食品伙伴網(wǎng)訊 為保障嬰（幼）兒健康，滿足其生長(zhǎng)發(fā)育需求，世界各國(guó)/地區(qū)紛紛制定了嬰（幼）兒配方食品的相關(guān)規(guī)定，實(shí)行嚴(yán)格的食品監(jiān)管，嚴(yán)格把控食品安全。為使更多讀者了解嬰（幼）兒配方食品，食品伙伴網(wǎng)將從定義、分類(lèi)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及管理模式四個(gè)方面對(duì)中國(guó)和美國(guó)的嬰兒配方食品進(jìn)行比較分析。
1. 定義
中國(guó)：
嬰兒配方食品是指，以乳類(lèi)及乳蛋白制品或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀產(chǎn)品。適于正常嬰兒食用，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足0～6月齡嬰兒的正常營(yíng)養(yǎng)需要。
較大嬰兒和幼兒配方食品是指，以乳類(lèi)及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和/或其他輔料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀產(chǎn)品，適用于較大嬰兒和幼兒食用，其營(yíng)養(yǎng)成分能滿足正常較大嬰兒和幼兒的部分營(yíng)養(yǎng)需要（GB 10767-2010）。據(jù)了解，新版的嬰幼兒配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正處于修訂狀態(tài)，較大嬰兒和幼兒配方食品將分成兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，伙伴網(wǎng)會(huì)持續(xù)跟進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布動(dòng)態(tài)，及時(shí)分享。
嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品統(tǒng)稱(chēng)嬰幼兒配方食品。
美國(guó)：
嬰兒配方食品是一類(lèi)僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品，可模擬母乳或作為母乳的完全替代品或部分替代品，包括豁免的嬰兒配方食品（Exempt Infant Formulas）。
其中“豁免的嬰兒配方食品”是那些具有先天性新陳代謝錯(cuò)誤或低出生體重的嬰兒所代表或標(biāo)記的嬰兒配方食品，或以其他方式具有非常規(guī)的醫(yī)學(xué)或飲食習(xí)慣問(wèn)題的嬰兒配方食品。
2. 分類(lèi)
表1 中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品的分類(lèi)
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分類(lèi)
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中國(guó)
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美國(guó)
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嬰幼兒配方乳粉
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嬰兒配方乳粉
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普通的嬰兒配方食品
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較大嬰兒配方乳粉
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幼兒配方乳粉
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特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品
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特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品
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豁免的嬰兒配方食品
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在中國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行監(jiān)管。與之對(duì)應(yīng)的美國(guó)豁免嬰兒配方食品，則屬于嬰兒配方食品的一種。
根據(jù)《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》，中國(guó)嬰幼兒配方食品可分為嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉三大類(lèi)；而在美國(guó)的特殊膳食監(jiān)管中，嬰兒特指不超過(guò)12個(gè)月的人群，并未單獨(dú)對(duì)幼兒配方食品的監(jiān)管做出規(guī)定。
3. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)
中國(guó)：
在中國(guó)，嬰幼兒配方食品主要由衛(wèi)生健康委員會(huì)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、海關(guān)總署及省級(jí)和地方相關(guān)管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。
其中國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)擬定嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，同時(shí)承擔(dān)三新產(chǎn)品在嬰幼兒配方食品中應(yīng)用的安全性審查工作；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)生鮮乳生產(chǎn)收購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全；市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方食品市場(chǎng)準(zhǔn)入、流通消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；海關(guān)總署及各省市海關(guān)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方食品進(jìn)出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作等，各部門(mén)相互合作，共同保障我國(guó)嬰幼兒配方食品安全。
美國(guó)：
在美國(guó)，嬰兒配方食品主要由衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）下屬的食品藥物管理局（FDA）和美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）等部門(mén)分工監(jiān)管，并與各州政府共同進(jìn)行監(jiān)管。
