盤(pán)點(diǎn) | 2024年保健食品備案情況

 

　　為方便企業(yè)更好地了解保健食品注冊(cè)與備案現(xiàn)狀及近期發(fā)展情況，食品伙伴網(wǎng)對(duì)2024年的保健食品備案情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)總結(jié)，以供參考。（本文數(shù)據(jù)均來(lái)源于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)及食品審評(píng)中心，僅供參考，實(shí)際情況以官方公布為準(zhǔn)。）

 

　　根據(jù)食品審評(píng)中心公布信息，2024年獲得備案憑證的進(jìn)口備案產(chǎn)品共有28款，少于2023年獲得進(jìn)口備案憑證數(shù)量，歷年獲得備案憑證產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計(jì)如圖1所示。

 

　?。?）不同國(guó)家進(jìn)口保健食品備案情況

 

　　進(jìn)口的保健食品分別來(lái)自7個(gè)國(guó)家（如圖2所示），其中澳大利亞、美國(guó)、新西蘭備案數(shù)量相同，均為6款。

 

　?。?）進(jìn)口保健食品備案人情況

 

　　獲得進(jìn)口保健食品備案憑證的企業(yè)共有11家，每家企業(yè)2024年獲得備案產(chǎn)品數(shù)量如圖3所示。

 

　　圖3 進(jìn)口保健食品備案人及其獲得備案產(chǎn)品數(shù)量

 

　?。?）進(jìn)口保健食品備案營(yíng)養(yǎng)素分布情況

 

　　從產(chǎn)品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的種類(lèi)數(shù)量來(lái)看，補(bǔ)充3種及以上營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品最多，共有13款；其次為補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的，共有10款，最后為補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的，共有5款，如圖4所示。

 

　?。?）進(jìn)口保健食品備案劑型情況

 

　　2024年批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品劑型較為豐富，包含了片劑、軟膠囊劑、滴劑和凝膠糖果4種劑型，如圖5所示。值得注意的是，2024年獲批的凝膠糖果類(lèi)產(chǎn)品為該劑型在進(jìn)口備案產(chǎn)品中的首次使用。

 

　　二、國(guó)產(chǎn)保健食品備案情況

 

　　根據(jù)特殊食品信息查詢平臺(tái)查詢到的信息，2024年獲得備案憑證的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共有4307款（已去除掉10款已注銷(xiāo)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品），其中1946款為非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品（占比45.2%），2361款為補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)產(chǎn)品（占比54.8%）。

 

　?。?）各省、自治區(qū)、直轄市的備案數(shù)量統(tǒng)計(jì)

 

　　2024年共有29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的企業(yè)獲得備案憑證，從圖6可以看出，山東省備案數(shù)量最多，占全部國(guó)產(chǎn)備案數(shù)量的29.2%，其次為安徽省和廣東省，分別占國(guó)產(chǎn)總備案數(shù)量的16.8%和9.6%。

 

　?。?）國(guó)產(chǎn)保健食品備案人情況

 

　　2024年共有603家國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲得了備案憑證，排名前三的企業(yè)分別為：威海百合生物技術(shù)股份有限公司，湖北康恩萃藥業(yè)有限公司，安徽金源藥業(yè)有限公司。排名前十的企業(yè)及其獲得備案產(chǎn)品數(shù)量見(jiàn)圖7。

　　圖7 國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十的企業(yè)及其獲得備案產(chǎn)品數(shù)量

 

　?。?）不同備案類(lèi)別的情況

 

　　2016年市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定保健食品開(kāi)始實(shí)施注冊(cè)與備案雙規(guī)制管理，隨著2017年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》開(kāi)始實(shí)施，保健食品備案工作開(kāi)始步入正軌。2021年3月1日，輔酶Q10等五種保健食品原料目錄開(kāi)始正式實(shí)施，標(biāo)志著保健食品備案由僅有的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品，擴(kuò)展到了功能類(lèi)保健食品。近年來(lái)國(guó)產(chǎn)備案制的保健食品發(fā)展迅猛，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)和非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品的備案數(shù)量如圖8所示。

 

　?。?）非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品備案種類(lèi)

 

　　2024年，非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品獲得備案憑證的共有1946款，占所有國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的45.2%，以大豆分離蛋白和/或乳清蛋白和/或營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)作為原料的蛋白粉類(lèi)產(chǎn)品，從2023年末開(kāi)始實(shí)施備案管理，在2024年發(fā)展迅猛，是2024年非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)備案產(chǎn)品數(shù)量最多的一類(lèi)，共565款，占所有非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)備案總量的29.0%。2024年備案非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)最少的為以靈芝作為原料的產(chǎn)品，共11款，占所有非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)備案總量的0.6%。2024年各功能性原料產(chǎn)品備案情況詳見(jiàn)圖9。

 

　　（5）營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)產(chǎn)品備案情況

 

　　a.國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類(lèi)

 

　　2024年國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品獲得備案憑證的共有2361款，占所有國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的54.8%。單一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量最多，共有1008款，占所有營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)備案產(chǎn)品總量的42.7%，詳見(jiàn)圖10。

 

　　b.補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品

 

　　統(tǒng)計(jì)分析顯示，在補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品中，補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品最多，有347款，占所有補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品總量的34.4%。2024年單一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案最熱門(mén)的十種營(yíng)養(yǎng)素統(tǒng)計(jì)情況見(jiàn)圖11，約占所有單一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品總量的94%，占所有營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品的40%。

 

　　c.補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品

 

　　在補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補(bǔ)充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有204款，占所有補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品總量的42.3%。2024年排名前十位的補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)情況見(jiàn)圖12，約占所有兩種營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品總量的81%，占所有營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品的17%。

 

　　d.國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品劑型情況

 

　　從產(chǎn)品劑型來(lái)看，獲得國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案憑證的2361款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多（包含普通口服片、咀嚼片、泡騰片、含片），有1329款，占總數(shù)的56.3%；其次是軟膠囊劑的產(chǎn)品，有533款，占總數(shù)的22.6%；口服溶液劑的產(chǎn)品排在第三位（包括口服液和滴劑），有200款，占總數(shù)的8.5%。2024年不同劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖13所示。

 

　　注：非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品備案每個(gè)原料都有相應(yīng)的劑型規(guī)定，且部分劑型如膏劑、茶劑等僅限非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)備案產(chǎn)品使用，因此本文只統(tǒng)計(jì)了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品的劑型以供參考。

 

 

　　國(guó)家相關(guān)部門(mén)一直在積極推動(dòng)保健食品原料目錄的制定工作，隨著對(duì)一些保健食品原料的研究趨于成熟，也將有越來(lái)越多的保健食品原料納入原料目錄進(jìn)入備案范疇，從而在提高產(chǎn)品的多樣性的同時(shí)降低企業(yè)的申報(bào)成本。相信在政策的支持及企業(yè)的積極探索下，保健食品行業(yè)會(huì)迎來(lái)新的春天。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對(duì)2024年保健食品備案數(shù)據(jù)的分析，食品伙伴網(wǎng)將會(huì)持續(xù)對(duì)特殊食品相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)和數(shù)據(jù)進(jìn)行更新及分析，敬請(qǐng)期待。