管領(lǐng)域。
本次監(jiān)督抽查將進一步加強對檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)管，規(guī)范檢驗檢測市場秩序，對違法違規(guī)行為形成持續(xù)有力威懾，維護檢驗檢測行業(yè)的公正性和權(quán)威性。
10、市場監(jiān)管總局發(fā)布《標準必要專利反壟斷指引》
11月8日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《標準必要專利反壟斷指引》的通知。為預防和制止經(jīng)營者濫用標準必要專利排除、限制競爭行為，保護市場公平競爭，鼓勵創(chuàng)新，提高經(jīng)濟運行效率，維護消費者利益和社會公共利益，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)了《標準必要專利反壟斷指引》。
《指引》共六章二十二條，主要規(guī)定了以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┛倓t（1-5條）。明確《指引》的目的和依據(jù)，界定標準必要專利相關(guān)概念，提出涉及標準必要專利的壟斷行為分析原則以及相關(guān)市場界定思路，建立事前事中監(jiān)管規(guī)則。
（二）涉及標準必要專利的信息披露、許可承諾和善意談判（6-8條）。從市場公平競爭以及反壟斷監(jiān)管執(zhí)法角度，對經(jīng)營者提出信息披露等合規(guī)要求，并明確上述合規(guī)要求的定位及與認定壟斷行為之間的關(guān)系。
?。ㄈ┥婕皹藴时匾獙＠膲艛鄥f(xié)議（9-11條）。規(guī)定標準制定與實施過程中的壟斷協(xié)議、涉及標準必要專利的專利聯(lián)營及其他壟斷協(xié)議等情形。
?。ㄋ模┥婕皹藴时匾獙＠臑E用市場支配地位行為（12-18條）。規(guī)定涉及標準必要專利的市場支配地位的認定方法和考慮因素，以及濫用市場支配地位行為的典型類型及認定因素。
?。ㄎ澹┥婕皹藴时匾獙＠慕?jīng)營者集中（19-20條）。規(guī)定涉及標準必要專利的經(jīng)營者集中申報情形及審查規(guī)定，并明確認定和考慮因素。
?。└絼t（21-22條）。對《指引》的效力及解釋等作出規(guī)定。
相關(guān)報道：市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《標準必要專利反壟斷指引》的通知
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日期：2024-12-03
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