為了緩解美國嬰兒配方奶粉供應緊張的現(xiàn)象，解決各家嬰兒奶粉的問題，美國食品藥品管理局(FDA)于2022年5月18日，發(fā)布了一則行業(yè)指南，對嬰兒配方奶粉開始實施執(zhí)行自由裁量政策。該行業(yè)指南將在2022年11月14日之前有效，屆時將評估是否有必要延期，該文件不具有法律約束力。食品伙伴網(wǎng)針對該指南的主要內(nèi)容進行解讀，使相關嬰兒配方奶粉出口企業(yè)及時抓住機遇、提前做好出口準備。

 

　　一、實施執(zhí)行自由裁量政策的情況

 

　　該指南描述了嬰兒配方奶粉制造商如果想在美國銷售安全且營養(yǎng)全面但不一定符合所有FDA對嬰兒配方奶粉的要求時，需要向FDA提供一些信息，這些信息應包括所有營養(yǎng)素和成分的清單和數(shù)量，產(chǎn)品標簽和包裝說明的副本、配方奶粉的當前或預期庫存、微生物檢測結(jié)果和設施檢查歷史。FDA根據(jù)這些信息，經(jīng)過逐案分析來決定如何對嬰兒配方奶粉行使執(zhí)法自由裁量權。

 

　　例如，對于標簽上沒有按要求的順序列出營養(yǎng)素的嬰兒配方奶粉，F(xiàn)DA可能會確定執(zhí)法裁量權是適當?shù)?。相反，嬰兒配方奶粉所含的特定營養(yǎng)成分低于或不含美國嬰兒配方奶粉法規(guī)（21CFR 107）規(guī)定的限制，可能不適合執(zhí)行執(zhí)法裁量權；對于某些標簽的要求，如明確標識產(chǎn)品中存在的任何過敏原，或充分說明產(chǎn)品的安全使用和安全制備，與食品安全有關的，在評估執(zhí)法裁量權的請求時將予以仔細考慮。

 

　　二、適用的企業(yè)

 

　?。?）在國內(nèi)生產(chǎn)要出口嬰兒配方奶粉的制造商；

 

　　（2）暫時沒有向美國出口嬰兒配方奶粉的國外嬰兒配方奶粉制造商；

 

　　（3）可能通過改變生產(chǎn)地點或生產(chǎn)方式等來增加嬰兒配方奶粉供應的嬰兒配方奶粉制造商；

 

　　三、需要提交的材料

 

　?。?）嬰兒配方奶粉的具體名稱和其他產(chǎn)品標識信息。

 

　　（2）有關零售集裝箱數(shù)量和大小的信息等。

 

　?。?）其他識別信息應包括批號、產(chǎn)品識別碼或庫存單位編號等。

 

　?。?）如果產(chǎn)品之前已通知FDA，則應提供產(chǎn)品識別號；

 

　　（5）銷售該產(chǎn)品的國家及在該國的在市時間；

 

　?。?）產(chǎn)品標簽副本；等其他信息

 

　　四、建議和意見

 

　　該指南的目的是為了幫助更多有意向向美國出口嬰兒配方奶粉的海外企業(yè)，美國所執(zhí)行的自由執(zhí)行裁量權，是指例如標簽可能不完全符合美國FDA的要求，但是嬰兒配方奶粉的成分均為健康和合適的情況下，有可能獲得美國FDA的自由執(zhí)行裁量權等，若有其他不合規(guī)甚至危及食品安全的則不可以執(zhí)行自由裁量權，有意向向美國出口嬰兒配方奶粉的乳品企業(yè)還需要嚴格遵守美國的進口準入原則及食品合規(guī)要求。

 

　　如果出口企業(yè)想要執(zhí)行美國發(fā)布的自由執(zhí)行裁量權，食品伙伴網(wǎng)建議出口企業(yè)應充分了解美國嬰兒配方奶粉的產(chǎn)品標準及其他產(chǎn)品準入的問題，確保出口產(chǎn)品的合規(guī)性性。如出口企業(yè)在執(zhí)行的自由執(zhí)行裁量權的過程中有任何問題，歡迎大家一起討論和溝通。