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項(xiàng)目要求 |
技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn) |
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1.新功能建議資料目錄 |
建議人應(yīng)當(dāng)提供全項(xiàng)目、清晰完整的新功能建議資料及電子文本，并符合《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》等規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定。申請(qǐng)材料逐項(xiàng)排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志。紙質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章，如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字。 |
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2.建議人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的承諾書 |
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3.建議人身份證明或主體登記證明文件復(fù)印件 |
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4.保健功能名稱、解釋、機(jī)理及其依據(jù) |
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4.1 保健功能名稱說(shuō)明 |
保健功能的名稱應(yīng)科學(xué)、易懂，易于消費(fèi)者正確理解，不得涉及疾病治療、預(yù)防、診斷，不得帶有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社會(huì)倫理方面的爭(zhēng)議。
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（1）從我國(guó)保健功能設(shè)置的歷史沿革和應(yīng)用、國(guó)際上同類健康聲稱用語(yǔ)和建議功能名稱的文字表述等方面說(shuō)明保健功能的命名依據(jù)。 |
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（2）保健功能名稱的用語(yǔ)應(yīng)以促進(jìn)機(jī)體健康為目的，如：“維持”、“改善”、“增強(qiáng)”特定身體結(jié)構(gòu)或功能的健康狀態(tài)，調(diào)節(jié)其功能，有益其健康。 |
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（3）根據(jù)保健功能定位、科學(xué)依據(jù)的充分程度和試驗(yàn)驗(yàn)證情況，使用特定修飾用語(yǔ)表述功能定位和認(rèn)知的局限性，如“有助于”、“輔助”。 |
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4.2 保健功能解釋 |
保健功能的解釋應(yīng)以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會(huì)認(rèn)知誤區(qū)。 |
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（1）以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據(jù)，從營(yíng)養(yǎng)學(xué)或醫(yī)學(xué)生物學(xué)角度，解釋保健功能名稱與功能作用的關(guān)聯(lián)合理性和確定性。合理描述和分析影響保健功能的生理、膳食、生活方式、環(huán)境等其他因素，并明確保健食品的保健作用不能替代適量運(yùn)動(dòng)、平衡膳食等健康行為生活方式產(chǎn)生的健康作用。 |
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（2）適宜人群范圍應(yīng)以人體研究證據(jù)為基礎(chǔ)確定，能夠滿足其保健需求和保證其食用安全，避免誘導(dǎo)消費(fèi)者產(chǎn)生全民食用保健食品的誤解。不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用。 |
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（3）保健功能釋義能夠從辨析社會(huì)認(rèn)知誤區(qū)的角度解讀保健功能名稱及其內(nèi)涵，應(yīng)注重結(jié)合適宜人群特點(diǎn)，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知及其局限等方面釋義解讀保健功能名稱。必要時(shí)提示可能的消費(fèi)誤區(qū)。
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（4）傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機(jī)理，并在業(yè)界內(nèi)形成較為廣泛的共識(shí)，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。
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4.3 保健功能機(jī)理及其依據(jù) |
保健功能機(jī)理應(yīng)符合醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能目的類型。
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（1）定位為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的必要性和合理性依據(jù)應(yīng)充分，包括膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)有益人體健康的權(quán)威性科學(xué)共識(shí)、適宜人群每日攝入量的確定依據(jù)、中國(guó)人群膳食供給情況、膳食攝入不足或者額外補(bǔ)充有助于促進(jìn)人體健康的科學(xué)依據(jù)等。
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（2）定位為維持或改善機(jī)體健康狀況的，保健功能應(yīng)具有促進(jìn)適宜人群健康的預(yù)期，維持或改善機(jī)體生理性健康指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)科學(xué)合理，保健功能評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)能夠評(píng)估保健功能作用等。 |
