2022年終盤點-保健食品注冊與備案情況

 

　　背景介紹：

 

　　2016年7月1日，伴隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的實施，保健食品從此前的注冊制轉(zhuǎn)變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合的“雙軌制”。2017年5月2日，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，正式開啟了保健食品的備案工作。2020年12月1日，發(fā)布了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，也代表著保健食品的備案由單一的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，擴展到了功能類保健食品。2022年8月2日，發(fā)布了《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》。

 

 

　　NO.01

 

　　通過查詢國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站，2022年食品審評中心以“待領(lǐng)取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共2659個保健食品批件（決定書），詳見下表。

 

　　

 

　　注：由于通知上的內(nèi)容有限，且國家市場監(jiān)督管理總局的特殊食品信息查詢平臺存在更新周期，無法對每款產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況（新注冊/延續(xù)注冊/變更注冊/技術(shù)轉(zhuǎn)讓）及審評意見通知內(nèi)容進行詳細定位。

 

　　

 

　　伴隨著輔酶Q10等五種保健食品原料目錄在2020年12月1日的發(fā)布，保健食品的備案由僅有的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案，擴展到了功能類保健食品的備案。但受法規(guī)限制，目前輔酶Q10等五種保健食品原料的保健食品備案還僅限于國產(chǎn)產(chǎn)品，不包括首次進口的保健食品。因此，我們從進口保健食品備案和國產(chǎn)保健食品備案兩個方面進行了匯總分析。

 

　　2022年保健食品備案產(chǎn)品總數(shù)為3095款，其中進口保健食品備案產(chǎn)品有7款，國產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品有3088款。

 

　　2.1

 

　　進口保健食品備案情況

 

　　進口保健食品備案是由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心公布備案信息，以發(fā)布時間為準(zhǔn)進行以下統(tǒng)計分析，時間截至2022年12月31日。

 

　　2022年，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心共發(fā)布了7款進口保健食品的備案信息，與歷年備案的進口保健食品數(shù)量相比，2022年的產(chǎn)品數(shù)量大幅下降，如圖1所示。

 

　　

 

　　圖1 歷年進口保健食品備案產(chǎn)品數(shù)量

 

　　2.1.1 進口保健食品不同國家備案情況

 

　　進口的保健食品分別來自4個國家（如圖2所示），其中加拿大最多（有3款產(chǎn)品），美國居于第二位（有2款產(chǎn)品）。

 

　

 

　　圖2 不同國家獲得進口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計

 

　　2.1.2 進口保健食品備案人情況

 

　　從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業(yè)共4家，分別為：健美生實驗室有限公司（3個）、仙妮蕾德生產(chǎn)廠（2個）、科絲美詩紐芝麗株式會社（1個）和奈卻斯蓋爾制造（私人）有限公司（1個），如圖3所示。

 

　

 

　　圖3 境外企業(yè)獲得進口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計

 

　　2.1.3 進口保健食品備案劑型情況

 

　　根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，補充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時可以選用7種產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。從產(chǎn)品劑型來看，2022年進口保健食品備案產(chǎn)品中片劑的產(chǎn)品最多，有6款，其次為口服液產(chǎn)品，有1款（為滴劑產(chǎn)品），2022年無硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進口產(chǎn)品獲得備案憑證，如圖4所示。

 

　　

 

　　圖4 不同劑型的進口保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計

 

　　2.1.4 進口保健食品備案營養(yǎng)素分布情況

 

　　從產(chǎn)品補充營養(yǎng)素的種類數(shù)量來看，7款產(chǎn)品中補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品占多數(shù)，有3款，達到全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的42.9%。補充多種營養(yǎng)素和補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品均有2款，各達到全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的28.6%，如圖5所示。

 

　　

 

　　圖5 不同營養(yǎng)素種類的進口保健食品備案統(tǒng)計

 

　　2.2

 

　　國產(chǎn)保健食品備案情況

 

　?。ū疚慕y(tǒng)計的此部分數(shù)據(jù)，原則上是以2022年12月31日及之前公示公告的為準(zhǔn)。個別省份公示信息無法識別發(fā)布時間的（例如江蘇、河南），則以備案號年份為2022的進行統(tǒng)計。）

 

　　2022年，我國各省、自治區(qū)、直轄市正式公示的保健食品備案產(chǎn)品共計3097款，與2021年的2455款相比，備案數(shù)量大幅增加。這些備案產(chǎn)品來自29個省份，從備案產(chǎn)品數(shù)量上來看，排名前十的省份的備案產(chǎn)品數(shù)量及占比分析如圖6所示。其中，山東省以745款備案產(chǎn)品數(shù)量，位居第一位，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的24%；廣東省以498款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第二位，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的16%；安徽省以307款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第三，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的10%。

 

　

 

　　圖6 國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十的省份

 

　　2.2.1國產(chǎn)保健食品備案人情況

 

