食品伙伴網(wǎng)訊 特醫(yī)食品研發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)，企業(yè)基于物料的特性、價(jià)格、供應(yīng)鏈等多方面考慮，不可避免地會使用到一些進(jìn)口原料、食品添加劑。但國外的原料、食品添加劑相關(guān)法規(guī)與我國有差異，如果企業(yè)在使用進(jìn)口原料、食品添加劑時(shí)，不清楚需要注意哪些事項(xiàng)，才能在特醫(yī)食品注冊時(shí)滿足相應(yīng)要求，食品伙伴網(wǎng)推薦您閱讀本篇文章。

 

 

　　特醫(yī)食品中使用的配料一般包括食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑這四類。配料在產(chǎn)品中的使用應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為基礎(chǔ)，并具有臨床使用依據(jù)。

 

　　對于食品原料（包括輔料）沒有明確的允許使用的目錄或清單。以下一些禁限用情形需特別注意：

 

　?。?）禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)，比如《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑品種名單》中的物質(zhì)，無乳糖配方中添加的乳糖（包括復(fù)合配料中輔料來源的）；

 

　　（2）不得添加藥品，包括藥品級的原料，比如藥品級的氨基酸。需注意之前按衛(wèi)生部公告2010年第18號執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2010年版）相關(guān)質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法的食品添加劑，僅植物甲萘醌（維生素K1）的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布未實(shí)施（將于2024年8月8日實(shí)施），其余的均已實(shí)施；

 

　　（3）不得添加特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)，比如人參；

 

　?。?）對于適用于1歲以下人群的特醫(yī)食品，不應(yīng)使用未預(yù)糊化的淀粉、氫化油脂及果糖和經(jīng)輻照處理過的原料，且不應(yīng)含有谷蛋白（包括食品添加劑帶入的）。

 

 

　　特醫(yī)食品中使用的配料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定（比如含乳原料的三聚氰胺項(xiàng)目），并要求在注冊時(shí)提供相應(yīng)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑等還應(yīng)明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。

 

　　對于無相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，不同類型的配料要求有所不同，具體如下。

 

　?。?）食品添加劑（包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑）：要求質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)以及類似產(chǎn)品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)比較，并提供符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　?。?）食品原料（包括輔料）：指標(biāo)要求應(yīng)符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎(chǔ)性食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，微生物指標(biāo)應(yīng)參照并符合類似產(chǎn)品或終產(chǎn)品相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合相關(guān)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

 

　　我國自2022年起對包括食品原料在內(nèi)的全部品類的進(jìn)口食品（不包括食品添加劑）境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊制，要求進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)都要獲得企業(yè)注冊號。而對于進(jìn)口食品的進(jìn)口商、進(jìn)口食品添加劑的境外生產(chǎn)企業(yè)及其進(jìn)口商還是要求向海關(guān)總署進(jìn)行備案。以上提到的注冊和備案信息可以在海關(guān)總署的官方網(wǎng)站查詢到。

 

　　企業(yè)需審核進(jìn)口食品原料、食品添加劑供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商或進(jìn)口商）的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明、進(jìn)口商（含國內(nèi)經(jīng)銷商）的相關(guān)證明文件（如授權(quán)委托書等）等。對主要營養(yǎng)素供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核，形成現(xiàn)場質(zhì)量體系審核報(bào)告。

 

　　在采購進(jìn)口食品原料、食品添加劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明，應(yīng)當(dāng)附有符合我國相關(guān)要求的中文標(biāo)簽和（或）說明書，并載明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。

 

 

　　特醫(yī)食品中想要使用進(jìn)口原料、食品添加劑，先要確定其本身是否符合特醫(yī)食品注冊時(shí)的相關(guān)質(zhì)量要求，然后要核實(shí)原料、食品添加劑供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)是否符合要求。在雙重合規(guī)的前提下使用，才能助力特醫(yī)食品順利通過注冊。