各市（州）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，長(zhǎng)白山管委會(huì)農(nóng)水局，縣（市、區(qū)）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所：
為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全、動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全，按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)<2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃>的通知》（農(nóng)牧發(fā)〔2020〕7號(hào)）要求，省局組織制定了《2020年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)和抽檢計(jì)劃實(shí)施單位要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，創(chuàng)新完善本轄區(qū)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作機(jī)制，推動(dòng)實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)分離管理制度，找準(zhǔn)獸藥監(jiān)管重點(diǎn)，提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例，采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢驗(yàn)、嚴(yán)厲查處、及時(shí)報(bào)告，確保圓滿完成全年工作任務(wù)。
二、加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)
各地要嚴(yán)格按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》等要求，加強(qiáng)抽樣人員和檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品有效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。
三、加強(qiáng)檢打聯(lián)動(dòng)
各地要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計(jì)劃規(guī)定程序，對(duì)監(jiān)督抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，要立即依法立案查處；對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥，要第一時(shí)間固定證據(jù)，開(kāi)展立案查處工作，切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對(duì)符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告規(guī)定對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位予以從重處罰。
四、加強(qiáng)信息報(bào)送
各市（州）獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所要加強(qiáng)對(duì)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作的督促指導(dǎo)以及獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息報(bào)送工作，認(rèn)真審核上報(bào)信息，對(duì)報(bào)送的假獸藥和不合格獸藥情況，應(yīng)已完成對(duì)違法主體的案件查處，并按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)﹝2016﹞16號(hào)）要求，向省局報(bào)告查處信息。
對(duì)經(jīng)認(rèn)定為假獸藥的，一律按假獸藥信息報(bào)送，不得作為監(jiān)督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報(bào)。
五、加強(qiáng)結(jié)果通報(bào)
2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部繼續(xù)將獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入加強(qiáng)重大動(dòng)物疫病防控延伸績(jī)效管理指標(biāo)體系。省局也將對(duì)各地假劣獸藥查處情況進(jìn)行通報(bào)，并對(duì)落實(shí)檢打聯(lián)動(dòng)制度有力、及時(shí)查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送案件查處信息等情況予以通報(bào)表?yè)P(yáng)。
六、加強(qiáng)協(xié)作配合
各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作，建立健全區(qū)域間、部門(mén)間溝通協(xié)調(diào)工作機(jī)制，建立信息通報(bào)反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷(xiāo)區(qū)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管制度、跨區(qū)域聯(lián)合辦案制度。
各地要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問(wèn)題通報(bào)渠道，及時(shí)準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)，形成監(jiān)管合力。省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所要嚴(yán)格履行結(jié)果確認(rèn)和檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)等要求，并加強(qiáng)與相關(guān)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)的信息溝通，推動(dòng)后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各地工作中存在的問(wèn)題和有關(guān)建議，要及時(shí)報(bào)省局和省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所。
其它未盡事宜，按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)<2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃>的通知》（農(nóng)牧發(fā)〔2020〕7號(hào)）要求執(zhí)行。
聯(lián) 系 人：吉林省畜牧業(yè)管理局獸醫(yī)藥政處 李英春
