2024特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊情況盤點(diǎn)：全年獲批產(chǎn)品共66個，注冊總量達(dá)230款

　　食品伙伴網(wǎng)訊 2024年，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）行業(yè)繼續(xù)高速發(fā)展。全年獲批特醫(yī)食品新產(chǎn)品66款，相較于2023年的70款有所減少，盡管獲批速度略微放緩，但這一數(shù)字依然維持在較高水平。在這一年中，新增特醫(yī)食品注冊獲批企業(yè)12個，其中包括國內(nèi)知名乳企君樂寶。特別值得一提的是，顆粒狀產(chǎn)品首次亮相，打破了以往產(chǎn)品劑型僅限于粉狀和液態(tài)的單一局面，標(biāo)志著特醫(yī)食品行業(yè)在產(chǎn)品形態(tài)上的創(chuàng)新步伐。

 

　　回溯過去，我國自2016年實(shí)施特醫(yī)食品注冊管理以來，到2024年已歷經(jīng)九年。截至2024年12月31日，已有230款特醫(yī)食品成功獲得注冊。食品伙伴網(wǎng)將從歷年注冊批準(zhǔn)情況、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)企業(yè)分布和產(chǎn)品劑型等多個維度帶您了解特醫(yī)食品注冊最新進(jìn)展情況。

 

　　一、歷年注冊批準(zhǔn)情況

 

　　自首個特醫(yī)食品于2017年注冊獲批以來，歷年特醫(yī)食品獲批數(shù)量的詳細(xì)情況請見圖1。如圖1所示，自2021年起，國產(chǎn)特醫(yī)食品在獲批產(chǎn)品中已連續(xù)四年占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。2024年，國產(chǎn)產(chǎn)品獲批數(shù)量高達(dá)63款，遠(yuǎn)超國外的3款，這一數(shù)據(jù)證明了國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展和強(qiáng)勁實(shí)力。

　　圖1 各年度特醫(yī)食品獲批情況統(tǒng)計(jì)

 

 

　　特醫(yī)食品注冊證書有效期為5年，依此推算，截至2024年末，2019年及此前批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證書悉數(shù)到期。根據(jù)注冊管理的規(guī)定，有延續(xù)需求的企業(yè)需在注冊證書有效期屆滿六個月前提出延續(xù)注冊申請，以維持產(chǎn)品的合法市場準(zhǔn)入資格。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，除去已注銷的6款產(chǎn)品，2017至2019年間批準(zhǔn)的特醫(yī)食品共有37款，目前來看，其中已完成延續(xù)注冊的有31款，延續(xù)注冊率為84%，詳情見圖2。

　　圖2 獲批特醫(yī)食品完成延續(xù)注冊情況

 

 

　　截至2024年12月31日，已有73款產(chǎn)品經(jīng)歷了變更注冊，僅2024年通過變更注冊的產(chǎn)品就有37款，這表明在2024年，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品調(diào)整步伐明顯加快，企業(yè)為適應(yīng)市場需求、法規(guī)變化或產(chǎn)品優(yōu)化等因素在積極對產(chǎn)品注冊信息進(jìn)行調(diào)整。值得關(guān)注的是，有29款產(chǎn)品既通過了變更注冊又完成了延續(xù)注冊程序，是企業(yè)在長期發(fā)展戰(zhàn)略和短期產(chǎn)品優(yōu)化之間平衡的結(jié)果，展現(xiàn)了相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期管理方面所具備的較高能力。

 

 

　　我國特醫(yī)食品按照適用人群年齡可以分為兩大類：適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又可進(jìn)一步分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。

 

　　2024年批準(zhǔn)的66款新產(chǎn)品中，有12款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，包括早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方7款、乳蛋白部分水解配方和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑各2款以及無乳糖配方1款；33款非全營養(yǎng)配方食品，包括蛋白質(zhì)（氨基酸）組件12款、碳水化合物組件8款、電解質(zhì)配方6款、增稠組件和流質(zhì)配方各3款以及脂肪（脂肪酸）組件1款；以及21款全營養(yǎng)配方食品，而特定全營養(yǎng)配方食品則無新增獲批。

 

　　在新獲批的66款產(chǎn)品里，非全營養(yǎng)配方食品占據(jù)了一半比例，其中蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、碳水化合物組件和電解質(zhì)配方食品的比重約高達(dá)79%，這三類食品配方組成共識度較高，臨床應(yīng)用比較成熟，特別是在市場監(jiān)管總局發(fā)布針對這三類食品的注冊指南、優(yōu)化注冊管理要求后，預(yù)計(jì)這三類食品獲批數(shù)量和速度還會明顯提升。

 

