雖然目前獲批的特醫(yī)食品已初具規(guī)模，但分析獲批特醫(yī)食品的類別可以發(fā)現(xiàn)，目前產(chǎn)品主要集中在特醫(yī)嬰配、全營養(yǎng)配方和非全營養(yǎng)配方這三大類產(chǎn)品，針對特定疾病狀態(tài)、罕見病等的特醫(yī)食品很少有批準，甚至很多品類還沒有企業(yè)進行申報。為了滿足社會對于上述特醫(yī)食品的需求，激發(fā)特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)申報熱情，總局在2023年修訂發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》中首次納入了優(yōu)先審評審批的程序。納入到該程序中的特醫(yī)食品，申報資料審評時間減半，縮短為30個工作日，并且對于需要開展現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的，會優(yōu)先安排，極大縮短了產(chǎn)品的注冊申報時間，助力企業(yè)以更短的時間成本完成產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)化。

 

　　為了進一步細化優(yōu)先審評審批程序的要求和流程，引導企業(yè)向臨床急需特醫(yī)食品進行創(chuàng)新研發(fā)，總局在2024年4月29日發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《工作程序（征求意見稿）》），向社會公開征求意見。

 

　　需要注意的是，在對該份文件征求意見前，即在4月3日，食品審評中心就已經(jīng)發(fā)布了2024年第1號的擬納入優(yōu)先審評審批程序的公示信息，這足以看出官方部門對罕見病、臨床急需等新類型特醫(yī)食品的重視。截至本文完稿，食品審評中心已發(fā)布了4次擬納入優(yōu)先審評審批程序的公示信息，涉及4家企業(yè)的6款產(chǎn)品，其中嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品3款，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品（特定全營養(yǎng)）1款，糖尿病全營養(yǎng)配方食品（特定全營養(yǎng)）1款，腎病全營養(yǎng)配方食品（特定全營養(yǎng)）1款。

 

　　對于《工作程序（征求意見稿）》的征求意見，總局在8月份發(fā)布了關(guān)于公開征求意見的反饋，可以看到，此次征求意見，共收到4家單位的12條意見，其中對于公眾提出的“明確同類別產(chǎn)品優(yōu)先審評審批的退出機制、明確優(yōu)先審評審批審查時限”等4條意見，總局進行了全部或部分采納。經(jīng)過修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）以較快的速度，于10月22日正式發(fā)布，并同步發(fā)布了解讀文件。食品伙伴網(wǎng)將4月份發(fā)布的征求意見稿與本次發(fā)布的正式版本進行了比對，主要的修訂內(nèi)容概述如下。

 

 

　　《工作程序》及其征求意見稿中，給出了優(yōu)先審評審批的公示時間及異議辦理時間，分別為5個工作日和10個工作日。但《工作程序（征求意見稿）》并未明確上述時間是否計入申報資料的審評時限。如果上述時間不納入審評時限，對于經(jīng)歷了異議辦理程序并最終被納入優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品來說，其實際申報資料審評時間僅減少了15個工作日；而對于經(jīng)歷異議辦理程序而最終未被納入優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品，其申報資料審評時間則延長至75個工作日。《工作程序》對于上述時間計入審評時限的明確，減少了企業(yè)的相關(guān)顧慮，也更加凸顯出優(yōu)先審評審批在縮短特醫(yī)食品申報時間方面的作用。

 

 

　　《工作程序》明確了其中一種不屬于優(yōu)先審評審批的情形，即當相應(yīng)新類別產(chǎn)品已批準注冊時，則不再適用優(yōu)先審評審批程序。基于該規(guī)定，企業(yè)需要抓住政策紅利，加快推進相關(guān)類別特醫(yī)食品的研發(fā)注冊等工作，讓自己的特醫(yī)食品進入審評審批的快車道。

 

　　此外，《工作程序》的解讀文件還明確出現(xiàn)階段符合納入優(yōu)先審評審批條件的類別主要為氨基酸代謝障礙配方以及GB 29922 《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》附錄A中規(guī)定的12款特定全營養(yǎng)配方食品（因腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品已有一款獲批，因此未納入到可以進行優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品類別中）。其他類別的特醫(yī)食品，如果想要申請優(yōu)先審評審批，需要提前與食品審評中心進行溝通。為了方便特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)就優(yōu)先審評審批事宜與食品審評中心進行溝通，解讀文件給出了該事項的專用郵箱（tyyxsp@cfe-samr.org.cn），在接收到企業(yè)相關(guān)問題的反饋后，食品審評中心會與企業(yè)進行聯(lián)系。

 

　　小結(jié)

 

　　《工作程序》及其解讀文章，進一步明確了優(yōu)先審評審批程序的適用范圍、工作程序等，并在工作程序中進一步細化了優(yōu)先審評審批的相關(guān)要求和流程，例如明確了納入該程序的產(chǎn)品所涉及的相關(guān)時限要求等，為后續(xù)優(yōu)先審評審批工作的平穩(wěn)進行奠定了基礎(chǔ)。相信在該項優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理政策的推動下，針對罕見病類、臨床急需等新類型特醫(yī)食品會更快進入市場。