《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》發(fā)布

 

　　近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》）?！逗瞬橐c》以臨床試驗過程為主線設(shè)置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設(shè)置了臨床試驗條件與合規(guī)性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。具體核查內(nèi)容既關(guān)注原始資料與注冊申請材料的一致性，也關(guān)注影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果評價的重要數(shù)據(jù)或記錄。同時，兼顧影響臨床試驗質(zhì)量及可靠性因素，包括臨床試驗參與各方的資質(zhì)能力和職責落實、試驗過程完整性和可溯源性等。《核查要點》明確了編造、隱瞞試驗數(shù)據(jù)，瞞報嚴重不良事件及其嚴重程度，使用虛假試驗用樣品等涉及真實性、完整性、合法性和可溯源性等方面9種“不通過”的情形。《核查要點》自發(fā)布之日起實施。（相關(guān)報道：市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》的公告（總局公告2024年第48號））

 

　　網(wǎng)傳知名主播帶貨調(diào)制乳粉被舉報涉嫌虛假宣傳

 

　　近日，快手主播辛巴帶貨的“HomePro合普諾愛畢可免疫球乳鐵蛋白”調(diào)制乳粉，被博主實名舉報帶貨涉虛假宣傳。據(jù)悉，10月19日，辛巴及其徒弟蛋蛋在一場直播帶貨中，宣稱一款名為“HomePro合普諾愛畢可免疫球乳鐵蛋白”的調(diào)制乳粉對感冒、鼻炎、發(fā)燒、腳氣、口氣等癥狀有效果，且能在兩小時內(nèi)顯著提升免疫力。對此，抖音博主桃白白style多次發(fā)布視頻質(zhì)疑辛巴帶貨的合普諾相關(guān)產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效問題。并稱已向廣州市場監(jiān)管部門進行了實名舉報，且舉報已獲受理。對此，辛巴的快手店鋪“辛巴818專屬店”客服回應(yīng)稱，“請您放心相關(guān)產(chǎn)品都是經(jīng)過合格檢驗且符合相關(guān)產(chǎn)品標準，可正常使用哈。”對于上述調(diào)制乳粉服用后是否對孩子鼻炎、發(fā)燒有改善效果，淘寶、京東的HomePro官方旗艦店客服也未正面回應(yīng)，僅回復“產(chǎn)品是合規(guī)的”。

 

　　用馬肉假冒驢肉售賣涉案近千萬27人被抓

 

　　近日，湖南株洲。群眾舉報某店長期出售的驢肉或系假冒，民警將該店驢肉樣本送檢發(fā)現(xiàn)系馬肉。經(jīng)查，段某貴等人9年來宰殺馬匹冒充驢肉出售，涉案近千萬元。目前27人被抓。（相關(guān)報道：涉案近千萬！茶陵公安摧毀一假冒驢肉犯罪集團）

 

　　臺灣高中生午餐吃出2厘米針頭

 

　　據(jù)臺媒報道，11月8日，中國臺灣基隆市中山高中一學生吃午餐時，在梅干扣肉中發(fā)現(xiàn)約2厘米長的針頭，疑似是給豬注射疫苗的針頭。所幸學生及時發(fā)現(xiàn)，未入口造成傷害！當?shù)乇硎?，已啟動?lián)合稽查行動，要求供應(yīng)商暫停使用同批次產(chǎn)品。

 

　　徐振江辭去千味央廚副總經(jīng)理等職務(wù)

 

　　11月11日晚間，千味央廚發(fā)布公告稱，公司董事會于2024年11月11日收到公司董事、副總經(jīng)理、董事會秘書徐振江先生遞交的書面辭職報告。徐振江先生因個人原因，申請辭去公司副總經(jīng)理、董事會秘書職務(wù)，辭去上述職務(wù)后，將繼續(xù)擔任公司董事職務(wù)。

 

　　美國出口開心果被檢出赭曲霉毒素A超標

 

　　據(jù)歐盟食品飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)（RASFF）消息，2024年11月11日，荷蘭通過RASFF通報美國出口開心果赭曲霉毒素A超標。食品伙伴網(wǎng)提醒出口企業(yè)，嚴格按照歐盟成員國要求進行產(chǎn)品出口，注意食品中真菌毒素的存在，保證產(chǎn)品的安全性，規(guī)避出口風險。（相關(guān)報道：美國出口開心果被檢出赭曲霉毒素A超標）

 

　　進口香蕉干檢出苯并芘超標

 

　　2024年11月12日，臺灣食藥署發(fā)布邊境查驗不合格食品名單顯示，菲律賓一批次香蕉干檢出含污染物質(zhì)及毒素不符規(guī)定。通報顯示，菲律賓制造廠或出口商名為SHARA MANUFACTURING CORP.，臺灣地區(qū)進口商為連秉國際有限公司。據(jù)了解，該批次香蕉干檢出苯并[a]芘6.5 μg/kg。依據(jù)「食品中污染物質(zhì)及毒素衛(wèi)生標準」，苯并[a]芘限量為2.0 μg/kg，本案不符合食品安全衛(wèi)生管理法第17條規(guī)定。不合格產(chǎn)品共計180.00 公斤，均被退運或銷毀處理。食品伙伴網(wǎng)提醒國內(nèi)進口企業(yè)密切關(guān)注相應(yīng)信息，避免進口不合格產(chǎn)品。（相關(guān)報道：進口香蕉干檢出苯并芘超標）