　　已獲批的230款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品60款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品95款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品74款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。詳見圖3。具體來看，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品所有細(xì)分品類均有獲批，獲批產(chǎn)品較多的類別有早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。在非全營養(yǎng)配方食品領(lǐng)域，所有細(xì)分類別也均有產(chǎn)品獲批，獲批比較多的類別有蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、電解質(zhì)配方、碳水化合物組件等。可見，雖然獲批的特醫(yī)食品已經(jīng)覆蓋了4個類別，但各類別間產(chǎn)品分布極不均衡，主要集中于全營養(yǎng)配方食品、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、電解質(zhì)配方、碳水化合物組件以及早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方等幾個類型，而特定全營養(yǎng)和氨基酸代謝障礙配方食品種類嚴(yán)重不足。這既體現(xiàn)了市場的需求導(dǎo)向，也反映了我國特醫(yī)食品開發(fā)所面臨的困境與難題。

　　圖3 獲批特醫(yī)食品類別統(tǒng)計(jì)

 

　　從適用人群來看，適用嬰兒的特醫(yī)食品數(shù)量為60款，非特醫(yī)嬰的產(chǎn)品數(shù)量為170款。獲批產(chǎn)品的適用年齡以國家標(biāo)準(zhǔn)中劃分的“0-12月齡”“1-10歲”“10歲以上”這三個年齡段為主，當(dāng)中適用于1-10歲兒童的產(chǎn)品品類還較少。除了聚焦于國家標(biāo)準(zhǔn)中劃分的三個年齡段外，目前還衍生出適用于1歲以上、1-14歲、10-14歲、18歲以上和50歲以上人群的產(chǎn)品，這其中“1歲以上”和“18歲以上”年齡段區(qū)間的產(chǎn)品相對多些，而專門針對中老年群體的產(chǎn)品較為稀缺。詳情見圖4。

　　圖4 獲批特醫(yī)食品適用年齡段統(tǒng)計(jì)

 

 

　　2024年新增了12家獲批企業(yè)，主要為食品企業(yè)，例如君樂寶和秦龍乳業(yè)，同時也有少數(shù)藥企如特康藥業(yè)、貴州金玖加入其中。這些企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量分別為君樂寶4款，山東立好3款，貴州金玖、特康藥業(yè)、和治廣平藥業(yè)各2款，吉林博雅、臨沂山松藥業(yè)、人之初、秦龍乳業(yè)、南京和美樂、湖北圣龍以及河南匯元各1款。

 

　　已成功注冊的230款特醫(yī)食品源自59家企業(yè)。各企業(yè)的獲批產(chǎn)品數(shù)量見圖5、圖6所示。整體來看，當(dāng)前獲批企業(yè)的構(gòu)成維持了食品企業(yè)與醫(yī)藥公司并駕齊驅(qū)的多元化格局。以雀巢、雅培為代表的境外乳企在獲批企業(yè)中依然處于領(lǐng)先地位，國內(nèi)的食品企業(yè)如冬澤特醫(yī)、圣元，以及具備醫(yī)藥背景的企業(yè)如吉林麥孚緊隨其后。

 

　　企業(yè)布局的產(chǎn)品類型方面，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型最多的企業(yè)是雀巢和紐迪希亞，圣元（圣桐）、貝因美并列緊追其后，再其次并列的是雅培、愛優(yōu)諾、北安宜品努卡、浙江科露寶、君樂寶、美贊臣，其中除了浙江科露寶是專注于特醫(yī)食品的企業(yè)以外，其余均是乳品企業(yè)；非特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型數(shù)量最多的企業(yè)是冬澤特醫(yī)和吉林麥孚，其次并列的是山東若堯、艾圣科技，再其次并列的有鯤魚健康、正大豐海、恒益健康、君悅營養(yǎng)、海正蘇立康，全部為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和營養(yǎng)保健類企業(yè)。綜合以上兩大類產(chǎn)品來看，境外企業(yè)紐迪希亞的產(chǎn)品類型最為豐富，其次是雀巢，再其次是國內(nèi)企業(yè)冬澤特醫(yī)、吉林麥孚、愛優(yōu)諾，具體統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)見圖7。

 

　　雀巢、紐迪希亞、雅培等國際知名企業(yè)在特醫(yī)食品領(lǐng)域其產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)品類型處于領(lǐng)先地位，這得益于它們在特醫(yī)食品行業(yè)多年積累的豐富經(jīng)驗(yàn)。相較而言，我國特醫(yī)食品行業(yè)起步晚于國際市場，國內(nèi)企業(yè)需從零開始逐步探索前行。令人欣慰的是，在企業(yè)自身的積極努力和國家各地政策的全力扶持下，我國特醫(yī)食品企業(yè)正快速成長，不斷研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，市場競爭力逐步提升。

