各市（州）農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）農(nóng)村局：
今年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相繼發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號）、無菌獸藥等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號）、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》實(shí)施工作安排（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號），印發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》（農(nóng)辦牧〔2020〕34號），對貫徹實(shí)施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”）提出了明確要求。為切實(shí)做好我省新版獸藥GMP貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、提高思想認(rèn)識，高度重視新版獸藥GMP實(shí)施工作
獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則，自2002年實(shí)施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP已越來越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要。新版獸藥GMP進(jìn)一步明確了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，提高了企業(yè)生物安全控制要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理，從而最大限度地保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，無論是硬件要求，還是軟件以及人員等方面均提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，對進(jìn)一步提升獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展，以及提升獸藥行業(yè)管理能力等方面，都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。實(shí)施新版獸藥GMP時(shí)間緊、任務(wù)重、意義重大。各地要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識，高度重視新版獸藥GMP實(shí)施工作，及早謀劃，狠抓落實(shí)，確保新版獸藥GMP在我省順利實(shí)施。
二、夯實(shí)主體責(zé)任，督促落實(shí)新版獸藥GMP相關(guān)要求
實(shí)施新版獸藥GMP，是推動獸藥行業(yè)提檔升級，促進(jìn)獸藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要契機(jī)。各地要按照新版獸藥GMP相關(guān)要求，夯實(shí)轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP主體責(zé)任，充分發(fā)揮企業(yè)主觀能動性，督促企業(yè)不等不靠、超前謀劃、嚴(yán)格實(shí)施。
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)員工培訓(xùn)，制定實(shí)施方案。要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)高度重視新版獸藥GMP實(shí)施工作，狠抓員工培訓(xùn)，提高對新版獸藥GMP的全面掌握。組建工作班子，根據(jù)企業(yè)自身情況，采取“請進(jìn)來、走出去”等多種方式，制定出切實(shí)可行、科學(xué)合理的新版獸藥GMP實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)包括企業(yè)產(chǎn)品品種和劑型選擇、生產(chǎn)場地規(guī)劃、生產(chǎn)車間建造、設(shè)施設(shè)備配備、工藝路線研究，直至原輔料篩選、關(guān)鍵人才引進(jìn)與培養(yǎng)等獸藥生產(chǎn)的全過程，明確時(shí)間表和路線圖。
?。ǘ┨嵘布脑?，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級。新版獸藥GMP在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。要求企業(yè)在廠房設(shè)施、設(shè)備改造時(shí)，要根據(jù)獸藥產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術(shù)改造的合理性、科學(xué)性和有效性。
?。ㄈ┲匾曑浖ㄔO(shè)，強(qiáng)化質(zhì)量管理。新版獸藥GMP在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。要求企業(yè)進(jìn)一步完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，及時(shí)制訂更新符合生產(chǎn)實(shí)際的管理體系和管理文件等。
三、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，推動新版獸藥GMP落地落實(shí)
各地要高度重視獸藥監(jiān)管工作，緊緊圍繞新版獸藥GMP實(shí)施的相關(guān)要求，嚴(yán)格落實(shí)全程監(jiān)管責(zé)任，推動新版獸藥GMP落地落實(shí)，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全和企業(yè)生產(chǎn)安全。
（一）組織好宣貫培訓(xùn)。為積極推動新版獸藥GMP在我省的順利實(shí)施，助力我省獸藥企業(yè)改造提升，各地要積極組織宣傳活動，采取多種形式、多種措施，面向管理者、面向生產(chǎn)者、面向社會開展全方位宣傳，營造社會氛圍，確保宣傳效果。各級獸藥行政管理部門要帶頭學(xué)習(xí)新版獸藥GMP，全面了解其新內(nèi)容、新變化，深刻領(lǐng)會、及早掌握，努力提高監(jiān)管能力和水平，為全省貫徹實(shí)施新版獸藥GMP打牢基礎(chǔ)。
