食藥物質(zhì)鐵皮石斛試點(diǎn)管理要求

　　食品伙伴網(wǎng)訊 目前，部分地方監(jiān)管部門(mén)制定了食藥物質(zhì)鐵皮石斛的試點(diǎn)方案，試點(diǎn)方案明確了哪些內(nèi)容？與之配套的監(jiān)管措施有哪些？食品伙伴網(wǎng)帶您了解一下。

 

　　1.鐵皮石斛的介紹

 

　　鐵皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）俗名：云南鐵皮、黑節(jié)草，為蘭科石斛屬多年生草本植物。11月至翌年3月采收，除去雜質(zhì)，剪去部分須根，邊加熱邊扭成螺旋形或彈簧狀，烘干；或切成段，干燥或低溫烘干，前者習(xí)稱(chēng)“鐵皮楓斗”（耳環(huán)石斛）；后者習(xí)稱(chēng)“鐵皮石斛”。

 

　　在《中華人民共和國(guó)藥典》一部（2020年版）中記載，鐵皮石斛功能與主治：益胃生津，滋陰清熱。在云南省和浙江省等地有作為食品原料食用歷史，主要方法為即食、煲湯、入菜、榨汁、泡茶、傳統(tǒng)方式泡酒等。

 

　　2.鐵皮石斛試點(diǎn)內(nèi)容及監(jiān)管要求

 

　　2019年11月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)），對(duì)鐵皮石斛（部位：莖）開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥物質(zhì)）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)工作。鐵皮石斛的莖作為藥食同源物質(zhì)，僅限在試點(diǎn)地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，而鐵皮石斛的葉和花是作為普通食品原料管理，鑒于鐵皮石斛的葉和花具有地方傳統(tǒng)食用習(xí)慣，建議按照《食品安全法》第29條管理，對(duì)其作為新食品原料的申報(bào)終止審查。鐵皮石斛作為保健食品原料使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品有關(guān)規(guī)定管理；作為中藥材使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按中藥材有關(guān)規(guī)定管理。

 

　　2.1試點(diǎn)內(nèi)容

 

　　目前，有12個(gè)省、直轄市制定試點(diǎn)方案，各地的試點(diǎn)食品類(lèi)別、試點(diǎn)范圍及銷(xiāo)售方式、試點(diǎn)工作周期匯總見(jiàn)表1。

 

　　表1 地方對(duì)鐵皮石斛試點(diǎn)工作相關(guān)內(nèi)容匯總

 

 

 

　　2.2試點(diǎn)要求

 

　　根據(jù)12個(gè)省、直轄市制定的食藥物質(zhì)鐵皮石斛管理試點(diǎn)方案，對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務(wù)單位和農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者等試點(diǎn)企業(yè)條件做出了管理要求。

 

　　2.2.1食品生產(chǎn)企業(yè)

 

　?。?）符合食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則及相應(yīng)類(lèi)別許可細(xì)則要求的條件，取得該類(lèi)別的食品生產(chǎn)許可。

 

　?。?）應(yīng)建立完善的食品安全追溯體系。

 

　?。?）其他要求：

 

　　近幾年未因食品安全等問(wèn)題受到行政處罰；具有穩(wěn)定的物質(zhì)來(lái)源；具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)能力；具備對(duì)試點(diǎn)物質(zhì)標(biāo)志性成分的自主檢測(cè)能力；禁止委托加工以試點(diǎn)物質(zhì)為原料的食品等；具體試點(diǎn)要求以各地方試點(diǎn)方案為準(zhǔn)。

 

　　2.2.2餐飲服務(wù)單位

 

　?。?）應(yīng)取得含熱食類(lèi)食品制售項(xiàng)目的食品經(jīng)營(yíng)許可證。

 

　?。?）確保嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度。

 

　　（3）不得在菜單、就餐場(chǎng)所或口頭上宣稱(chēng)其藥用、治療功能等藥品屬性，

 

　?。?）在市場(chǎng)采購(gòu)生鮮的鐵皮石斛莖且未經(jīng)藥用炮制的，按食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

 

　　2.2.3農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者

 

　　農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者將試點(diǎn)物質(zhì)作為食用農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售給試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定，并如實(shí)記錄試點(diǎn)食藥物質(zhì)鐵皮石斛作為食品原料銷(xiāo)售的相關(guān)信息，保留銷(xiāo)售臺(tái)賬。

 

　　2.3試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)流程

 

