生效日期：2016年7月26日。

 

　　考慮到某些企業(yè)需要更多緩沖時(shí)間進(jìn)行過渡，法規(guī)生效時(shí)間調(diào)整為：

 

　　極小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后5年內(nèi)執(zhí)行即2021年7月26日前；

 

　　小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后4年內(nèi)執(zhí)行即2020年7月26日前；

 

　　一般企業(yè)：必須在法規(guī)發(fā)布后3年內(nèi)執(zhí)行即2019年7月26日前。

 

　　截至目前，所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)（豁免除外）都需要建立并運(yùn)行食品防護(hù)計(jì)劃。

 

　?。ǘ┻m用范圍

 

　　適用于需按《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）415節(jié)要求登記的產(chǎn)品在美國(guó)銷售使用的本國(guó)和國(guó)外的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏企業(yè)，豁免的情形除外。

 

　　下列情況可豁免：

 

　　1. 極小型企業(yè)；

 

　　2. 儲(chǔ)藏食品的企業(yè)，液體儲(chǔ)藏罐企業(yè)除外；

 

　　3. 不會(huì)使直接接觸食品的容器發(fā)生任何改變的包裝、重新包裝、貼標(biāo)、或重新貼標(biāo)簽等企業(yè)；

 

　　4. 受到FD&C 第419節(jié)內(nèi)容（農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)）中規(guī)定的農(nóng)場(chǎng)；

 

　　5. 滿足特定條件的酒精飲料企業(yè)；

 

　　6. 生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)藏動(dòng)物食品的企業(yè)；

 

　　7. 農(nóng)場(chǎng)混合型企業(yè)即在農(nóng)場(chǎng)進(jìn)行的下列食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)藏活動(dòng)，這些生產(chǎn)加工活動(dòng)符合FD&C第418節(jié)的低風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)要求且這類混合型企業(yè)由小型及極小型企業(yè)經(jīng)營(yíng)：

 

　　（1）雞蛋（帶殼的，除了未加工的農(nóng)產(chǎn)品，例如巴氏殺菌的）；

 

　　（2）野味（整塊或切塊，未磨碎或切絲，不含輔助成分）。

 

 

　　法規(guī)規(guī)定，食品防護(hù)措施需包含以下八個(gè)方面的內(nèi)容：

 

　　（一）食品防護(hù)計(jì)劃

 

　　法規(guī)要求要求企業(yè)所有者、經(jīng)營(yíng)者、代理人實(shí)施書面的食品防護(hù)計(jì)劃。

 

　　書面食品防護(hù)計(jì)劃必須包含：

 

　?。?）為了識(shí)別顯著薄弱環(huán)節(jié)和可以采取措施的工藝環(huán)節(jié)（APS）所開展的書面脆弱性評(píng)估，含必要的說明，需符合§ 121.130（c）要求；

 

　?。?）書面緩解性策略，含必要的說明，需符合§121.135（b）要求；

 

　?。?）為執(zhí)行緩解性策略的書面監(jiān)控程序，需符合§121.140（a）要求；

 

　?。?）書面食品防護(hù)糾偏程序，需符合§ 121.145（a）（1）要求；

 

　?。?）書面食品防護(hù)驗(yàn)證程序，需符合§121.150（b）要求。

 

　　記錄：食品防護(hù)計(jì)劃記錄應(yīng)滿足本法規(guī)D部分要求。

 

　　（二）為識(shí)別顯著薄弱環(huán)節(jié)和APS的脆弱性評(píng)估

 

　　企業(yè)需用合適的方法對(duì)工廠生產(chǎn)的每類食品的加工、處理、包裝或儲(chǔ)存中的每個(gè)點(diǎn)、步驟和程序進(jìn)行脆弱性評(píng)估，用于確定薄弱環(huán)節(jié)和APS。評(píng)估過程需對(duì)以下因素的最低限度進(jìn)行評(píng)估：

 

　?。?）產(chǎn)品受到污染后對(duì)公眾健康的潛在危害程度（如：影響的嚴(yán)重性和規(guī)模）；

 

　?。?）易接近產(chǎn)品的程度；

 

　?。?）攻擊者成功污染產(chǎn)品的能力。

 

　　評(píng)估時(shí)還必須考慮內(nèi)部攻擊的可能性。

 

　　無論評(píng)估結(jié)果如何，最終要形成書面脆弱性評(píng)估報(bào)告，且須包含確認(rèn)每一個(gè)點(diǎn)、步驟或程序是否屬于APS的理由。

 

　　（三）可操作的緩解策略

 

　　企業(yè)對(duì)每一個(gè)易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實(shí)施緩解性策略，使顯著薄弱環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低或消除，確保企業(yè)生產(chǎn)、加工或儲(chǔ)存的食品不是摻雜食品（見《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第402節(jié)規(guī)定）。每個(gè)用于APS的緩解性策略，均需說明其如何使其顯著薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)有效降低或預(yù)防。緩解性策略和對(duì)應(yīng)的解釋必須是書面的。

 

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