吉林省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所 韓業(yè)超
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附件：2020年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃
吉林省畜牧業(yè)管理局
2020年2月26日
附件
2020年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，為切實(shí)做好2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，有效強(qiáng)化獸藥質(zhì)量監(jiān)管，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求，結(jié)合全省實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的要求，按照“雙隨機(jī)”原則，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點(diǎn)抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的產(chǎn)品，抽檢時(shí)應(yīng)提高樣品覆蓋面，覆蓋盡可能多的標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)。
二、任務(wù)分工
省畜牧業(yè)管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）負(fù)責(zé)本計(jì)劃的制定和組織實(shí)施，各市（州）獸醫(yī)行政管理部門(mén)協(xié)助省獸藥飼料檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省所”）完成獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，并負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)督抽檢中疑似假獸藥和產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)跟蹤抽樣，及對(duì)假獸藥和不合格獸藥產(chǎn)品的組織查處工作。省直管縣（市）獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢列入省級(jí)年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃，有關(guān)部門(mén)協(xié)同完成。省所負(fù)責(zé)樣品確認(rèn)、檢驗(yàn)和結(jié)果統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作。
三、總體要求
按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，切實(shí)強(qiáng)化全省獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。各地組織監(jiān)督抽檢時(shí)，抽檢對(duì)象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督抽檢時(shí)，重點(diǎn)抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，2020年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量（見(jiàn)附錄1）。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷(xiāo)區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢和監(jiān)測(cè)比例；進(jìn)口獸藥產(chǎn)品用量較大的地區(qū)和進(jìn)口口岸所在獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)加大對(duì)進(jìn)口獸藥產(chǎn)品抽檢力度；2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（見(jiàn)附錄2）的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%。
四、工作要求
?。ㄒ唬┇F藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。省所應(yīng)及時(shí)將省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果報(bào)送省局。省局于每季度后5個(gè)工作日內(nèi)（第四季度于12月15日前）將全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果報(bào)送中監(jiān)所（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注）（報(bào)送格式見(jiàn)附錄3）。
?。ǘ┇F藥監(jiān)督抽檢中檢測(cè)出產(chǎn)品中非法添加其他藥物成分或有效成分為0時(shí)，省所應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省局，并報(bào)中監(jiān)所。
?。ㄈ└魇校ㄖ荩┇F醫(yī)行政管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)獸藥違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)，要結(jié)合日常監(jiān)管，對(duì)轄區(qū)內(nèi)被通報(bào)的假劣產(chǎn)品要依法組織清查收繳，并及時(shí)查處。
五、經(jīng)費(fèi)保障
按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求，本計(jì)劃工作經(jīng)費(fèi)從省財(cái)政安排的部門(mén)預(yù)算中列支。
六、抽樣要求
全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作按季度組織開(kāi)展。各地和省所根據(jù)本計(jì)劃合理安排、均衡分配每季度抽樣數(shù)量，不得集中抽取樣品。
堅(jiān)持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合，在抽樣同時(shí)對(duì)被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的食品動(dòng)物中禁止使用的藥品和其他化合物清單的產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)的假劣產(chǎn)品，應(yīng)由所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法組織清查收繳，并及時(shí)立案查處，不再進(jìn)行抽樣。未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無(wú)法識(shí)讀或查詢(xún)不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得上市銷(xiāo)售，同時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并記錄相關(guān)產(chǎn)品信息，按季度報(bào)送中監(jiān)所（上報(bào)格式見(jiàn)附錄4），農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局進(jìn)行通報(bào)。