　　由地方提出試點(diǎn)方案，包括試點(diǎn)的食藥物質(zhì)種類(lèi)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和配套監(jiān)管措施等，報(bào)請(qǐng)省級(jí)人民政府同意后，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核定。

 

　　擬開(kāi)展試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需嚴(yán)格按照試點(diǎn)方案執(zhí)行，向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出試點(diǎn)申請(qǐng)，提交申報(bào)材料，市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)受理企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)，必要時(shí)可到申請(qǐng)企業(yè)和種植基地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。符合要求的，確定為試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)參加省食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，并進(jìn)行通告。國(guó)家衛(wèi)生健康委將會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局，根據(jù)試點(diǎn)情況，研究適時(shí)將相關(guān)物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄管理。

 

　　相關(guān)申請(qǐng)材料如下：

 

　?。?）企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告。表達(dá)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)參加試點(diǎn)的意愿，承諾對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全衛(wèi)生狀況負(fù)全部責(zé)任。

 

　?。?）企業(yè)基本情況。包括企業(yè)規(guī)模、歷史沿革、試點(diǎn)物質(zhì)種植、生產(chǎn)加工等方面的計(jì)劃情況。

 

　?。?）生產(chǎn)能力情況。包括食品或藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)能、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種及銷(xiāo)售等情況，并提供相關(guān)證照復(fù)印件、廠區(qū)照片、實(shí)驗(yàn)室照片、生產(chǎn)線照片等。

 

　?。?）試點(diǎn)食品計(jì)劃生產(chǎn)情況。包括原料種植基地、采購(gòu)驗(yàn)證、原料質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r，擬開(kāi)發(fā)品種的食品名稱(chēng)、配料組方、風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施等情況。

 

　　具體申請(qǐng)材料以各地方試點(diǎn)方案為準(zhǔn)。

 

 

　　3.1技術(shù)要求

 

　　擬開(kāi)展試點(diǎn)企業(yè)提交的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案并公示，備案內(nèi)容應(yīng)包括所使用的物質(zhì)及部位、生產(chǎn)工藝、標(biāo)志性成分及含量等內(nèi)容。江西省要求每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。浙江的《藥食同源食品試點(diǎn)檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)工作方案（試行）》中規(guī)定了鐵皮石斛檢驗(yàn)要求，浙江試點(diǎn)企業(yè)可參照?qǐng)?zhí)行。

 

　　目前云南、貴州和廣西制定發(fā)布了鐵皮石斛莖相關(guān)的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。山東省試點(diǎn)方案要求鐵皮石斛原料查驗(yàn)參照貴州省《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) 鐵皮石斛莖（DBS52/ 048-2020）》執(zhí)行。

 

　　3.2標(biāo)簽要求

 

　　（1）標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718規(guī)定。

 

　?。?）試點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)客觀真實(shí)，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療和保健功能。

 

　?。?）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適宜人群”及“推薦食用量”。山東試點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是當(dāng)包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時(shí)，“不適宜人群”“推薦食用量”相關(guān)內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。江蘇試點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注“使用量≤6克/天。孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。”浙江省要求在標(biāo)簽上標(biāo)注“使用量≤3.5 克/天，孕婦不宜食用。”安徽省要求在標(biāo)簽上標(biāo)注“以人群每天食用量≤3.5克，以干品計(jì)。孕婦不宜食用。”

 

　?。?）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中可載明銷(xiāo)售區(qū)域范圍。廣東省試點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)載明銷(xiāo)售區(qū)域范圍，并應(yīng)送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并提供合格檢驗(yàn)報(bào)告（同一包裝標(biāo)簽可只檢驗(yàn)一次）。

 

　　4.小結(jié)

 

　　各省級(jí)衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管局（廳、委）根據(jù)轄區(qū)實(shí)際提出具體的食藥物質(zhì)鐵皮石斛試點(diǎn)方案后，各試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需嚴(yán)格按照試點(diǎn)方案進(jìn)行監(jiān)管，防范風(fēng)險(xiǎn)。試點(diǎn)方案明確試點(diǎn)食品類(lèi)別、規(guī)范試點(diǎn)范圍及銷(xiāo)售方式、確定試點(diǎn)工作周期以及與之配套的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和配套監(jiān)管措施等。強(qiáng)化鐵皮石斛產(chǎn)品事中事后監(jiān)管，推動(dòng)食藥物質(zhì)高質(zhì)量發(fā)展。