廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查情況通報(bào) （2019年第二期）

序號(hào)

企業(yè)名稱

許可證

編號(hào)

檢查時(shí)間

主要檢查內(nèi)容

存在問題

處理措施

1

東方藥林藥業(yè)有限公司

SC12744011100022

2019年9月4-6日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計(jì)未及時(shí)檢定。

2、純化水、部分原料未按企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

3、純化水制水記錄不完整。

4、化測(cè)室儲(chǔ)存對(duì)照品的冰箱缺少冷凍室溫度監(jiān)控記錄。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

2

廣東億超生物科技有限公司

SC12744051101023

2019年9月10-12日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、固體制劑車間中粉劑灌裝間的捕塵措施不足，未設(shè)置壓差監(jiān)測(cè)裝置。

2、未規(guī)定中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期限。

3、部分管理制度執(zhí)行不到位。個(gè)別原料有效期登記時(shí)間與制度規(guī)定不一致；設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃與制度規(guī)定不一致；原輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不完善。

4、檢驗(yàn)室管理不到位。檢驗(yàn)室內(nèi)冰箱無溫度監(jiān)控。

5、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度。飲用水檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，霉菌酵母菌培養(yǎng)操作不規(guī)范。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

3

中山市理科蟲草制品有限公司

SC12744200000594

2019年9月24-25日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、人流通道潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間未設(shè)立聯(lián)鎖裝置。

2、個(gè)別儀器儀表未定期檢定校驗(yàn)。

3、企業(yè)不具備浮游菌檢測(cè)設(shè)備，未定期對(duì)浮游菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

4、提取液的收集未在潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

5、未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，個(gè)別原料入廠檢驗(yàn)缺少檢驗(yàn)項(xiàng)目。

6、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整。

7、部分管理制度制定未及時(shí)更新完善。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

4

廣州市美澳健生物科技有限公司

SC10644011302091

2019年9月26-27日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、廠房維護(hù)不到位，車間內(nèi)部分功能間墻面漆脫落。

2、未按照空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)管理規(guī)程要求對(duì)初、中效過濾器之間阻力壓差進(jìn)行監(jiān)控。

3、軟膠囊中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整。

4、部分管理制度制定未及時(shí)更新完善。

5、倉庫內(nèi)個(gè)別原料未設(shè)貨位卡。

6、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度。檢驗(yàn)用標(biāo)定液的標(biāo)定操作不規(guī)范，產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄不完整。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

5

深圳市三也生物科技有限公司

SC11344030700364

2019年10月10-12日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、軟膠囊車間清場(chǎng)不徹底，壓丸間地面殘留少量油漬。

2、凈化空調(diào)系統(tǒng)初效、中效過濾器清洗頻率不合理。

3、倉庫管理不到位?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，標(biāo)簽庫內(nèi)部分墻面發(fā)霉；未對(duì)倉庫內(nèi)不合格品區(qū)作物理隔離。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

6

廣東美麗康保健品有限公司

SC10644160200052

2019年10月15-17日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，內(nèi)包裝車間中間站存放的產(chǎn)品未按規(guī)定在臺(tái)賬中記錄。

2、物料放行制度、驗(yàn)證管理制度不完善。

3、檢驗(yàn)室管理不到位。檢驗(yàn)用留樣樣品與試劑混合儲(chǔ)存于冰箱內(nèi)。

4、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度。工藝用水檢驗(yàn)依據(jù)與制度規(guī)定不一致；霉菌酵母菌培養(yǎng)操作不規(guī)范。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

7

廣東威士雅保健品有限公司

SC12744512101023

2019年11月6-8日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、未能提供新進(jìn)員工與新設(shè)備崗位操作人員培訓(xùn)記錄。

2、口服液車間原料暫存間內(nèi)下水管道密封不完全。

3、部分計(jì)量器具和儀器儀表未定期校驗(yàn)。

4、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，缺少最小銷售包裝的標(biāo)簽。

5、未制定中間產(chǎn)品放行規(guī)定。

6、對(duì)變更設(shè)備的驗(yàn)證方案不完整。

7、原料倉庫內(nèi)部分原料貨位卡信息不完整，缺少狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

8、企業(yè)自行檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄不規(guī)范，如灰分檢驗(yàn)項(xiàng)目。

9、未規(guī)定留樣室溫濕度的符合范圍。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。

8

深圳市榮格保健品有限公司

SC12744030700479

2019年11月6-8日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，車間物料通道聯(lián)鎖裝置故障。

2、未嚴(yán)格按照物料采購供應(yīng)商審計(jì)制度對(duì)重點(diǎn)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察。

3、驗(yàn)證管理制度不完善。未定期對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

4、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度。未提供個(gè)別檢驗(yàn)儀器使用維護(hù)記錄；成品檢驗(yàn)報(bào)告書中灰分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與備案文件不一致。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。

9

珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)天然藥物研究所有限公司

SC12744041200184

2019年11月13-15日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、生產(chǎn)車間內(nèi)部分功能間未配備溫濕度監(jiān)控設(shè)施，無監(jiān)控記錄。

2、粉碎設(shè)備清場(chǎng)不徹底，殘留生產(chǎn)物料；未及時(shí)登記清潔的日期及有效期限。

3、未按照培訓(xùn)管理制度對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。

4、驗(yàn)證管理制度不完善。未定期對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

5、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度。檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度不符合要求；出廠檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果數(shù)字修約不符合要求。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。

10

廣州漁夫堡醫(yī)藥科技有限公司

SC10644011101499

2019年11月13-15日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整。
2、環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度不完整，未規(guī)定浮游菌檢測(cè)要求。
3、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度。純化水檢驗(yàn)記錄填寫不完整；未按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性加速試驗(yàn)。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。