?。ǘ┟宓讛?shù)，分類實(shí)施。各地要將轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照正常生產(chǎn)、間斷性生產(chǎn)、長期停產(chǎn)（連續(xù)180天以上不生產(chǎn)）等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，主動與企業(yè)對接，了解企業(yè)訴求和實(shí)施新版獸藥GMP的態(tài)度及進(jìn)度安排，準(zhǔn)確把握企業(yè)思想和發(fā)展方向。積極為計(jì)劃繼續(xù)從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)順利實(shí)施新版獸藥GMP出謀劃策；為計(jì)劃轉(zhuǎn)型的企業(yè)搞好服務(wù)，確保每一類企業(yè)都能平穩(wěn)過渡。2020年9月底前，各地要將轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)新版獸藥GMP的實(shí)施方案及時(shí)間表、路線圖匯總報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳將根據(jù)各地上報(bào)的情況進(jìn)行綜合排序，統(tǒng)籌安排好新版獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作，防止企業(yè)“扎堆兒”申請，確保我省驗(yàn)收工作有序進(jìn)行。
（三）加強(qiáng)過渡期獸藥質(zhì)量監(jiān)管。各地要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)改造升級期間的日常監(jiān)管工作，加大監(jiān)督檢查頻次和跟蹤抽檢力度，防止在過渡期內(nèi)因改造和生產(chǎn)同步或因即將轉(zhuǎn)型放松生產(chǎn)管理而造成獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問題。對發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為要及時(shí)依法查處。
?。ㄎ澹┘訌?qiáng)安全生產(chǎn)監(jiān)管。各地要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)監(jiān)管，尤其是在新版獸藥GMP技術(shù)改造期間。要督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)要采取安全生產(chǎn)保障措施，提高安全生產(chǎn)防護(hù)水平，加強(qiáng)內(nèi)部安全生產(chǎn)管理，全面排查安全生產(chǎn)隱患，建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任體系，切實(shí)履行安全生產(chǎn)主體責(zé)任。將安全生產(chǎn)檢查工作納入新版獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作當(dāng)中，對存在嚴(yán)重安全生產(chǎn)隱患的，不得推薦為合格獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
四、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保新版獸藥GMP順利實(shí)施
?。ㄒ唬┏闪⑿掳娅F藥GMP實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組。農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳成立以分管廳領(lǐng)導(dǎo)任組長，飼料獸藥處、獸藥監(jiān)察所主要負(fù)責(zé)人為副組長的新版獸藥GMP實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全省新版獸藥GMP的貫徹實(shí)施工作。各地可結(jié)合本地實(shí)際，建立新版獸藥GMP貫徹實(shí)施工作協(xié)調(diào)機(jī)制，積極幫助企業(yè)爭取在規(guī)劃用地、稅收、資金、融資信貸、環(huán)評等方面的政策支持，確保新版獸藥GMP順利實(shí)施。
?。ǘ?qiáng)化獸藥GMP檢查員和監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè)。按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于新版獸藥GMP實(shí)施的有關(guān)要求，嚴(yán)格省級獸藥GMP檢查員遴選、聘任和管理工作，及時(shí)調(diào)整和完善省級獸藥GMP檢查員庫。組織開展省級獸藥GMP檢查員和獸藥監(jiān)管人員全面培訓(xùn)，促進(jìn)其掌握檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、把握風(fēng)險(xiǎn)管控要求、統(tǒng)一檢查驗(yàn)收尺度，確保獸藥GMP檢查驗(yàn)收質(zhì)量。
（三）嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。一是嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》要求，進(jìn)一步完善檢查驗(yàn)收工作程序，規(guī)范檢查驗(yàn)收行為。二是按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部“全國一盤棋”的要求，首次按照新版獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)，檢查組長必須從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員庫組長人員中隨機(jī)選派，嚴(yán)格驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，堅(jiān)決淘汰不達(dá)標(biāo)的企業(yè)。要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，堅(jiān)決杜絕出現(xiàn)前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況，保證新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的一致性、公正性和權(quán)威性。
四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
2020年7月29日
地區(qū)：
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