根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)法國禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的樂替拉納咀嚼片(貓用)在我國注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)法國維克有限公司等4家公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片等4種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該2種獸藥說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號(hào)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第642號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納咀嚼片在我國變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第165號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止, 說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第440號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)禧歐公司生產(chǎn)的復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年8月22日
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國 別
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進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
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有效期限
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備注
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樂替拉納咀嚼片(貓用)
(12mg)
Lotilaner Chewable Tablets for Cats
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法國禮藍(lán)股份公司
Elanco France
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法國
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(2023)
外獸藥證字
25號(hào)
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2023.08.22
—
2028.08.21
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注冊(cè)
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樂替拉納咀嚼片(貓用)
(48mg)
Lotilaner Chewable Tablets for Cats
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(2023)
外獸藥證字
26號(hào)
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頭孢氨芐片
(75mg)
Cefalexin Tablets
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法國維克有限公司(VIRBAC)
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法國
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(2019)
外獸藥證字
01號(hào)
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2023.08.22
—
2028.08.21
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
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頭孢氨芐片
(300mg)
Cefalexin Tablets
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(2019)
外獸藥證字
02號(hào)
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頭孢氨芐片
(600mg)
Cefalexin Tablets
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(2019)
外獸藥證字
03號(hào)
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替米考星預(yù)混劑
Tilmicosin Premix
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TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠
TriRx Speke Limited
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英國
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(2018)
外獸藥證字
38號(hào)
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2023.08.22
—
2028.08.21
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(S片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰綛oehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC
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美國
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(2019)
外獸藥證字
06號(hào)
|
2023.08.22
—
2028.08.21
|
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(M片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
07號(hào)
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||||
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(L片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
08號(hào)
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頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid
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美國輝瑞法瑪西亞﹣普強(qiáng)公司
Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc
|
美國
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(2018)
外獸藥證字
33號(hào)
|
2023.08.22
—
2028.08.21
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變)
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阿福拉納咀嚼片
(11.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim
Animal Health France
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法國
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(2022)
外獸藥證字
09號(hào)
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2022.06.22
—
2027.06.21
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變更注冊(cè):增加新的適應(yīng)證,治療犬螨蟲(犬疥螨和犬蠕形螨)感染
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阿福拉納咀嚼片
(28.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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(2022)
外獸藥證字
10號(hào)
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阿福拉納咀嚼片
(68mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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(2022)
外獸藥證字
11號(hào)
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阿福拉納咀嚼片
(136mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
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(2022)
外獸藥證字
12號(hào)
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
(阿福拉納9.375mg+米爾貝肟1.875mg)
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim
Animal Health France
|
法國
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(2018)
外獸藥證字
19號(hào)
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2023.01.17
—
2028.01.16
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變更注冊(cè):增加新的適應(yīng)證,治療犬螨蟲(犬疥螨和犬蠕形螨)感染
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
(阿福拉納18.75mg+米爾貝肟3.75mg)
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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(2018)
外獸藥證字
20號(hào)
|
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
(阿福拉納37.50mg+米爾貝肟7.50mg)
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
(2018)
外獸藥證字
21號(hào)
|
||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
(阿福拉納75.00mg+米爾貝肟15.00mg)
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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(2018)
外獸藥證字
22號(hào)
|
||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
(阿福拉納150.00mg+米爾貝肟30.00mg)
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
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(2018)
外獸藥證字
23號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
(0.1125g)
Fluralaner Chewable Tablets
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英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠Intervet GesmbH
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奧地利
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(2019)
外獸藥證字
28號(hào)
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2019.04.23
—
2024.04.22
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變更注冊(cè):增加“治療犬螨蟲(疥螨和蠕形螨)感染”適應(yīng)證;原適應(yīng)證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變?yōu)?ldquo;每8周給藥1次”
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氟雷拉納咀嚼片
(0.25g)
Fluralaner Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
29號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
(0.5g)
Fluralaner Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
30號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
(1.0g)
Fluralaner Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
31號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
(1.4g)
Fluralaner Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
32號(hào)
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賽拉菌素滴劑
Selamectin Spot-on Solution
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碩騰公司美國卡拉瑪祖
生產(chǎn)廠
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
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美國
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(2019)
外獸藥證字
15號(hào)
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2019.02.28
—
2024.02.27
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變更注冊(cè):賽拉菌素滴劑原料藥供應(yīng)商由“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UK和Pfizer Inc. Eastern Point Road,Groton,Connecticut 06340-5146,USA”變更為“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UK和Sterling Pharma Solutions Limited,Cramlington Road,Dudley,NE23 7QG,United Kingdom”;變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)
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(2019)
外獸藥證字
16號(hào)
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復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution
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禧歐公司THESEO FRANCE
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法國
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(2019)
外獸藥證字
93號(hào)
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2019.12.03
—
2024.12.02
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變更注冊(cè):
企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”;修改獸藥包裝標(biāo)簽式樣
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附件: 公告第702號(hào).ofd