美國是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進口國，其進口食品主要管理機構(gòu)為美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）。該機構(gòu)依據(jù)美國聯(lián)邦系列法規(guī)要求對食品企業(yè)注冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

 

　　我國有眾多食品企業(yè)的產(chǎn)品輸往美國，為幫助我國輸美食品企業(yè)更好地理解美國食品企業(yè)注冊的流程和需要重點關(guān)注的問題，以避免因注冊問題引起的產(chǎn)品被扣留風(fēng)險，保證我國食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國，現(xiàn)對美國FDA相關(guān)食品企業(yè)注冊法規(guī)要求進行簡要介紹。

 

　　01 注冊法規(guī)依據(jù)

 

　　1.美國《食品、藥品和化妝品法案》（21 U.S.C. 350d）

 

　　2.《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA） （Pub. L. 111-353）

 

　　3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對法案》（簡稱《生物恐怖法案》）（Pub. L. 107-188）

 

　　02 注冊企業(yè)范圍

 

　　所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進行注冊，符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。

 

　　03 注冊豁免情況

 

　　大多數(shù)農(nóng)場、零售食品機構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農(nóng)業(yè)部（USDA）監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊。

 

　　豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊的問答（第7版）》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊范圍內(nèi)。

 

　　（下載網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

 

　　自行判斷沒有把握的，企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國FDA，以免因判斷錯誤企業(yè)未注冊而導(dǎo)致產(chǎn)品被扣留。

 

　　04 注冊時間要求

 

　　1.初次注冊

 

　　必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。

 

　　2.再注冊

 

　　應(yīng)按要求在每個偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

 

　　3.注冊更新

 

　　應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動的60個日歷日內(nèi)進行。

 

　　4.注銷注冊

 

　　應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個日歷日內(nèi)進行。

 

　　05 注冊流程介紹

 

　　注冊網(wǎng)址：https://www.access.fda.gov/

 

　　1.登錄頁面：輸入用戶名和密碼

 

　　新用戶需要先進行注冊，填寫具體的信息，并設(shè)置登錄密碼，密碼要求是字母（必須是大小寫的組合）、數(shù)字、特殊符號的組合。注冊成功后，系統(tǒng)會自動分配登陸的ID。

 

　　2.賬戶管理頁面

 

　　在賬戶管理頁面用戶可以進行賬戶信息的修改、密碼的重置、增加注冊的類別、建立一個副賬戶、刪除副賬戶、激活副賬戶等操作。

 

　　點擊“食品企業(yè)注冊（Food Faclity Registration）”進入企業(yè)注冊主頁面。

 

　　3.食品企業(yè)注冊主頁面（FFR MAIN MENU）

 

　　企業(yè)注冊主頁面上共有10個模塊，我們經(jīng)常使用的主要有三個模塊（黑色方框內(nèi)）：

 

　　食品企業(yè)注冊（Register a Food Facility）、注冊信息更新（Update Facility Registration）、注冊信息注銷（Cancel Registration）。

 

　　點擊食品企業(yè)注冊（Register a Food Facility）進入食品企業(yè)注冊模塊頁面。

 

　　4.食品企業(yè)注冊模塊頁面

 

　　注冊信息模塊頁面共有12部分內(nèi)容，可逐一點擊標(biāo)題條填寫，系統(tǒng)會對每一部分填寫內(nèi)容進行內(nèi)置條件判斷，匹配成功后方可進入下一部分填寫。

 

　　5.提交注冊頁面

 

　　注冊信息全部填寫完畢后，請慎重檢查確認，而后點擊“submit”鍵，提交注冊信息。

 

　　提交之后等待代理人進行確認。當(dāng)代理人填寫相關(guān)確認碼后，系統(tǒng)將給出注冊號（Registration Number）和PIN碼。

 

　　注冊號（Registration Number）為FDA分配給注冊企業(yè)的號碼；PIN碼為識別碼，是由字母和數(shù)字組成的混合字符串，也可包括特殊字符。

 

　　企業(yè)需妥善保管以上信息，不要泄露給他人。

 

　　06 注冊信息說明

 

　　1.注冊信息填寫內(nèi)容中必填部分有：

 

　　●企業(yè)注冊類型；

 

　　●企業(yè)名稱、地址、電話及郵箱信息（企業(yè)郵箱建議不使用163、126、QQ及公司郵箱）、企業(yè)唯一識別碼（UFI碼，鄧白氏碼）；

 

　　●企業(yè)緊急聯(lián)系信息確認；

 

　　●外國企業(yè)美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號碼；

 

　　●適用的企業(yè)食品類別；

 

　　●適用的企業(yè)加工類別；

 

　　●注冊企業(yè)的所有者、經(jīng)營者、負責(zé)代理人或者實體名稱及地址信息確認；

 

　　●聲明提交的信息真實準(zhǔn)確及提交注冊信息的人已經(jīng)授權(quán)；

 

　　●承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時間和方式檢查企業(yè)。

 

　　2.注冊信息填寫內(nèi)容中選填部分有：

 

　　●優(yōu)先郵寄地址的電話、傳真、郵件（如果和企業(yè)地址不同的話）；

 

　　●總公司的傳真、郵件（如果有總公司的話）；

 

　　●外國企業(yè)的美國代理人傳真號碼；

 

　　●企業(yè)緊急聯(lián)系人姓名、職務(wù)等信息；

 

　　●（如果該企業(yè)的業(yè)務(wù)為季節(jié)性的）大概運行日期。

 

　　07 注冊注意事項

 

　　1.注冊信息第二部分填寫時，強制要求填寫企業(yè)唯一識別碼（UFI）碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個項目。

 

　　目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業(yè)應(yīng)事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊并獲得本企業(yè)的唯一識別碼（鄧白氏碼）。

 

　　鄧白氏碼（Data Universal Numbering System） 是一個9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 （就像是個人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的收集及查詢。

 

　　鄧白氏碼注冊登錄網(wǎng)址：https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

 

　　該項注冊有免費注冊通道及收費快速注冊通道可選擇。

 

　　2.若輸往美國的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品，除進行以上食品企業(yè)注冊外，企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊。（詳情請參閱海關(guān)熱線12360《輸美低酸罐頭及酸化食品注冊指南》）。

 

　　供稿單位：海關(guān)總署國際檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心（暨中華人民共和國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心）、廈門海關(guān)