2023年8月28日《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》正式公布施行；8月31日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、 國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2023 年版）》、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》等文件。

 

　　為了促進保健食品企業(yè)、科研機構(gòu)等相關(guān)單位充分理解并貫徹落實上述文件，領(lǐng)會保健食品注冊和監(jiān)管創(chuàng)新舉措，增強企業(yè)與政府以及企業(yè)間的交流，切實鼓勵保健食品功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，推動保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，由北京市科學(xué)技術(shù)協(xié)會、北京食品學(xué)會主辦，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)特殊食品研究中心承辦的“保健食品迎新規(guī) 政策解讀促創(chuàng)新”專題研討會于2023年10月19日在北京MED-SHOW成功召開。

 

　　會議邀請了國家保健食品注冊與監(jiān)管部門、審評機構(gòu)、研發(fā)機構(gòu)等相關(guān)單位的專家學(xué)者等進行了政策解讀及交流研討。會議由北京食品學(xué)會理事長羅云波教授主持，羅云波教授表示，此次保健食品系列監(jiān)管政策的出臺是我國保健食品行業(yè)發(fā)展進程中的重要節(jié)點，是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，本次大會的召開旨在通過專業(yè)權(quán)威的政策解讀，鼓勵保健食品功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，明確我國保健食品未來發(fā)展方向和路徑。同時，為保健食品企業(yè)和科研工作者提供學(xué)習(xí)和交流的機會，搭建一個政府、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界，以及產(chǎn)學(xué)研交流合作平臺，共同推動保健食品產(chǎn)業(yè)科學(xué)有序發(fā)展。

 

　　隨后，國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品注冊司保健食品處處長宛超對保健食品注冊思路進行了介紹。在保健食品的新功能調(diào)整上，宛超表示新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。同時，他還介紹了保健食品的保健功能聲稱限定用語的具體情況。

 

　　北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院李可基教授對保健食品新功能申報要點分析進行了介紹。他指出新功能研究樣品應(yīng)依據(jù)科學(xué)依據(jù)對功能聲稱的支持程度，標(biāo)注新功能，并介紹了新功能研究樣品的功能聲稱要求。關(guān)于人群試驗，李可基詳細介紹了人群試驗的偏倚風(fēng)險評估以及人群試驗數(shù)據(jù)常見失真失實風(fēng)險點分析，并強調(diào)保健食品的功能評價要避偽/鑒偽/去偽——存真。同時，他表示大多數(shù)功能立足于驗證學(xué)界已有的科學(xué)認知，創(chuàng)新者需要走出驗證性思維。

 

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員郭順星對保健食品原料要求和生產(chǎn)工藝研究進行了介紹。主要包括保健食品原料對食藥用真菌來源、新食品原料來源、提取物原料來源的要求以及保健食品滅菌和特殊原料工藝問題的探討。同時，他還詳細介紹了保健食品常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)。

 

　　中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所李洪梅對食藥物質(zhì)試點、未來的擴增及新功能開發(fā)的思路行了介紹，并進行了展望。她詳細介紹了食藥物質(zhì)試點工作，主要包括政策導(dǎo)向、食藥物質(zhì)相關(guān)法規(guī)以及試點省份開展的主要工作內(nèi)容。對于食藥物質(zhì)未來的擴增，李洪梅介紹了食藥物質(zhì)除了安全性評價證明其安全之外，還應(yīng)符合的其他要求。在新功能開發(fā)思路上，她表示以傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)依據(jù)代表性原料的食用歷史，基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機理，同時保健功能評價應(yīng)基于人群干預(yù)研究或傳統(tǒng)食用歷史。

 

　　全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會食品與營養(yǎng)健康分會正高級工程師何濤對保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）進行解讀。重點解讀了保健食品功能評價方法、動物實驗檢測方法以及功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則。在功能評價上，何濤詳細解讀了24種保健功能的釋義、主要功效成分及原料、評價試驗項目、試驗原則、結(jié)果判定以及新舊版本中檢測方法的區(qū)別。同時，他還對保健食品功能評價的基本要求進行了介紹。

 

　　除了主題發(fā)言環(huán)節(jié)外，大會還邀請了國內(nèi)外營養(yǎng)保健食品企業(yè)負責(zé)人、研發(fā)負責(zé)人；高校及科研機構(gòu)營養(yǎng)保健食品相關(guān)研究人員；第三方代理申報及檢測機構(gòu)負責(zé)人；保健食品相關(guān)原配料供應(yīng)商及設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)人以及其他保健食品行業(yè)有關(guān)人員進行交流研討。會上，哲成生物、華測檢測、北京君聯(lián)創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司、北京東方紅航天生物、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)特殊食品研究中心、天津信強恒達科技有限公司北京晶泰科技有限公司等相關(guān)人員就保健食品中營養(yǎng)素限量、人群試驗數(shù)據(jù)、原料替換以及老批文變更等相關(guān)問題與專家學(xué)者展開深入交流與討論。整個大會氛圍熱烈，富有成效。本次會議有助于保健食品企業(yè)、科研機構(gòu)等相關(guān)單位準(zhǔn)確理解和把握保健食品相關(guān)文件，推動保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。