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企業(yè)名稱
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黑龍江獸研利思達(dá)生物科技有限公司
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獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)
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（2016）獸藥生產(chǎn)證字08053號(hào)
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社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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91231282MA18WD6K80
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企業(yè)法定代表人
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張軍
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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張軍
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
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高彬
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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程玉杰
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生產(chǎn)地址
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黑龍江省綏化市肇東市肇昌公路十二公里處
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檢查日期
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2018年11月24日
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檢查單位
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP工作委員辦公室、肇東市畜牧獸醫(yī)局
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事 由
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舉報(bào)核查
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檢查發(fā)現(xiàn)的問題
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一、設(shè)施、設(shè)備管理不規(guī)范
中藥提取車間無重蒸餾及酸沉淀設(shè)備。
二、記錄和報(bào)告不規(guī)范
企業(yè)生產(chǎn)魚腥草注射液4.9萬支，但未查到魚腥草（鮮藥材）的購買記錄?；?yàn)室有過購買對(duì)照品的記錄，但購買量不能滿足日常檢驗(yàn)需求。氟苯尼考注射液（批號(hào)18030101）含量測定項(xiàng)下，液相色譜圖中系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)分離度、理論板數(shù)等關(guān)鍵信息缺失。無塵埃粒子檢測儀，缺少2016～2018年潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物限度檢測記錄及報(bào)告；只有2018年6月的空氣凈化系統(tǒng)使用記錄。
三、企業(yè)人員管理不到位
化驗(yàn)員不會(huì)效價(jià)、菌種傳代和細(xì)菌內(nèi)毒素操作。微生物檢測環(huán)境條件不滿足檢測需求。庫房中用于口服液灌裝的免洗潔凈瓶不符合潔凈要求。
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處理措施
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黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳已監(jiān)督該企業(yè)限期整改。企業(yè)已完成整改，提交整改報(bào)告，并經(jīng)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳審核合格。
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發(fā)布日期
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2019年6月24日
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地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