 

 

　　從產(chǎn)品隸屬國家來看，已獲批的特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共196款，進(jìn)口產(chǎn)品共34款（如圖8）。進(jìn)口產(chǎn)品所屬國家情況如下：荷蘭10款；英國、德國和新加坡各4款；西班牙、瑞士、美國各3款；韓國2款；愛爾蘭1款。如圖8所示，境外獲批產(chǎn)品全部來自雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業(yè)和惠氏這6家知名企業(yè)，行業(yè)集中度較高。另據(jù)數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口產(chǎn)品四分之三以上是特醫(yī)嬰配產(chǎn)品（26個，占76%），除雅培的2款針對早產(chǎn)/低出生體重配方奶外，其他都是粉狀產(chǎn)品，顯示出境外企業(yè)適配中國產(chǎn)品的產(chǎn)線和配方類型目前相對單一的情況。

 

　　從國產(chǎn)企業(yè)所屬省份來看，特醫(yī)食品企業(yè)遍布全國19個省份，各省份的企業(yè)數(shù)量分布不均，如圖9。具體而言，企業(yè)數(shù)量位列前三的省份是江蘇?。?3家）、山東?。?家）和浙江省（6家）。我國特醫(yī)食品企業(yè)的覆蓋省份在持續(xù)增加，展現(xiàn)出區(qū)域分布的多元化趨勢。

 

 

　　臨沂山松藥業(yè)有限公司作為2024年新涌現(xiàn)出的特醫(yī)企業(yè)，其獲批的一款適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品，開創(chuàng)了特醫(yī)顆粒狀產(chǎn)品的先河。盡管顆粒劑在食品及藥品領(lǐng)域都是十分成熟的劑型，但在我國獲批的特醫(yī)食品當(dāng)中還屬首例，期待未來更多在食品藥品領(lǐng)域應(yīng)用成熟的劑型不斷引入到特醫(yī)食品領(lǐng)域。

 

　　從產(chǎn)品劑型分布來看，液態(tài)特醫(yī)產(chǎn)品有62款，粉狀特醫(yī)產(chǎn)品有167款，顆粒狀產(chǎn)品1款。如圖10所示。在2017~2023年獲批的產(chǎn)品中，產(chǎn)品劑型只有粉狀和液態(tài)兩種，其中粉狀產(chǎn)品一直占據(jù)主導(dǎo)地位。直到2024年，才終于出現(xiàn)了第三種劑型——顆粒狀，如圖11。隨著市場需求的多樣化和技術(shù)的不斷進(jìn)步，國家正積極倡導(dǎo)開發(fā)更多樣化的劑型產(chǎn)品以滿足更廣泛人群的需求，同時GB 29922征求意見稿中也新增了對半固態(tài)產(chǎn)品的要求，這意味著無論是市場環(huán)境還是政策導(dǎo)向，都為更多劑型的研發(fā)與創(chuàng)新提供了有利條件。

　　圖11 每年獲批產(chǎn)品劑型情況統(tǒng)計(jì)

 

　　特醫(yī)食品注冊制度歷經(jīng)多年實(shí)施，目前獲批產(chǎn)品已覆蓋所有大類。雖然各個類別已實(shí)現(xiàn)零突破，但仍有部分產(chǎn)品類別的配方數(shù)量極少，以及存在部分年齡段尚未被全面覆蓋的情況（詳見表1）。尤其是首款特定全營養(yǎng)（腫瘤）配方食品于2022年獲批以來，特定全營養(yǎng)配方食品獲批類型及數(shù)量均暫無突破。值得期待和關(guān)注的是，目前已有多款特定全營養(yǎng)配方食品在審評審批中，當(dāng)中進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序的有食物蛋白過敏、糖尿病、腎病共3款產(chǎn)品，此外還有多款產(chǎn)品正在開展或已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)。除了特定全營養(yǎng)配方食品獲批數(shù)量極少以外，氨基酸代謝障礙配方食品也很稀缺，3款獲批產(chǎn)品（適用年齡分別為0-12月齡、1-10歲和10歲以上）均為進(jìn)口苯丙酮尿癥配方。不過，市場監(jiān)管總局已經(jīng)于2024年將3款氨基酸代謝障礙配方食品以罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品身份納入了優(yōu)先審評審批程序（詳見表2），加快了此類產(chǎn)品的審評速度。隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》相關(guān)政策文件的發(fā)布，以及特定疾病配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作推進(jìn)，我國正加速完善特定疾病配方食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)配套體系，同時為罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品開辟了更為高效的注冊審評通道，預(yù)示著未來將有更多產(chǎn)品成功獲批上市。

表1 稀缺的特醫(yī)食品情況