為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準的“無有效期、無產(chǎn)品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標準，配合《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件解讀中關于換證的相關規(guī)定，市場監(jiān)管總局于2024年11月1日發(fā)布《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《換證審查要點》），旨在集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實落細生產(chǎn)企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責任。

 

　　《換證審查要點》規(guī)定持有有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品才能按照規(guī)定向市場監(jiān)管總局提出變更申請，變更類別為“雙無”換證。換證意見由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)出具，報送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人。審評機構（市場監(jiān)管總局食品審評中心）按照現(xiàn)行法律法規(guī)標準及有關規(guī)定開展換證審評，并將審評結論報送市場監(jiān)管總局審批。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地及核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。

 

　　對于在產(chǎn)在售“雙無”進口產(chǎn)品，相關材料符合《換證審查要點》規(guī)定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，申請換證時免于提供生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見。

 

 

　?。?）非營養(yǎng)素補充劑類保健食品原料目錄人參、西洋參、靈芝實施

 

　　2023年12月31日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局制訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，自2024年5月1日起施行。

 

　　2024年4月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術要求》（以下簡稱《產(chǎn)品技術要求》）。作為原料目錄實施的配套文件，《產(chǎn)品技術要求》規(guī)定人參、西洋參、靈芝三個原料用于保健食品產(chǎn)品備案時允許使用的輔料、劑型、工藝等技術要求，明確產(chǎn)品質量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關食品安全國家標準。

 

　　（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品輔料目錄、產(chǎn)品可用劑型擬增加

 

　　為豐富保健食品的備案劑型，增加備案保健食品的食品形態(tài)，市場監(jiān)管總局委托食審中心開展了擴增保健食品備案食品形態(tài)的研究工作，并于2024年10月11日發(fā)布關于公開征集《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2024年版）（征求意見稿）》意見建議的公告，深入推進保健食品備案工作。

 

　　《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求（2024年版）（征求意見稿）》是在2021年發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求》基礎上，結合2023年和2024年新發(fā)布的原料目錄和配套文件增加了合劑、茶劑（袋裝泡茶）、膏劑，并增加了糖果、巧克力、果凍等新食品形態(tài)后起草的。文件詳細規(guī)定了備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）、各劑型主要生產(chǎn)工藝及使用要求、各劑型產(chǎn)品的技術要求、個人或組織向總局技術機構提出增加普通食品形態(tài)申請的要求。文件附件中還詳細規(guī)定了食品形態(tài)糖果制品（包括糖果、巧克力、果凍）、飲料、粉劑的定義、輔料使用要求、產(chǎn)品說明書及技術要求指標等有關內(nèi)容。

 

　　總局食審中心在推動糖果制品和飲料納入保健食品備案管理的同時，結合2021年以來國家相繼發(fā)布的部分食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑國家標準，以及2023年和2024年新發(fā)布的原料目錄和配套文件，在增加了糖果制品和飲料等新食品形態(tài)的可用輔料基礎上，對現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中的輔料標準、使用規(guī)定進行了修訂，起草并發(fā)布了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2024年版）（征求意見稿）》。

 

 

　　依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《保健食品新功能及產(chǎn)品技術評價實施細則（試行）》規(guī)定，市場監(jiān)管總局允許任何單位或者個人在開展保健功能相關研究的基礎上提出擬納入保健功能目錄的建議。2024年8月6日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關于征集擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議的公告，向全社會公開征集擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議，文件還規(guī)定了新功能建議及產(chǎn)品注冊申請咨詢和材料提交渠道，為保健食品新功能建議人提供政策技術咨詢服務，支持保健食品新功能研究，培育保健食品領域新質生產(chǎn)力。文件規(guī)定的咨詢服務渠道包括電話咨詢、現(xiàn)場咨詢、信函咨詢和郵件咨詢，其咨詢方式及時間與目前保健食品其他業(yè)務的要求一致；文件還規(guī)定了新功能建議和產(chǎn)品注冊申請材料的基本要求、提交材料方式及紙版資料郵寄或當面提交地址。

 

 

　　2024年6月28日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品標簽監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，以規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營者標簽標注行為，加強食品標簽監(jiān)督管理，保障消費者清晰辨識食品標簽合法權益。文件明確規(guī)定了保健食品標簽應該包含的內(nèi)容信息，以及保健食品標簽在符合預包裝食品標簽通用要求的基礎上，其他有特殊規(guī)定的內(nèi)容要求，如主要展示版面的標注信息要求、產(chǎn)品名稱標注要求、使用除產(chǎn)品名稱中商標名以外商標的要求、保健食品包裝最大表面面積小于20平方厘米時的標注內(nèi)容、非單獨銷售的保健食品包裝應標注的內(nèi)容、同一包裝內(nèi)有多個不同保健食品時產(chǎn)品標簽要求等。

 

 

　　2024年1月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，規(guī)定委托生產(chǎn)時委托雙方的資質要求及責任與義務、委托生產(chǎn)合同、監(jiān)督管理及法律責任等，以規(guī)范食品委托生產(chǎn)行為，加強食品委托生產(chǎn)監(jiān)管，保障食品安全。

 

　　《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》明確規(guī)定保健食品委托方應當為保健食品注冊證書持有人（含注冊轉備案的原注冊人），且需取得相應保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營許可（備案），受托方應有有效的食品生產(chǎn)許可，生產(chǎn)許可范圍應當涵蓋受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品品種類別并具備相應的生產(chǎn)能力，委托方不得將同一保健食品分段委托生產(chǎn)。

 

 

　　國家相關部門一直在積極推動保健食品注冊與備案、保健食品生產(chǎn)銷售及監(jiān)管工作，鼓勵保健食品功能創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)及高質量的生產(chǎn)經(jīng)營。相信隨著相關政策的發(fā)布實施，保健食品行業(yè)將會邁向高質量、高效率、高效益的發(fā)展。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對2024年保健食品法規(guī)動態(tài)的總結與解讀，食品伙伴網(wǎng)將會持續(xù)對特殊食品相關法規(guī)動態(tài)和數(shù)據(jù)進行更新及分析，敬請期待。