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（3）定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的，保健功能應(yīng)具有促進(jìn)適宜人群中的健康預(yù)期，風(fēng)險(xiǎn)因素與降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)基于權(quán)威性科學(xué)共識(shí)，保健功能的風(fēng)險(xiǎn)因素能夠獨(dú)立影響疾病發(fā)生，風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)效應(yīng)標(biāo)志物變化范圍符合保健功能定位等。
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（4）傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)依據(jù)代表性保健物質(zhì)的食用歷史，基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機(jī)理。 |
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5.保健功能研究報(bào)告 |
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5.1 保健功能人群健康需求分析 |
保健功能的人群健康需求，符合適宜人群的生理特點(diǎn)，具有人群調(diào)研數(shù)據(jù)的支持，能夠說(shuō)明其健康狀況的變化及其改善這種健康狀況變化的需求；符合中國(guó)人群的膳食結(jié)構(gòu)、生活方式和社會(huì)環(huán)境等特點(diǎn)，與國(guó)家和專業(yè)學(xué)術(shù)組織的政策建議相契合。
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5.2 保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析及綜述 |
以代表性保健物質(zhì)改善人群健康狀況的研究依據(jù)，說(shuō)明保健功能產(chǎn)生的機(jī)體健康效應(yīng)。 相關(guān)研究的健康指標(biāo)與保健功能的關(guān)系應(yīng)符合醫(yī)學(xué)生物學(xué)理論，研究人群范圍與保健功能的需求和目標(biāo)人群相契合；合理分析保健功能產(chǎn)生機(jī)體健康效應(yīng)有關(guān)的各種影響因素，論證相關(guān)因素的歸因和貢獻(xiàn)；建議功能相關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生的保健作用、適用范圍等能夠與藥物治療疾病的作用、適應(yīng)癥等有明顯區(qū)別；傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，依據(jù)代表性物質(zhì)的食用歷史和傳統(tǒng)應(yīng)用，綜述其健康效應(yīng)。
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5.3 保健功能評(píng)價(jià)原理依據(jù)和適用范圍 |
（1）保健功能評(píng)價(jià)應(yīng)基于人體試驗(yàn)、人群前瞻性調(diào)查或傳統(tǒng)食用歷史。 |
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（2）評(píng)價(jià)原理應(yīng)基于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論和技術(shù)，與功能名稱和定位契合；評(píng)價(jià)指標(biāo)與保健功能產(chǎn)生的機(jī)體健康效應(yīng)具有明確的關(guān)聯(lián)，評(píng)價(jià)方法具有可操作性和充足的科學(xué)依據(jù)。
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（3）評(píng)價(jià)指標(biāo)在代表性保健物質(zhì)的功能評(píng)價(jià)應(yīng)用中穩(wěn)定可靠、規(guī)范、質(zhì)量可控、便于推廣、適用范圍明確，能夠反映其保健功能的真實(shí)效應(yīng)和作用特點(diǎn)，足夠特異和靈敏地反映功能狀態(tài)的變化。
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（4）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以主要終點(diǎn)指標(biāo)為必要依據(jù)，結(jié)合次要終點(diǎn)指標(biāo)和安全指標(biāo)，兼顧主觀和客觀指標(biāo)，形成相互印證的結(jié)果判定體系。
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（5）傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其評(píng)價(jià)原理、代表性物質(zhì)的傳統(tǒng)應(yīng)用歷史、人用實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，應(yīng)在業(yè)界內(nèi)具有較為廣泛地共識(shí)。
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5.4 其他相關(guān)科學(xué)研究資料 |
（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外試驗(yàn)可以作為功能評(píng)價(jià)的輔助和間接證據(jù)，能夠說(shuō)明或支持保健功能的健康效應(yīng)和功能評(píng)價(jià)等。
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（2）必要時(shí)，可考察保健物質(zhì)的代謝情況，說(shuō)明保健物質(zhì)能夠被適宜人群吸收利用。
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6 保健功能評(píng)價(jià)方法及驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料 |
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6.1 保健功能評(píng)價(jià)方法 |
（1）提供包括試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則、檢驗(yàn)方法及結(jié)果判定的保健功能評(píng)價(jià)方法及其編制說(shuō)明。評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要、條理清晰，應(yīng)與保健功能名稱和定位相契合，能夠準(zhǔn)確、客觀地評(píng)價(jià)保健食品具有的保健功能，符合現(xiàn)行保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
