國(guó)家食藥監(jiān)總局：警惕部分產(chǎn)品非法添加“西地那非”

    一、背景信息

 

    近日，有媒體報(bào)道，不法分子受利益驅(qū)動(dòng)將“偉哥”主要成分西地那非摻入玉米粉中，制成大量號(hào)稱(chēng)具有壯陽(yáng)作用的非法產(chǎn)品。西地那非是什么？非法添加西地那非有什么危害？本期為您解讀。

 

    二、專(zhuān)家觀點(diǎn)

 

    （一）西地那非為處方藥，須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

 

    西地那非的商品名為“萬(wàn)艾可”，1998年3月被美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）批準(zhǔn)用于治療男性勃起功能障礙（ED）。西地那非作為一種處方藥，還可以用于治療肺高壓與高山癥等，發(fā)生過(guò)中風(fēng)、心臟病發(fā)作、低血壓、有某些罕見(jiàn)的遺傳性眼病和色素性視網(wǎng)膜炎的患者禁用。該藥必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。使用西地那非帶來(lái)的不良反應(yīng)包括頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺(jué)異常等癥狀；若與硝酸甘油同時(shí)服用，會(huì)造成血壓疊加下降。因此，在脫離醫(yī)生指導(dǎo)的情況下使用西地那非，會(huì)對(duì)服用者的健康和生命安全造成嚴(yán)重威脅。

 

    （二）食品或保健食品等中添加西地那非屬違法行為。

 

    《食品安全法》第三十八條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布。西地那非為處方藥，在食品或保健食品等特殊食品中添加屬于違法行為，必須予以打擊。

 

    （三）我國(guó)從未批準(zhǔn)注冊(cè)過(guò)具有“改善男性性功能”的保健食品。

 

    凡已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品宣傳“改善男性性功能”均屬虛假宣傳。在我國(guó)既往注冊(cè)的保健食品“抗疲勞”和“緩解體力疲勞”功能主要針對(duì)體力負(fù)荷引起的身體疲勞設(shè)置，與壯陽(yáng)和性保健功能無(wú)關(guān)。

 

    三、專(zhuān)家建議

 

    （一）應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)此類(lèi)違法行為的打擊力度，維護(hù)公眾食品安全。經(jīng)過(guò)前階段打擊保健食品“四非”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的治理和整頓后，保健食品的違法添加行為得到明顯遏制，但非保健食品違法添加和摻假使假問(wèn)題開(kāi)始突顯，違法行為變得更加隱蔽，發(fā)現(xiàn)和偵破難度加大。繼續(xù)保持專(zhuān)項(xiàng)整治高壓態(tài)勢(shì)，鼓勵(lì)公眾積極舉報(bào)和提供案件線(xiàn)索，形成社會(huì)共治的局面，有利于治理違法行為。

 

    （二）進(jìn)一步加強(qiáng)科普宣傳，提高消費(fèi)者對(duì)此類(lèi)非法產(chǎn)品的辨識(shí)能力，拒絕購(gòu)買(mǎi)這類(lèi)產(chǎn)品，是堵塞這類(lèi)產(chǎn)品非法流通的有效措施。特別要提醒消費(fèi)者注意，市場(chǎng)上這類(lèi)非法產(chǎn)品常常會(huì)冒用某些合法注冊(cè)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，消費(fèi)者可以通過(guò)以下兩種方式進(jìn)行簡(jiǎn)單的識(shí)別：一是登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄目查詢(xún)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名單；二是認(rèn)真閱讀標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，特別注意從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)保健食品。

 

    本期專(zhuān)家：

 

    丁 宏，中國(guó)食品藥品檢定研究院食化所副所長(zhǎng)、主任藥師

 

    李可基，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師

 

    王大宏，中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)

 

    主要參考文獻(xiàn)：

 

    [1] 何鵬彬， 張培福。 西地那非研究進(jìn)展[J]. 中國(guó)新藥雜志， 2002, 11（12）： 914-917.

 

    [2] 黃海，地那非療效及安全性研究《現(xiàn)代泌尿外科雜志 》2006年第10卷第2期。

 

    [3] 西地那非Ⅳ期臨床研究組，西地那非治療勃起功能障礙的安全性和療效的臨床應(yīng)用研究《中華泌尿外科雜志》， 2003, 24（2）：134-137.

 

    [4] 馬金濤，西地那非療效和安全性評(píng)價(jià)《中華男科學(xué)雜志》， 2006（1）：95-95.

 

    [5] 《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第二十一號(hào)）