為持續(xù)改善營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)特殊食品領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步細(xì)化行業(yè)準(zhǔn)入辦理措施，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)法規(guī)修訂情況，我局對(duì)原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》進(jìn)行修訂，起草了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法（2024年修訂稿）》，就相關(guān)保健食品經(jīng)營(yíng)備案、以“擬備案保健食品”申請(qǐng)生產(chǎn)許可等內(nèi)容進(jìn)行明確，現(xiàn)征求各單位意見建議。
請(qǐng)各單位于2024年4月22日前將意見建議書面反饋至我局特殊食品安全監(jiān)管處。
聯(lián)系人：朱勐彬，電話（傳真）：029-86138923，郵箱：254501573@qq.com。
附件：《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法（2024年修訂稿）》
陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2024年3月20日
?。ㄖ鲃?dòng)公開）
附件
陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案
管理辦法
（2024修訂稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)備案的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案。
第四條 陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。
省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；縣以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)備案管理工作，具體實(shí)施辦法由市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定。韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定本轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)備案管理辦法并實(shí)施。
受委托承擔(dān)保健食品生產(chǎn)許可的“四類功能區(qū)”相關(guān)部門在功能區(qū)內(nèi)開展保健食品生產(chǎn)許可工作，并將許可辦理情況于辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
第五條 各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門舉報(bào)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第七條 各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)信息。
第二章 申請(qǐng)、受理、審查與決定
第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
?。ǘ┚哂信c生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。
?。ㄈ┯袑Ｂ毣蛘呒媛毜谋＝∈称钒踩芾砣藛T和保證保健食品安全的規(guī)章制度。
（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
?。ㄎ澹┌凑毡＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系；
?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其它條件。
第九條 申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施。
?。ㄈ┯袑Ｂ毣蛘呒媛毜谋＝∈称钒踩芾砣藛T和保證保健食品安全的規(guī)章制度。
?。ㄋ模┰O(shè)立特殊食品專區(qū)或?qū)９瘢_保特殊食品不與普通食品、藥品混放銷售。
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十條 保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過省政務(wù)服務(wù)中心提交以下材料：
?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可申請(qǐng)書；
?。ǘ┍＝∈称飞a(chǎn)場(chǎng)所功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖；
?。ㄈ┥a(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；
?。ㄋ模┍＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄；
?。ㄎ澹M生產(chǎn)的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或保健食品備案憑證。接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同及委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等資料；
?。M生產(chǎn)保健食品原料提取物的應(yīng)提供提取物供應(yīng)的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
?。ò耍┥暾?qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
“四類功能區(qū)”內(nèi)申請(qǐng)人可向功能區(qū)管委會(huì)相關(guān)許可管理部門提出申請(qǐng)。
第十一條 使用“擬備案保健食品”首次申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的，“擬備案保健食品”應(yīng)符合保健食品備案原料目錄及《保健食品備案工作指南（試行）》等相關(guān)法規(guī)文件的要求，除提供第十條要求外，還應(yīng)提供以下材料：
（一）擬備案保健食品的配方、工藝簡(jiǎn)圖和工藝說明；
（二）擬備案保健食品試制3批樣品的生產(chǎn)指令單和入庫(kù)單；
（三）擬備案保健食品的備案試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告；
?。ㄋ模┇@取生產(chǎn)許可后即開展保健食品備案的承諾書。
第十二條保健食品經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)人根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》的規(guī)定提交備案信息采集材料。材料齊全的，獲得備案編號(hào)。
第十三條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；
?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；
（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
符合法定要求的電子申請(qǐng)材料與紙質(zhì)申請(qǐng)材料具有同等法律效力。
第十四條 對(duì)受理的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)封三批樣品，由申請(qǐng)人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的不予許可?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)完成。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。
第十五條 對(duì)符合生產(chǎn)許可條件，經(jīng)公示沒有異議的，于5日內(nèi)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)符合經(jīng)營(yíng)備案要求的，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后五個(gè)工作日內(nèi)將經(jīng)營(yíng)者名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)種類、備案編號(hào)等相關(guān)備案信息向社會(huì)公開。
第十六條 申請(qǐng)人在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。
第十七條 同一許可申請(qǐng)人在同一生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
第三章 證書管理
第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號(hào)不變。
保健食品《食品經(jīng)營(yíng)備案憑證》編號(hào)格式為：備案編號(hào)由YB（“預(yù)”“備”的漢語(yǔ)拼音首字母縮寫）和十四位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：一位業(yè)態(tài)類型代碼（1為批發(fā)、2為零售）、兩位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、兩位市（地）代碼、兩位縣（區(qū)）代碼、六位順序碼、一位校驗(yàn)碼。食品經(jīng)營(yíng)者主體資格依法終止的，備案編號(hào)自行失效。
若經(jīng)營(yíng)企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，則在其《食品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注保健食品經(jīng)營(yíng)范圍，原證書號(hào)、有效期不變。
第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。
副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息；原料提取物應(yīng)載明提取物供應(yīng)保健食品的名稱和注冊(cè)批準(zhǔn)證書號(hào)或備案憑證號(hào)。
第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期5年。
第二十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》不得偽造、轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第二十二條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》。
第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷
第二十三條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書。
第二十四條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、增加生產(chǎn)品種和委托生產(chǎn)品種等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向現(xiàn)許可管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表；
（二）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
?。ㄈ┰黾由a(chǎn)品種的應(yīng)提供品種保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書或備案憑證復(fù)印件；
?。ㄋ模┰黾游猩a(chǎn)品種的，還應(yīng)提供委托方生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件、品種注冊(cè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件、雙方委托合同復(fù)印件。
（五）增加原料提取物供應(yīng)保健食品品種的，應(yīng)提供相應(yīng)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)提供與保健食品持有者簽訂的供銷合同或協(xié)議。
符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。
第二十五條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。
第二十六條 申請(qǐng)延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)書；
?。ǘ┰＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》正、副本；
（三）原許可的生產(chǎn)條件無變化的說明材料；
（四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。
第二十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行書面審查，申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。
根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)或不準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。
第二十八條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級(jí)以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。
第二十九條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：
?。ㄒ唬┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；
?。ǘ┍＝∈称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體資格依法終止的；
（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：
?。ㄒ唬┏椒ǘ殭?quán)作出的許可決定；
?。ǘ┻`反法定程序作出的許可決定；
?。ㄈ┥暾?qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；
（四）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。
第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，原發(fā)證市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告。
第三十二條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。
第六章 附則
第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。
地區(qū)：
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