一
什么是“膳食補充劑”
| 國別 | “膳食補充劑”的名稱 | 與食品、藥品的關系 |
| 中國 | 保健食品 | 屬于食品 |
| 美國 | 膳食補充劑（dietary supplement） | 屬于食品 |
| 澳大利亞 | 補充藥品（complementary medicine） | 屬于藥品 |
| 英國 | 食品補充劑（food supplement） | 屬于食品 |
| 新加坡 | 健康補充劑（health supplement） | 與藥品同屬于“健康產(chǎn)品（health product）”，執(zhí)行藥品相關法規(guī) |
| 加拿大 | 天然健康產(chǎn)品（natural health product） | 與藥品同屬于“健康產(chǎn)品（health product）”，執(zhí)行單獨法規(guī) |
| 日本 | 營養(yǎng)功能食品（簡稱FNFC） | 屬于食品 |
| 功能性標示食品（簡稱FFC） | ||
| 特定保健用食品（簡稱FOSHU） |
二
各國監(jiān)管機構(gòu)對于“膳食補充劑”的理解
雖然大多數(shù)人對“膳食補充劑”代指什么樣的產(chǎn)品有概念，但要對“膳食補充劑”下一個明確的定義是一件很難的事情。從原料上來說，由古代世界各地的歷史典籍中的草藥，到現(xiàn)今科學研發(fā)帶來的新食品原料，都可以作為“膳食補充劑”的原料；從劑型上來說，從類似于飲料的普遍食品劑型，到藥品相關的腸溶膠囊等劑型，都可能作為“膳食補充劑”；從功能來說，“膳食補充劑”所涵蓋的功能更是五花八門。因此，世界各國的監(jiān)管機構(gòu)有的從原料角度，有的從宣稱角度，有的從標識角度，有的從產(chǎn)品風險層面等對“膳食補充劑”進行定義。下表是食品伙伴網(wǎng)整理的各國監(jiān)管機構(gòu)對于“膳食補充劑”的定義。
| 國別 | “膳食補充劑”的定義 | 來源法規(guī) |
| 中國 | 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 | 《中華人民共和國食品安全法釋義》 |
| 美國 | 膳食補充劑是指以補充膳食為目的，含有一種或多種膳食補充劑原料，通常為片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊或口服液等劑型，不能以傳統(tǒng)食品，或是一餐/飲食中的唯一組成食品形式出現(xiàn)的一類產(chǎn)品（不包括煙草）。 | 《膳食補充劑健康與教育法（1994）》（DSHEA） |
| 澳大利亞 | 補充藥品是包含一種或多種功效成分的醫(yī)療產(chǎn)品，每種成分均有明確的標識和傳統(tǒng)用途。 | 《治療商品條例1990》（TGR1990） |
| 英國 | 食品補充劑是指用于補充正常膳食營養(yǎng)的食品，經(jīng)濃縮作為營養(yǎng)物質(zhì)或其他物質(zhì)的來源，可以單獨或組合發(fā)揮營養(yǎng)或其他生理作用。 | 《食品補充劑（英國）條例2003》 |
| 新加坡 | 健康補充劑，是指用于進行膳食補充，或支持或維持、增強或改善人體健康功能的產(chǎn)品。 | 未在法律法規(guī)中定義，定義出自HSA的解讀 |
| 加拿大 | 天然健康產(chǎn)品是指由《天然健康產(chǎn)品條例》附錄1所列物質(zhì)組成的產(chǎn)品，順勢療法藥物或傳統(tǒng)藥物，用于以下用途：（a）診斷、治療、緩解或預防人體的疾病、失調(diào)、異常狀況或疾病癥狀；（b）恢復或矯治人體的器官功能；（c）改善人體的器官功能，例如以維持或促進健康的方式改善人體功能。 | 《天然健康產(chǎn)品條例》 |
| 日本 | 1. 營養(yǎng)功能食品是指補充鈣、鐵、生物素等20種特定營養(yǎng)成分，且可以標示法規(guī)中營養(yǎng)成分功能的食品。 | 《食品標示標準》 |
| 2. 功能性標示食品是指基于安全性和功能性的科學依據(jù)，由食品相關業(yè)者承擔責任，適用于未患疾病人群，通過某種可能有助于維持及增進健康的功能性成分實現(xiàn)特定保健目的的食品。 | ||
| 3. 特定保健食品是指特定人群通過攝取該類產(chǎn)品后達到產(chǎn)品標示特定保健目的的食品。 |
盡管世界各國對于“膳食補充劑”的定義有所側(cè)重，但總體來說都有一個共同點，就是“膳食補充劑”是一種可以影響、調(diào)節(jié)人體機能的產(chǎn)品。而各國的定義中較為明顯的差異，是產(chǎn)品功能強度，這也和監(jiān)管機構(gòu)對于“膳食補充劑”與食品、藥品關系的理解息息相關。將“膳食補充劑”歸為食品類別的國家，一般來說對于功能強度的要求較低，和藥品有區(qū)別。比如中國要求產(chǎn)品“調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的”，日本要求產(chǎn)品“適用于未患疾病人群”；而歸為“藥品”的相似類別的國家，一般來說對產(chǎn)品的功能強度限制更小，比如加拿大允許膳食補充劑產(chǎn)品可以“診斷、治療、緩解或預防人體的疾病、失調(diào)、異常狀況或疾病癥狀”。
“膳食補充劑”的監(jiān)管在國際上大相徑庭，在跨國貿(mào)易不斷發(fā)展的今日形成了許多監(jiān)管迷局。而在這些迷局之下，監(jiān)管機構(gòu)又在發(fā)展中不斷互相學習、改進，向著某些一致的方向發(fā)展。接下來食品伙伴網(wǎng)還會從各國對于功能原料、宣稱和廣告管理、市場準入管理等方面進行膳食補充劑法規(guī)的比對，發(fā)布《各國膳食補充劑法規(guī)漫游：探究監(jiān)管迷局與統(tǒng)一趨勢》系列文章，敬請期待。
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