本計(jì)劃按照“雙隨機(jī)”和重點(diǎn)監(jiān)督相結(jié)合原則，對(duì)全省獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行抽樣。抽樣活動(dòng)執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（原農(nóng)業(yè)部2001年第6號(hào)令），抽樣數(shù)量可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。抽樣程序應(yīng)符合規(guī)定，抽樣單填報(bào)信息要完整，抽樣時(shí)核對(duì)產(chǎn)品貯存要求和實(shí)際貯存情況、清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。抽樣前應(yīng)對(duì)抽取樣品來(lái)源和購(gòu)銷(xiāo)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括二維碼追溯情況（能否查到生產(chǎn)企業(yè)信息、批準(zhǔn)文號(hào)信息、入庫(kù)/出庫(kù)信息等）、購(gòu)買(mǎi)方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/div>
七、樣品確認(rèn)
在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品，需要加蓋獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn)，無(wú)需標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)；在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品，需要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。
八、檢驗(yàn)要求
（一）時(shí)限要求。當(dāng)季抽取的樣品原則上應(yīng)在當(dāng)季完成檢驗(yàn)。
?。ǘz驗(yàn)項(xiàng)目要求。對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、細(xì)菌內(nèi)毒素和含量測(cè)定項(xiàng)的產(chǎn)品，原則上應(yīng)全部進(jìn)行上述項(xiàng)目的測(cè)定。省所可根據(jù)產(chǎn)品情況重點(diǎn)關(guān)注和適當(dāng)增加有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、注射劑的可見(jiàn)異物、片劑的溶出度等項(xiàng)目，并對(duì)質(zhì)量監(jiān)督抽檢產(chǎn)品進(jìn)行非法添加其他藥物篩查。
?。ㄈ┓欠ㄌ砑悠渌幬锍煞值臋z驗(yàn)。應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號(hào)《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二級(jí)管陣列法）》進(jìn)行篩查，也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于沒(méi)有補(bǔ)充檢查方法的，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》（附錄5）自行建立補(bǔ)充檢查方法。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。
監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)新的尚無(wú)檢測(cè)方法的非法添加藥物時(shí)，省所要第一時(shí)間報(bào)告省局，并同時(shí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。
?。ㄋ模┙Y(jié)果判定要求。檢驗(yàn)結(jié)果不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、含量無(wú)法測(cè)定等情形的樣品，判定為不合格；改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品，判定為假獸藥。在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。
九、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)和結(jié)果報(bào)送
?。ㄒ唬﹫?bào)告送達(dá)。
1.合格報(bào)告送達(dá)。省所應(yīng)在出具報(bào)告后2個(gè)工作日內(nèi)，及時(shí)發(fā)送報(bào)告至抽樣單位3份（其中，省直管市2份），由抽樣單位送達(dá)被抽樣單位及所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)各1份，抽樣單位留存1份。
2.不合格報(bào)告送達(dá)。省所應(yīng)在出具報(bào)告后2個(gè)工作日內(nèi)，及時(shí)將報(bào)告送達(dá)省局1份、抽樣單位3份（其中，省直管市2份），由抽樣單位在3個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位及所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)各1份，抽樣單位留存1份，并做好記錄、留存轉(zhuǎn)送憑證。
省所要建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送記錄，留存發(fā)送憑證。
?。ǘz驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢要求。被抽樣單位收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果；對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向省所申請(qǐng)復(fù)檢，同時(shí)書(shū)面報(bào)告省局。省所應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)檢（復(fù)檢樣品應(yīng)為抽樣留存樣品），并將復(fù)檢報(bào)告報(bào)送省局。
有下列情形之一的，復(fù)檢申請(qǐng)不予以受理：國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如微生物限度檢查中檢出控制菌或其他致病菌的，可見(jiàn)異物檢查中檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖維和塊狀物等明顯可見(jiàn)異物項(xiàng)等；重（裝）量差異、最低裝量、無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等不宜復(fù)檢的項(xiàng)目；樣品明顯不均勻的；樣品不夠復(fù)檢需要量的；過(guò)有效期或有效期內(nèi)無(wú)法完成復(fù)檢的。