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（2）試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)原則：試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)原則應(yīng)規(guī)范可行，具有充分的科學(xué)依據(jù)。 人群試食試驗(yàn)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)分組方案、對(duì)照和盲法設(shè)置、功能和安全指標(biāo)選擇、樣本量統(tǒng)計(jì)學(xué)效能、混雜因素控制、數(shù)據(jù)收集和管理、統(tǒng)計(jì)分析方法、質(zhì)量控制和受試者安全保障措施等應(yīng)科學(xué)適用。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的模型、項(xiàng)目、指標(biāo)應(yīng)與保健功能定位契合，與人體試食試驗(yàn)互補(bǔ)。
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（3）保健功能評(píng)價(jià)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法：保健功能評(píng)價(jià)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法選擇業(yè)內(nèi)通用方法或模型者，檢驗(yàn)程序應(yīng)具體明確、條理清晰、簡(jiǎn)明扼要、可操作性強(qiáng)、質(zhì)量可控，所提供試驗(yàn)的試劑、儀器、樣品保存和處理、實(shí)驗(yàn)條件等信息能夠保證方法實(shí)際可行，并與功能試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)原則的相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)。 |
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（4）結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，包括功能指標(biāo)、安全指標(biāo)結(jié)果和綜合評(píng)價(jià)的判定標(biāo)準(zhǔn)。主要指標(biāo)和次要指標(biāo)選擇恰當(dāng)，與保健功能定位契合。
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（5）定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能，其評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于業(yè)界的科學(xué)共識(shí)，能夠代表保健功能聲稱的疾病風(fēng)險(xiǎn)因素與相關(guān)疾病的關(guān)聯(lián)關(guān)系，人群試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括受試者納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)樣本量、對(duì)照和盲法設(shè)置、混雜因素控制、數(shù)據(jù)收集和管理、統(tǒng)計(jì)分析方法等應(yīng)符合保健功能目的定位的科學(xué)要求。傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其評(píng)價(jià)指標(biāo)體系與保健功能健康效應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，可以用傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論合理闡述，并在業(yè)界具有共識(shí)基礎(chǔ)，人群試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的受試者納入和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中醫(yī)保健理論，適用于保健功能適宜人群的表述且易于理解。 |
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6.2保健功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料 |
（1）建議人采用研究樣品開展的保健功能驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)，原則上必須包括人體試食試驗(yàn)，如進(jìn)行其他的人群研究和評(píng)價(jià)方案，應(yīng)提供充分依據(jù)和理由。
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（2）對(duì)于國(guó)際上已有三個(gè)及以上國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市銷售并達(dá)成普遍共識(shí)的保健功能，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)際應(yīng)用的功能評(píng)價(jià)方法與建議功能評(píng)價(jià)方法的對(duì)比資料，能夠論述兩者實(shí)質(zhì)相同，并提供至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 |
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（3）對(duì)于僅在少數(shù)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市銷售，或個(gè)別企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的保健功能，在建議人組織多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)充分開展保健功能評(píng)價(jià)方法研究和方法學(xué)論證的基礎(chǔ)上，提供至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，其結(jié)論應(yīng)能驗(yàn)證該功能評(píng)價(jià)方法的準(zhǔn)確性、精確度、重現(xiàn)性、可行性等。 |
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6.3保健功能檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件 |
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7.相同或者類似保健功能在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況 |
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7.1 國(guó)內(nèi)外相同或類似保健功能或健康聲稱的法規(guī)和監(jiān)管情況 |
不同國(guó)家類似功能或健康聲稱及其法規(guī)的概述應(yīng)準(zhǔn)確、全面。
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7.2 國(guó)內(nèi)外相同或類似保健功能產(chǎn)品的注冊(cè)和市場(chǎng)應(yīng)用情況 |
相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用信息和調(diào)研報(bào)告應(yīng)真實(shí)、全面，產(chǎn)品案例等應(yīng)有代表性；國(guó)內(nèi)既往類似保健功能與新功能的定位、機(jī)理、評(píng)價(jià)等情況的對(duì)比分析應(yīng)能反映歷史實(shí)際和其在科學(xué)、監(jiān)管和消費(fèi)者認(rèn)知上的演變。 |
