一、《指南》的制定背景是什么？

 

　　2023年11月，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。為進(jìn)一步落實(shí)《辦法》關(guān)于優(yōu)化注冊流程、滿足特殊人群臨床營養(yǎng)使用的要求，基于對特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品（以下簡稱“三類產(chǎn)品”）的科學(xué)認(rèn)知、注冊實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際的情況，在充分落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任、保障特醫(yī)食品安全營養(yǎng)的基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局對三類產(chǎn)品的注冊管理要求進(jìn)行了優(yōu)化。

 

　　二、《指南》的適用范圍是什么？

 

　　申請三類產(chǎn)品注冊的，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)研發(fā)工作，并按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求》等有關(guān)規(guī)定提交申請，對于符合《指南》中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請材料，一般不再進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

 

　　三、《指南》優(yōu)化了哪些注冊申請材料？

 

　　一是優(yōu)化了產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)相關(guān)材料?！吨改稀访鞔_了三類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計(jì)參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容，對于符合《指南》相應(yīng)情形的產(chǎn)品，申請注冊時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)。

 

　　二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等，根據(jù)申請材料項(xiàng)目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗(yàn)證等材料即可。

 

　　三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請三類產(chǎn)品注冊的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí)間及相關(guān)情況說明，可不提交研究報(bào)告。

 

　　四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

 

　　五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征、警示說明和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。

 

　　四、《指南》明確哪些情形需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)？

 

　　《辦法》第十四條規(guī)定，“審評機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。”《指南》根據(jù)上述規(guī)定明確了需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的具體情形，包括：申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的等。除上述情形外，對三類產(chǎn)品的注冊審評一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

 

　　五、《指南》與《辦法》及其配套文件的關(guān)系是什么？

 

　　市場監(jiān)管總局依據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的特醫(yī)食品進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊。申請人應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求》提交注冊申請材料、按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究、按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)研究、按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求》規(guī)范標(biāo)示內(nèi)容等。

 

　　申請人應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展研發(fā)注冊相關(guān)工作，對于符合《指南》所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請材料。

 

　　六、其他類別特醫(yī)食品將來是否會有注冊指南？

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品的配方組成共識度較高，臨床應(yīng)用比較成熟。基于對三類產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)知、注冊實(shí)踐、配方研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際情況等，先行優(yōu)化注冊管理要求，有利于降低研發(fā)成本、縮短注冊時(shí)間、提升審評審批效能，進(jìn)一步激發(fā)特醫(yī)食品市場活力、滿足臨床使用需求。

 

　　對于其他類別的特醫(yī)食品，市場監(jiān)管總局將結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、針對研發(fā)共性問題、參考業(yè)界需求等繼續(xù)研究特醫(yī)食品分類注冊指南，成熟一個(gè)、發(fā)布一個(gè)，為特醫(yī)食品的研發(fā)、生產(chǎn)及審評提供更加明確和規(guī)范的指導(dǎo)，保障產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。