十、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果處理
（一）被抽樣單位的處理。各地收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)果后，應(yīng)及時(shí)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰。對(duì)符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告從重處罰的情形，應(yīng)依法對(duì)相關(guān)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)予以從重處罰。屬于生產(chǎn)企業(yè)的案件，應(yīng)將查處的案卷及時(shí)上報(bào)省局。
?。ǘ┎樘幗Y(jié)果的上報(bào)。各地應(yīng)按季度將監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的查處情況，以及在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為的查處情況報(bào)送省局。
?。ㄈ┦〖?jí)重點(diǎn)監(jiān)控（督）企業(yè)判定和監(jiān)督措施。省局參照部級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則和處罰措施，建立了吉林省重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)制度，將嚴(yán)重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)列為省重點(diǎn)監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)控獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。
1.判定原則。
?。?）符合下列任一條件的均列入本年度省重點(diǎn)監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)：
①被農(nóng)業(yè)農(nóng)村部列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的；
②上一年被列為省重點(diǎn)監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)未被撤銷(xiāo)/取消的；
?、凵a(chǎn)假獸藥或獸藥產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；
④生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出的；
⑤被農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、省局實(shí)施獸藥GMP飛行檢查以及各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查且查實(shí)存在嚴(yán)重違反獸藥GMP行為或產(chǎn)品質(zhì)量存在重大隱患的；
?、瞢F藥生產(chǎn)許可證核發(fā)條件已發(fā)生重大改變的；
?、咴谏a(chǎn)企業(yè)一年時(shí)間抽不到樣品的。
?。?）符合下列條件之一的，均列入本年度省重點(diǎn)監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
?、偕弦荒瓯涣袨槭≈攸c(diǎn)監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被撤銷(xiāo)/取消的；
?、诒灸甓冉?jīng)營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)產(chǎn)品，未賦二維碼、二維碼無(wú)法識(shí)讀、查詢(xún)不到追溯信息或追溯信息不齊全產(chǎn)品以及非法企業(yè)產(chǎn)品的；
?、鄄少?gòu)的獸藥未審核、未保存產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明文件和購(gòu)貨憑證的；
④超范圍經(jīng)營(yíng)，或銷(xiāo)售假獸藥、人用藥、禁用藥，及拆零銷(xiāo)售原料藥的；
?、萆弦荒瓿闄z2批次以上不合格的；
?、薇皇〖拜爡^(qū)市縣畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)實(shí)施獸藥監(jiān)督檢查且查實(shí)存在嚴(yán)重違反獸藥GSP行為或存在較大質(zhì)量隱患的。
2.監(jiān)督措施。
對(duì)本年度被通報(bào)省重點(diǎn)監(jiān)控（督）的企業(yè)，所在市、縣畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，至少每個(gè)月對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查1次直至撤銷(xiāo)或取消重點(diǎn)監(jiān)控（督），并跟蹤抽檢直至連續(xù)3次檢驗(yàn)合格。每次抽樣應(yīng)及時(shí)送檢，每季度應(yīng)上報(bào)監(jiān)督及跟蹤抽檢情況。
3.省重點(diǎn)監(jiān)控（督）企業(yè)的撤銷(xiāo)和取消。
?。?）撤銷(xiāo)。所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)完成每個(gè)月對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查1次并連續(xù)跟蹤抽檢3次，經(jīng)檢驗(yàn)抽檢的產(chǎn)品全部合格，企業(yè)已對(duì)存在問(wèn)題完成整改，并未新出現(xiàn)本計(jì)劃十（三）1中任一情形后，屬于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的由縣級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交完成監(jiān)督報(bào)告報(bào)所在市級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)，市級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織核實(shí)后向省局提交撤銷(xiāo)重點(diǎn)監(jiān)督建議報(bào)告；屬于生產(chǎn)企業(yè)的，由企業(yè)提交整改報(bào)告報(bào)所在縣、市畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)，市級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織核實(shí)后向省局提交撤銷(xiāo)重點(diǎn)監(jiān)督建議報(bào)告，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)核查、確認(rèn)整改結(jié)果。經(jīng)省局審核認(rèn)為符合要求的，發(fā)文撤銷(xiāo)（被農(nóng)業(yè)農(nóng)村部列為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)除外）。