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8. 有助于技術(shù)評(píng)價(jià)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及其他相關(guān)材料 |
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8.1科學(xué)文獻(xiàn)的檢索、收集
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設(shè)置的檢索詞、檢索年份、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索程序和其他文獻(xiàn)來(lái)源收集的文獻(xiàn)能夠代表相關(guān)領(lǐng)域文獻(xiàn)的整體，未收集文獻(xiàn)全文的理由合理。 篩選文獻(xiàn)的納入排除標(biāo)準(zhǔn)適用于研究目的，文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)與業(yè)界共識(shí)契合，納入和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠包含所有收集的高質(zhì)量研究，應(yīng)提供文獻(xiàn)檢索和收集流程圖及相關(guān)信息。
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8.2 相同或者類似保健功能在國(guó)內(nèi)外研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告 |
相同或類似功能和相關(guān)物質(zhì)在國(guó)內(nèi)外研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法科學(xué)合理，能夠代表有關(guān)證據(jù)的整體和去除、控制、區(qū)分有關(guān)因素的影響，結(jié)論能夠說(shuō)明保健功能有充分的保健物質(zhì)基礎(chǔ)。
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8.3保健功能評(píng)價(jià)方法在國(guó)內(nèi)外研究的綜述報(bào)告 |
匯總分析比較不同保健物質(zhì)功能評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)方案的異同，能夠支持建議保健功能評(píng)價(jià)方案的科學(xué)性、適用范圍、可操作性、穩(wěn)定性、可靠性等。
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8.4科學(xué)證據(jù)權(quán)重報(bào)告 |
定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能，應(yīng)對(duì)其有關(guān)證據(jù)進(jìn)行權(quán)重分析。用于權(quán)重的證據(jù)能夠代表有關(guān)證據(jù)的整體，質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過(guò)偏倚風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，與建議功能相關(guān)，與建議適宜人群契合。證據(jù)權(quán)重應(yīng)真實(shí)、可信、符合科學(xué)邏輯。
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9.保健功能倫理學(xué)相關(guān)材料 |
保健功能不應(yīng)產(chǎn)生社會(huì)倫理方面爭(zhēng)議或誤導(dǎo)。
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10.新功能研究樣品技術(shù)評(píng)價(jià)相關(guān)材料 |
新功能研究樣品來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源，符合保健食品注冊(cè)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊(cè)備案的保健食品等。新功能研究樣品應(yīng)依據(jù)科學(xué)依據(jù)對(duì)功能聲稱的支持程度，標(biāo)注新功能保健食品的功能聲稱：①對(duì)于國(guó)際上已有三個(gè)及以上國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市銷售并論述兩者實(shí)質(zhì)相同的保健功能，新功能保健食品的功能聲稱可以標(biāo)注為“科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”；②對(duì)于僅在少數(shù)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市銷售，或個(gè)別企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的保健功能，提供三家及以上具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告的，新功能保健食品的功能聲稱可以標(biāo)注為“支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”；③對(duì)于僅在少數(shù)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市銷售，或個(gè)別企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的保健功能，提供三家以下具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告的，新功能保健食品的功能聲稱可以標(biāo)注為“有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有***功能”。 |
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11.其他與功能建議和評(píng)價(jià)相關(guān)的材料 |
載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)、政策法規(guī)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等材料的全文復(fù)印件，外文材料隨附規(guī)范的中文翻譯件。
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12.其他臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告等） |
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13 .其他需要說(shuō)明的問(wèn)題 |
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行業(yè)：
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