根據(jù)國家市場監(jiān)管總局制定的《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》和《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>》精神，在2028年5月前對(duì)全省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛(wèi)食健字”和2005年前“國食健字”產(chǎn)品品變更為“國食健注”，與現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品保持一致。為做好換證工作，確保換證期間市場秩序穩(wěn)定有序，特制定本工作方案。

 

　　一、成立機(jī)構(gòu)

 

　　成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作小組。

 

　　組長：向  軍  特殊食品安全監(jiān)管處處長

 

　　組員：馬雯雯  特殊食品安全監(jiān)管處副處長

 

　　朱勐彬  特殊食品安全監(jiān)管處四級(jí)調(diào)研員

 

　　陳  博  特殊食品安全監(jiān)管處一級(jí)主任科員

 

　　劉  波  特殊食品安全監(jiān)管處一級(jí)主任科員

 

　　二、工作流程

 

　　換證申請(qǐng)由企業(yè)在國家市場監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)-雙無換證工作系統(tǒng)中提出，由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保指導(dǎo)企業(yè)順利通過換證審查，可接受企業(yè)在提交系統(tǒng)前向省局提交書面核查申請(qǐng)。

 

　　省局收到系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請(qǐng)后，根據(jù)在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，組織核查小組對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行真實(shí)性核查。根據(jù)核查小組現(xiàn)場核查意見，結(jié)合生產(chǎn)許可申報(bào)資料繼續(xù)核對(duì)，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統(tǒng)。

 

　　三、工作分工

 

　　（一）特殊食品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)收集總局系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請(qǐng)，從“陜西省特殊食品審評(píng)檢查員名單”抽取1名保健食品一類檢查員，1名二類檢查員，1名實(shí)驗(yàn)室審查員或工藝審查員組成核查小組，對(duì)根據(jù)生產(chǎn)批記錄、原料采購發(fā)放記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄進(jìn)行核實(shí)。根據(jù)核查小組意見，提出換證意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審核，將審核結(jié)論上傳總局雙無換證系統(tǒng)。

 

　?。ǘ┖瞬樾〗M負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求，填寫實(shí)際生產(chǎn)配方表，作出生產(chǎn)工藝流程圖、工藝說明，以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

　?。ㄈ└魇?、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門應(yīng)積極配合省局安排的核查工作，支持檢查員參加現(xiàn)場核查工作，并按照財(cái)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)保障檢查員差旅經(jīng)費(fèi)。

 

　?。ㄋ模└鞅＝∈称纷?cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理生產(chǎn)工作指導(dǎo)原則（2023年版）》的要求對(duì)“雙無”換證產(chǎn)品開展補(bǔ)充試驗(yàn)或檢驗(yàn)。

 

　　四、工作要求

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)“雙無”換證政策宣貫。組織召開專題會(huì)議，宣講解讀《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>》和《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，講解換證申請(qǐng)的注意事項(xiàng)，鼓勵(lì)企業(yè)積極準(zhǔn)備，及時(shí)申報(bào)，避免在2028年扎堆申請(qǐng)現(xiàn)象的發(fā)生。

 

　?。ǘ﹪?yán)格把握工作時(shí)限。企業(yè)申請(qǐng)或總局信息推送5個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查。核查小組出具核查意見后應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)完成核查結(jié)論。核查結(jié)論應(yīng)與1個(gè)工作日內(nèi)上傳總局換證系統(tǒng)。各保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)“雙無”換證產(chǎn)品試驗(yàn)檢驗(yàn)優(yōu)先安排。

 

　?。ㄈ┐_保結(jié)論真實(shí)準(zhǔn)確。換證審查過程中，各核查組應(yīng)認(rèn)真核對(duì)“配方、工藝、技術(shù)要求”三要件與申報(bào)資料的一致性，應(yīng)確保如實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際，各保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)開展檢驗(yàn)、試驗(yàn)及評(píng)價(jià)，避免因結(jié)論不實(shí)造成企業(yè)無法如期換證。

 

　?。ㄋ模﹪?yán)把行風(fēng)紀(jì)律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切實(shí)利益。在審查核查、試驗(yàn)檢驗(yàn)過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴(yán)守工作紀(jì)律，恪守職業(yè)操守，對(duì)無視紀(jì)律損害政風(fēng)行風(fēng)的行為，以及出具虛假結(jié)論的，堅(jiān)決移交紀(jì)律監(jiān)察部門。