由中國醫(yī)藥教育協(xié)會主辦的”多肽及蛋白質藥物研發(fā)與技術創(chuàng)新發(fā)展研討會”，于2011年10月29日-31日，在北京新悅宏大酒店成功召開。來自中科院生物物理研究所蛋白質與多肽實驗室任梁偉副主任、北京醫(yī)科大學彭師奇教授、吉林大學朱迅教授等專家出席了此次會議并做了專題報告。

    蛋白質藥物作為一種新型生物技術候選藥物，分為多肽和基因工程藥物、單克隆抗體和基因工程抗體、重組疫苗。與以往的小分子藥物相比，具有高活性、特異性強、低毒性、生物功能明確、有利于臨床應用的特點。生物技術在國家“十二五發(fā)展規(guī)劃”中被作為重要的發(fā)展方向，同時國際原研生物藥專利即將到期以及慢性病和并發(fā)癥等因素增加了市場對生物藥的需求，國內生物制藥行業(yè)面臨著非常重要的發(fā)展機遇。

    然而，同小分子藥物相比，生物制藥門檻高，生產過程復雜，工藝過程的微小變化將導致目標蛋白藥物的變異。因此，在研發(fā)早期獲得原研生物藥的結構信息(包括序列、糖基化等修飾和高級結構)，得到生物仿制藥與專利藥的結構信息對比數(shù)據(jù)，可幫助企業(yè)加快藥物開發(fā)進程，搶占市場先機。由于生物藥天生的結構“非均一性”，先進的LC/MS分析方案對獲取生物分子的結構信息至關重要。目前，LC/MS已經成為常規(guī)工具用于獲取蛋白質藥物的結構信息，進行生物仿制藥研發(fā)、穩(wěn)定性研究以及質量控制等。

    沃特世(Waters^®)深刻了解生物制藥行業(yè)的分析需求，緊跟美國FDA以及EMEA對生物大分子藥學研究的最新要求和發(fā)展趨勢來完善我們的LC/MS方案。ACQUITY UPLC^®/MS聯(lián)用和BiopharmaLynx^TM已經成為蛋白質結構分析的常規(guī)手段，廣泛應用于抗體、重組蛋白、長效蛋白藥物、疫苗、肽、寡聚核苷酸和肝素多糖等的結構分析。在大會期間，沃特世公司生物制藥和生命科學部市場經理宋蘭坤女士，做了題為“LC/MS技術在蛋白質和多肽藥物分析方面的最新應用進展”的精彩報告，介紹了LC/MS分析技術在多肽和蛋白質藥物結構解析、比較性研究以及雜質分析方面的應用，并通過仿制Trastuzumab單抗藥物與專利藥物藥學研究的具體實例闡釋了分析工作的重要性，凸顯了LC/MS分析技術對多肽和蛋白質藥物研發(fā)的重要性；沃特世提供符合常規(guī)分析要求的LC/MS生物藥結構解析方案，從儀器系統(tǒng)、色譜柱、BiopharmaLynx軟件和經過充分驗證的方法學能夠幫助眾多生物藥物研究單位獲得可靠的數(shù)據(jù)結果，并最終生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

       

“LC/MS技術在蛋白質和多肽藥物分析方面的最新應用進展”