（2）取消。由于企業(yè)原因，企業(yè)自行提出停止獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)交回《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書(shū)》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，或被發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，由企業(yè)所在地市級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)向省局提交取消重點(diǎn)監(jiān)控（督）的建議報(bào)告，經(jīng)省局核實(shí)后發(fā)文取消。由于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，被吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》的，由省局直接發(fā)文取消。
附錄：1.2020年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量
2.2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥產(chǎn)品品種
3.2020年第X季度獸藥質(zhì)量省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果匯總表
4.2020年第X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢假獸藥/未賦二維碼產(chǎn)品匯總表
5.獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)
附錄1
2020年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量
|
序號(hào)
|
抽檢地區(qū)
|
數(shù)量（批）
|
監(jiān)督抽檢環(huán)節(jié)
|
備注
|
|
1
|
長(zhǎng)春市
|
40
|
按要求抽檢
|
|
|
2
|
吉林市
|
20
|
||
|
3
|
延邊州
|
15
|
||
|
4
|
四平市
|
20
|
||
|
5
|
通化市
|
15
|
||
|
6
|
白城市
|
20
|
||
|
7
|
遼源市
|
15
|
||
|
8
|
松原市
|
20
|
||
|
9
|
白山市
|
10
|
||
|
10
|
長(zhǎng)白山管委會(huì)
|
2
|
||
|
11
|
公主嶺市
|
13
|
||
|
12
|
梅河口市
|
10
|
||
|
合計(jì)
|
200
|
|||
附錄2
2020年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥產(chǎn)品品種
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
|
1
|
阿莫西林可溶性粉
|
|
2
|
白頭翁散
|
|
3
|
板青顆粒
|
|
4
|
板藍(lán)根注射液
|
|
5
|
柴胡注射液
|
|
6
|
阿苯達(dá)唑伊維菌素預(yù)混劑
|
|
7
|
阿苯達(dá)唑伊維菌素粉
|
|
8
|
阿苯達(dá)唑片
|
|
9
|
扶正解毒散
|
|
10
|
氟苯尼考注射液
|
|
11
|
氟苯尼考粉
|
|
12
|
安痛定注射液
|
|
13
|
安乃近注射液
|
|
14
|
白頭翁口服液
|
|
15
|
博落回注射液
|
|
16
|
柴辛注射液
|
|
17
|
磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液
|
|
18
|
恩諾沙星片
|
|
19
|
雞痢靈散
|
|
20
|
苯扎溴銨溶液
|
附錄3
2020年第X季度省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢/跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果匯總表
一、監(jiān)督抽檢/跟蹤檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品匯總表
|
序號(hào)
|
抽檢
環(huán)節(jié)
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
商品名
|
獸藥
類(lèi)別
|
用藥
類(lèi)別
|
標(biāo)稱(chēng)
生產(chǎn)企業(yè)
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品
批準(zhǔn)文號(hào)
|
生產(chǎn)批號(hào)
|
檢驗(yàn)
項(xiàng)目
|
不合格項(xiàng)目
|
被抽樣
單位名稱(chēng)
|
備注
|
二、監(jiān)督抽檢/跟蹤檢驗(yàn)合格產(chǎn)品匯總表
|
序號(hào)
|
抽檢
環(huán)節(jié)
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
商品名
|
獸藥
類(lèi)別
|
用藥
類(lèi)別
|
標(biāo)稱(chēng)
生產(chǎn)企業(yè)
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品
批準(zhǔn)文號(hào)
|
生產(chǎn)批號(hào)
|
檢驗(yàn)
項(xiàng)目
|
不合格項(xiàng)目
|
被抽樣
單位名稱(chēng)
|
備注
|
2. 獸藥類(lèi)別：化學(xué)藥品、獸用抗生素、原料藥、中獸藥、其他獸藥。
3.用藥類(lèi)別：畜禽用獸藥、 水產(chǎn)用獸藥、蠶用獸藥、蜂用獸藥。
4. 消毒劑獸藥、進(jìn)口獸藥請(qǐng)?jiān)趥渥⒅袠?biāo)明。
5.本表適用于省級(jí)監(jiān)督抽檢和部級(jí)跟蹤抽檢結(jié)果匯總。
附錄4
2020年第X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢假獸藥/未賦二維碼產(chǎn)品匯總表|
序號(hào)
|
抽檢環(huán)節(jié)
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
商品名
|
獸藥類(lèi)別
|
用藥類(lèi)別
|
標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)
|
產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)
|
生產(chǎn)批號(hào)
|
被抽樣單位名稱(chēng)
|
備注
|
|
一
|
假獸藥
|
|||||||||
|
1
|
||||||||||
|
…
|
||||||||||
|
二
|
未賦二維碼獸藥產(chǎn)品
|
|||||||||
|
1
|
||||||||||
|
…
|
||||||||||
|
三
|
二維碼無(wú)法識(shí)讀獸藥產(chǎn)品
|
|||||||||
|
1
|
||||||||||
|
…
|
||||||||||
|
四
|
查詢(xún)不到追溯信息獸藥產(chǎn)品
