答復(fù)|關(guān)于將特醫(yī)食品統(tǒng)一收費(fèi)編碼和加強(qiáng)特醫(yī)食品監(jiān)管 推進(jìn)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的建議

 

　　杜振新等七位代表：

 

　　你們共同提出的《關(guān)于將特醫(yī)食品統(tǒng)一收費(fèi)編碼和加強(qiáng)特醫(yī)食品監(jiān)管 推進(jìn)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　你們在建議中提到應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）監(jiān)管，是對我們工作重要性的高度認(rèn)可，對保障我國特醫(yī)食品安全具有積極意義。

 

　　市場監(jiān)管部門堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求，在特醫(yī)食品安全監(jiān)管工作中嚴(yán)格注冊、強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)工作，堅(jiān)決守住特醫(yī)食品安全底線。同時，我們還對建議中提到的固體飲料、保健食品等實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督管理，持續(xù)加大對食品安全違法行為的打擊力度。

 

　　一、嚴(yán)格特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊

 

　　自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來，我們嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊審查，保障特醫(yī)食品安全。對產(chǎn)品科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。截至2023年5月5日，共批準(zhǔn)48家企業(yè)注冊115個特醫(yī)食品，其中境內(nèi)35家企業(yè)85個產(chǎn)品、境外13家企業(yè)30個產(chǎn)品；包括無乳糖配方11個、乳蛋白部分水解配方6個、乳蛋白深度水解配方3個、氨基酸配方2個、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方13個、母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑4個、氨基酸代謝障礙配方3個、全營養(yǎng)配方32個、電解質(zhì)配方18個、蛋白質(zhì)組件8個、碳水化合物組件11個、脂肪組件1個、流質(zhì)配方2個、腫瘤特定全營養(yǎng)配方1個。2019年，發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》等3類疾病特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)工作，指導(dǎo)申請人科學(xué)有效地開展特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)，滿足糖尿病、腎病、腫瘤患者營養(yǎng)需求。

 

　　二、嚴(yán)格特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

 

　　我們建立以日常監(jiān)督檢查為基礎(chǔ)、體系檢查和飛行檢查為補(bǔ)充的監(jiān)督檢查機(jī)制，印發(fā)《特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查相關(guān)操作指南》。近年來，我們指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門對國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“全覆蓋”體系檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題全部整改驗(yàn)收到位。緊密結(jié)合食品安全“守底線、查隱患、保安全”專項(xiàng)行動，指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門嚴(yán)格特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查，執(zhí)行特定全營養(yǎng)配方食品只能通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售的規(guī)定，切實(shí)落實(shí)專區(qū)專柜銷售、核對標(biāo)簽和說明書與注冊標(biāo)準(zhǔn)的一致性、禁止虛假夸大宣傳等要求。針對網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域和消費(fèi)者投訴舉報(bào)問題，大力開展排查整治，對頭部網(wǎng)絡(luò)交易平臺企業(yè)進(jìn)行合規(guī)提醒，進(jìn)一步保障特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)食品安全。

 

　　三、加大特醫(yī)食品科普宣傳力度

 

　　2022年，發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》，嚴(yán)格特醫(yī)食品標(biāo)識標(biāo)注，啟用專屬標(biāo)志“小藍(lán)花”，提升全社會對特醫(yī)食品的認(rèn)知度、辨識度。結(jié)合2023年3·15國際消費(fèi)者權(quán)益日舉辦“送您一朵小藍(lán)花 特醫(yī)食品健康你我他”系列科普宣傳活動，進(jìn)一步引導(dǎo)特醫(yī)食品企業(yè)規(guī)范標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和消費(fèi)者科學(xué)合理使用特醫(yī)食品，提升全社會對特醫(yī)食品的認(rèn)知度。

 

　　四、嚴(yán)格固體飲料標(biāo)識管理

 

　　2021年，我們發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)固體飲料質(zhì)量安全監(jiān)管的公告》，明確固體飲料產(chǎn)品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布的特殊食品名稱相同，直接提供給消費(fèi)者的蛋白固體飲料、植物固體飲料、特殊用途固體飲料、風(fēng)味固體飲料，以及添加可食用菌種的固體飲料最小銷售單元，還應(yīng)在同一展示版面標(biāo)示“本產(chǎn)品不能代替特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品”作為警示信息，固體飲料標(biāo)簽、說明書及宣傳資料不得使用生產(chǎn)工藝、原料名稱等明示、暗示涉及疾病預(yù)防、治療功能、保健功能以及滿足特定疾病人群的特殊需要等。

 

　　五、深入開展保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動

 

　　自2020年以來，我們聯(lián)合中共中央宣傳部、公安部、商務(wù)部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委、廣電總局等部門實(shí)施保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動，各地市場監(jiān)管部門共檢查生產(chǎn)經(jīng)營主體300.8萬余家次，出動執(zhí)法人員427萬余人次，舉辦保健食品科普宣傳7.2萬余場次，參加人員1321萬余人次，發(fā)放各類宣傳材料1448萬余份，有效凈化了保健食品市場秩序。

 

　　六、持續(xù)打擊食品安全違法行為

 

　　2022年，全國各級市場監(jiān)管部門共查辦食品安全違法案件51.86萬件，涉案貨值金額10.91億元，罰沒金額29.47億元。全年共責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)194家，吊銷許可證2123件，移送司法機(jī)關(guān)5147件，從業(yè)資格限制人數(shù)5.26萬人。其中辦理涉及特醫(yī)食品案件45件，案件數(shù)同比增長9.8%。

 

　　下一步，我們將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，加快推進(jìn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂發(fā)布和實(shí)施解讀工作，嚴(yán)格注冊管理，不斷健全以日常監(jiān)督檢查為基礎(chǔ)、體系檢查和飛行檢查為補(bǔ)充的監(jiān)督檢查機(jī)制，著力推動特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全“兩個責(zé)任”落實(shí)落地落細(xì)，堅(jiān)決筑牢特醫(yī)食品安全底線。同時，持續(xù)保持對固體飲料、保健食品等產(chǎn)品的監(jiān)管力度，不斷凈化市場環(huán)境，并按照“四個一律”（一律依法從嚴(yán)從重實(shí)施行政處罰、涉刑案件一律移送公安機(jī)關(guān)、一律處罰到人、嚴(yán)重違法持證企業(yè)一律吊銷許可）的要求繼續(xù)做好食品安全執(zhí)法稽查工作，切實(shí)維護(hù)特定人群的身體健康和生命安全。

 

　　衷心感謝你們對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

 

　　市場監(jiān)管總局

 

　　2023年6月30日