巴西制訂草藥良好生產(chǎn)規(guī)范

　　2022年3月31日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布第130號規(guī)范，制訂了草藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范，并將于2022年5月2日生效。主要內(nèi)容包括：（1）該規(guī)范適用于從事草藥制造業(yè)務(wù)的企業(yè)，涵蓋所有植物原料，包括藥用植物、植物藥物和植物衍生物；（2）草藥質(zhì)量必須與用途相適應(yīng)，并向藥物制造商提供支持數(shù)據(jù)，必須始終保證植物藥物質(zhì)量，遵守良好農(nóng)業(yè)規(guī)范和采收的規(guī)定；（3）草藥必須分開存放，必須為倉儲提供足夠保護以防蟲害和嚙齒動物侵害，必須采取有效措施避免微生物污染，必須提供適當儲存條件，如特殊溫濕度、避光等要求；（4）加工過程中必須提供具體的指導方針，以促進清潔和避免交叉污染，使用設(shè)備設(shè)施不得有不良影響；（5）生產(chǎn)企業(yè)必須保證使用安全符合良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的草藥原料，酌情對原料供應(yīng)商提供資料進行驗證，原料供應(yīng)商提供文件應(yīng)包括草藥的品種、產(chǎn)地、藥用部分、水份測定、農(nóng)殘要求、微生物限量、重金屬污染限量以及目的國相關(guān)要求（如適用）；（6）生產(chǎn)說明應(yīng)詳述草藥加工工藝，并描述安全篩選、異物去除等方法，應(yīng)確保產(chǎn)品安全無異物，如無金屬、玻璃碎片、動物排泄物、沙石、腐敗變質(zhì)等現(xiàn)象；（7）考慮到植物材料的異質(zhì)性，取樣檢測應(yīng)由經(jīng)培訓人員、按適當程序進行，必須保存留樣，質(zhì)量控制人員必須具有植物和草藥方面專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠識別草藥的摻假、真菌污染等，草藥質(zhì)量必須符合現(xiàn)行草藥質(zhì)量和規(guī)格的國家或國際標準。