|
|||||||||
|
1
|
||||||||||
|
…
|
|
|||||||||
附錄5
獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)適用的已發(fā)布獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用本標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前應(yīng)進(jìn)行耐用性驗(yàn)證，僅限用于建立方法的實(shí)驗(yàn)室，其他實(shí)驗(yàn)室使用時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行耐用性驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行試劑空白和樣品空白與陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)給出檢出限。
第一法 液相色譜-二極管陣列法
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)，參照藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的條件自建。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取目標(biāo)對(duì)照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對(duì)照品10μg至50μg的溶液。
供試品溶液的制備 固體制劑需研細(xì)，稱(chēng)取細(xì)粉適量（如約相當(dāng)于一頭動(dòng)物一次用量）；用甲醇或其他適宜溶劑（超聲）定量溶解，濾過(guò)，即得；液體制劑直接精密量取或稱(chēng)取適量，稀釋?zhuān)吹?。?duì)于含有高濃度的有機(jī)鹽和乳化劑等存在強(qiáng)烈的基質(zhì)效應(yīng)輔料的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加前處理步驟。
測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀，同時(shí)記錄色譜圖與光譜圖；通過(guò)與對(duì)照品液相色譜圖保留時(shí)間、光譜圖的比對(duì)，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定 在供試品和對(duì)照品濃度接近的情況下，供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜圖（差異不大于±5%）；在一定的波長(zhǎng)范圍內(nèi)，兩者光譜圖無(wú)明顯差異；最大吸收波長(zhǎng)一致（差異不大于±2nm），判為檢出非法添加物。
第二法 液相色譜-高分辨質(zhì)譜法
液質(zhì)聯(lián)用條件 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建，采用全掃描方式采集一級(jí)質(zhì)譜和二級(jí)質(zhì)譜信息。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取目標(biāo)對(duì)照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對(duì)照品50ng至500ng的溶液。
供試品溶液的制備 同第一法。
測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀-串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄液相色譜圖及一級(jí)質(zhì)譜圖與二級(jí)質(zhì)譜圖；通過(guò)與對(duì)照品溶液色譜圖保留時(shí)間、質(zhì)譜圖的對(duì)比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定 方法1供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜峰（保留時(shí)間相對(duì)偏差不大于2.5%）；供試品質(zhì)譜圖應(yīng)與對(duì)照品質(zhì)譜圖一致（包括分子離子和至少一個(gè)碎片離子，質(zhì)量數(shù)差異小于等于5ppm），判為檢出非法添加物。方法2 供試品與對(duì)照品分子離子峰的質(zhì)量數(shù)偏差不大于5ppm，且二級(jí)質(zhì)譜圖與對(duì)照品的二級(jí)質(zhì)譜圖一致，判為檢出非法添加物。
第三法 液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法
液質(zhì)聯(lián)用條件 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建，采用離子掃描（SRM）或多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）。定性離子對(duì)選用獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)中的定性離子對(duì)或者符合至少4個(gè)（非禁用藥3個(gè)）識(shí)別點(diǎn)數(shù)的要求。
對(duì)照品溶液的制備、供試品溶液的制備 同第二法。
測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄特征離子質(zhì)量色譜圖；通過(guò)與對(duì)照品溶液色譜圖保留時(shí)間、離子豐度比的對(duì)比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定 供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜峰（差異不大于±2.5%）；供試品離子豐度比應(yīng)與對(duì)照品的一致，容許偏差符合表1的要求，判為檢出非法添加物。
表1 離子豐度比的允許偏差范圍|
相對(duì)豐度（%）
|
允許偏差（%）
|
|
>50
|
±20
|
|
>20～50
|
±25
|
|
>10～20
|
±30
|
|
≤10
|
±50
|
第四法 顯微鑒別法
適用范圍 適用于不含礦物藥的中獸藥散劑中非法添加組方外化學(xué)成分的檢查。
顯微操作 照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定操作，共制樣片5片，置顯微鏡下觀察。
結(jié)果判定 每片均檢出非處方晶片，且多見(jiàn)，判為不符合規(guī)定。
日期：2020-02-27
地區(qū)：
吉林
中國(guó)
行業(yè)：
畜禽肉品
食品檢測(cè)
認(rèn)證體系
標(biāo)簽：
衛(wèi)生
監(jiān)督
管理
動(dòng)物
質(zhì)量安全
養(yǎng)殖業(yè)
畜牧業(yè)
獸藥
監(jiān)管
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)
抽檢
科普：
衛(wèi)生
監(jiān)督
管理
動(dòng)物
質(zhì)量安全
養(yǎng)殖業(yè)
畜牧業(yè)
獸藥
監(jiān)管
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)
抽檢
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