日本特殊用途食品介紹（1）

　　食品伙伴網(wǎng)訊 日本的特殊用途食品是指針對(duì)嬰兒、妊娠哺乳期婦女、吞咽困難人群、病患等4類人群進(jìn)行特殊加工并標(biāo)示其特定用途的食品。在日本作為特殊用途食品銷售時(shí)，其標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須獲得消費(fèi)者廳許可。由消費(fèi)者廳、專家委員會(huì)、厚生勞動(dòng)省等多個(gè)部門聯(lián)合審核標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否適宜，產(chǎn)品是否滿足規(guī)格基準(zhǔn)及特定要求。食品伙伴網(wǎng)針對(duì)網(wǎng)友及客戶所感興趣的日本特殊用途食品問題進(jìn)行匯總分析，將大家關(guān)注度較高的日本特殊用途食品的申報(bào)流程，審批相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，允許標(biāo)示項(xiàng)目等分3期內(nèi)容進(jìn)行分享。本期將同大家重點(diǎn)分享第一部分：申報(bào)流程部分。

 

　　（1）獲批數(shù)量

 

　　自1947年特殊用途食品標(biāo)示制度實(shí)施以來，截止至2022年3月25日，日本共批準(zhǔn)了89款標(biāo)示特殊用途食品，具體產(chǎn)品種類和產(chǎn)品數(shù)量如下表所示：

 

特定用途食品類型				許可數(shù)量
特殊用途食品	病患用食品	按照規(guī)格基準(zhǔn) 許可型	低蛋白食品	13
			去除過敏原食品	7
			無乳糖食品	7
			綜合營(yíng)養(yǎng)食品	7
			糖尿病患者用組合食品	0
			腎病患者用組合食品	2
		個(gè)別評(píng)價(jià)型		11
	妊娠，哺乳期婦女用奶粉			0
	嬰兒配方乳		嬰兒配方乳粉	11
			嬰兒配方液體乳	4
	吞咽困難人群用食品		吞咽困難者用食品	18
			粘度調(diào)整用食品	9
合     計(jì)				89

 

 

　　日本的特殊用途食品按照什么流程申報(bào)？申報(bào)具體需要多少費(fèi)用？獲批需要多長(zhǎng)時(shí)間呢？

 

　　首先申請(qǐng)人準(zhǔn)備申請(qǐng)所需要的文件向消費(fèi)者廳提交許可申請(qǐng)，同時(shí)委托指定試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)樣品進(jìn)行檢測(cè)。消費(fèi)者廳收取9，800日元的申請(qǐng)受理費(fèi)用，指定試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照各類產(chǎn)品所規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目，收取相應(yīng)的試驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用。

 

　　已公布產(chǎn)品規(guī)格基準(zhǔn)的產(chǎn)品，消費(fèi)者廳結(jié)合申請(qǐng)人提交的許可申請(qǐng)文件及試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果，審核標(biāo)示內(nèi)容是否合規(guī)，產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)是否滿足規(guī)格基準(zhǔn)要求等內(nèi)容。沒有制定規(guī)格基準(zhǔn)的個(gè)別評(píng)價(jià)型產(chǎn)品，消費(fèi)者廳組織專家委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品的適宜性及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)合相關(guān)意見進(jìn)行審核。

 

　　特別用途標(biāo)示申報(bào)產(chǎn)品，標(biāo)示對(duì)病人的功能、功效而有可能違反《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等法》相關(guān)法規(guī)時(shí)，消費(fèi)者廳咨詢厚生勞動(dòng)省主管藥品及醫(yī)療器械相關(guān)部門。如果作為食品的安全性有風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，咨詢厚生勞動(dòng)省主管食品衛(wèi)生相關(guān)部門。

 

　　特殊用途標(biāo)示產(chǎn)品從申報(bào)到最終獲得許可至少需要半年以上時(shí)間。其中不包括申報(bào)前的咨詢、申報(bào)材料的補(bǔ)正、試驗(yàn)檢測(cè)所需時(shí)間。具體申報(bào)流程參照下圖（圖1）。
 

　　在日本生產(chǎn)的食品作為特殊用途食品出口到國(guó)外時(shí)，可以申請(qǐng)消費(fèi)者廳認(rèn)證。進(jìn)口食品在日本作為特殊用途食品銷售時(shí)，也必須獲得消費(fèi)者廳的許可。未經(jīng)許可作為特殊用途食品銷售的視為違法產(chǎn)品。

 

　　申報(bào)病人用食品中的個(gè)別評(píng)價(jià)型產(chǎn)品時(shí)，為了驗(yàn)證其有效性和安全性，可以病人為對(duì)象進(jìn)行試食試驗(yàn)。日本《臨床研究法》、《臨床研究法實(shí)施規(guī)則》相關(guān)Q&A中規(guī)定，上述通過飲食療法研究對(duì)疾病的有效性和安全性的試驗(yàn)，不視為臨床試驗(yàn)。

 

　　特殊用途食品的具體申報(bào)流程如下：

　　小結(jié)：通過分享我們可以看出，日本特殊用途標(biāo)示食品制度歷史相對(duì)悠久，產(chǎn)品種類較全面，相關(guān)審批流程清晰。因此對(duì)相關(guān)方開展同類產(chǎn)品的研究開發(fā)、申報(bào)審批等具有較大的借鑒意義。那么特殊用途標(biāo)示食品審批流程中需要檢測(cè)哪些項(xiàng)目？各項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的側(cè)重點(diǎn)又是什么？敬請(qǐng)關(guān)注食品伙伴網(wǎng)后續(xù)文章解析。

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