其中FDA主要保護(hù)消費(fèi)者免受摻假食品、不安全食品以及標(biāo)有欺詐性標(biāo)簽食品的侵害，負(fù)責(zé)除肉類(lèi)、禽類(lèi)和蛋制品之外大部分食品（包括特殊食品、乳制品等）的安全；USDA主要負(fù)責(zé)生鮮乳等的計(jì)劃、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、出口等，并根據(jù)世界與國(guó)內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和消費(fèi)情況，提出限產(chǎn)或擴(kuò)大生產(chǎn)的措施。
4. 管理模式
表2 中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品管理模式的介紹
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國(guó)別
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監(jiān)管制度
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要求
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中國(guó)
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產(chǎn)品監(jiān)管
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中國(guó)對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)行產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)以保證配方科學(xué)性、安全性。
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生產(chǎn)監(jiān)管
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生產(chǎn)許可證制度
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美國(guó)
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產(chǎn)品監(jiān)管
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嬰兒配方食品進(jìn)口商和制造商需在新配方銷(xiāo)售90天之前向FDA進(jìn)行備案。
首批新嬰兒配方奶粉在上市前，負(fù)責(zé)生產(chǎn)或分銷(xiāo)嬰幼兒配方奶粉的人員必須向FDA提交書(shū)面驗(yàn)證，證明實(shí)際產(chǎn)品符合法案的要求。
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生產(chǎn)監(jiān)管
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負(fù)責(zé)生產(chǎn)或銷(xiāo)售新嬰幼兒配方乳粉的人員需向FDA遞交注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。
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首批新嬰兒配方奶粉在上市前，負(fù)責(zé)生產(chǎn)或分銷(xiāo)嬰幼兒配方奶粉的人員必須向FDA提交書(shū)面驗(yàn)證，證明實(shí)際產(chǎn)品符合法案的要求。
生產(chǎn)監(jiān)管
負(fù)責(zé)生產(chǎn)或銷(xiāo)售新嬰幼兒配方乳粉的人員需向FDA遞交注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。
在中國(guó)，取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品配方注冊(cè)是生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的必要條件。《食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)及向中國(guó)出口的境外生產(chǎn)企業(yè)，都需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行配方注冊(cè)審批后方可生產(chǎn)。另外，《食品安全法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，從事嬰幼兒配方食品生產(chǎn)的企業(yè)需依法取得食品生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)。
美國(guó)實(shí)行的是產(chǎn)品備案及企業(yè)注冊(cè)制度。嬰兒配方食品進(jìn)口商和制造商需在新配方乳粉（包括配方和加工工藝發(fā)生變更的乳粉）銷(xiāo)售的90天前向FDA進(jìn)行備案；并在上市前對(duì)自己生產(chǎn)的嬰兒配方食品進(jìn)行書(shū)面證明。同時(shí)嬰兒配方食品的生產(chǎn)或銷(xiāo)售企業(yè)還需按照21 CFR 106.110 規(guī)定向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，注冊(cè)信息包括制造商的名稱(chēng)及其營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，以及所有打算生產(chǎn)新嬰兒配方食品的場(chǎng)所等信息。
5. 小結(jié)
綜上，中國(guó)對(duì)嬰幼兒配方食品監(jiān)管?chē)?yán)格，分類(lèi)明確，可分為嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉；美國(guó)對(duì)0-12月嬰兒所提供的食品按照特殊食品進(jìn)行管理，屬于嬰兒配方食品范疇，但未有單獨(dú)對(duì)幼兒食品的監(jiān)管規(guī)定。
產(chǎn)品監(jiān)管方面，中國(guó)對(duì)嬰幼兒配方乳粉實(shí)行配方注冊(cè)制，而美國(guó)在新配方乳粉銷(xiāo)售的90天前需向FDA進(jìn)行備案。在企業(yè)監(jiān)管方面，中國(guó)實(shí)行生產(chǎn)許可制，相關(guān)企業(yè)需依法取得食品生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)，美國(guó)嬰兒配方食品的生產(chǎn)或銷(xiāo)售企業(yè)需按照21 CFR 106.110規(guī)定向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。
無(wú)論中國(guó)還是美國(guó)都十分重視食品安全，在結(jié)合自身國(guó)情，分別制定了相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)嬰兒配方食品進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，以減少食品安全事件的發(fā)生。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
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