　　2022年共有513家企業(yè)獲得保健食品備案憑證，其中威海百合生物技術(shù)股份有限公司獲得114款保健食品備案憑證，排名第一，威海南波灣生物技術(shù)有限公司獲得78款保健食品備案憑證，排名第二。排名前十的企業(yè)分別為：威海百合生物技術(shù)股份有限公司、威海南波灣生物技術(shù)有限公司、湖北康恩萃藥業(yè)有限公司、華潤圣海健康科技有限公司、威海紫光生物科技開發(fā)有限公司、紐斯葆廣賽（廣東）生物科技股份有限公司、仙樂健康科技股份有限公司、江蘇艾蘭得營養(yǎng)品有限公司、安徽佳洪健康產(chǎn)業(yè)有限公司、綠健園（新鄉(xiāng)）生物工程有限公司，此10個企業(yè)的備案產(chǎn)品數(shù)量如圖7所示。

 

　

 

　　圖7 國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十的企業(yè)

 

　　2.2.2國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品種類情況

 

　　從備案產(chǎn)品的種類來看，國產(chǎn)備案的保健食品可分為功能性產(chǎn)品和營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品。功能類產(chǎn)品指的是以《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中的物料為原料的保健食品，有1127款，相對應(yīng)的保健功能涉及增強免疫力、輔助降血脂、改善睡眠和抗氧化；營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品共有1961款。

 

　　在功能性保健食品中，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，有350款，占功能類保健食品總數(shù)的31%；其次為以輔酶Q10為原料的產(chǎn)品，有289款，占功能類保健食品總數(shù)的26%；排在第三位的是以褪黑素為原料的產(chǎn)品，占功能類保健食品總數(shù)的21%，如圖8所示。

 

　

　　圖8 功能類保健食品使用原料情況統(tǒng)計

 

　　備注：以褪黑素為原料的產(chǎn)品統(tǒng)計，包含褪黑素+維生素B6的產(chǎn)品

 

　　2.2.3國產(chǎn)保健食品備案補充營養(yǎng)素情況

 

　　營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品，按照補充營養(yǎng)素的種類數(shù)量，又可分為補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品、補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品以及補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品。其中，補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品最多，有736款，達到營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品總數(shù)的38%，其次為補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品，有728款，達到營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品總數(shù)的37%，如圖9所示。

 

　

 

　　圖9 補充營養(yǎng)素種數(shù)的國產(chǎn)保健食品備案統(tǒng)計

 

　　其中，在補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，通過統(tǒng)計分析顯示，補充維生素C的產(chǎn)品最多，有306款；其次是補充維生素E的產(chǎn)品和補充硒的產(chǎn)品，分別有74款和61款。2022年單一營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案最熱門的五種營養(yǎng)素統(tǒng)計情況見圖10。

 

　　

 

　　圖10 單一營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品排名前五的營養(yǎng)素

 

　　在補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有174款；其次為補充維生素A+維生素D的產(chǎn)品，有38款；補充維生素C+維生素E的產(chǎn)品排在第三位，有34款。排名前十位的補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計情況見圖11。

 

　　

 

　　圖11 兩種營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品排名前十的營養(yǎng)素

 

　　2.2.4國產(chǎn)保健食品備案劑型情況

 

　　從產(chǎn)品劑型來看，獲得國產(chǎn)保健食品備案憑證的3088款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多，有1442款，占總數(shù)的47%；其次是軟膠囊的產(chǎn)品，有755款，占總數(shù)的24%；膠囊的產(chǎn)品排在第三位，共313款，占總數(shù)的10%。相比于進口備案的保健食品，其劑型更加豐富，顆粒、粉劑和凝膠糖果均有獲得備案憑證的產(chǎn)品。不同劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖12所示。

 

　　

 

　　圖12 不同劑型的國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計

 

　　其中，片劑有四種類型，分別是普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片和含片，2022年備案的普通口服片劑有720款，咀嚼片約600款。

 

　　

　　NO.03

 

　　國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量，相較于2021年有所增加，而進口保健食品備案數(shù)量相較于2021年則有所減少。

 

　　2022年功能性保健食品備案數(shù)量大幅度增加，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，螺旋藻為原料的產(chǎn)品最少。受疫情影響，大家對保健食品的需求量驟增，尤其是增強免疫力和補充維生素類的保健食品。

 

　　備注：

 

　　1.本文數(shù)據(jù)來源于國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區(qū)市場監(jiān)督管理部門的公開信息；

 

　　2.本文統(tǒng)計的保健食品注冊及備案產(chǎn)品的數(shù)量，僅以發(fā)布時間為準(zhǔn)，不以實際獲得注冊或備案的時間為依據(jù)。不涉及發(fā)布時間的省份，僅統(tǒng)計了備案年代號為2022的產(chǎn)品。因此，統(tǒng)計數(shù)據(jù)與實際產(chǎn)品數(shù)量可能有所差異，本文發(fā)布的數(shù)據(jù)僅供參考，還請以政府官方網(wǎng)站的發(fā)布數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。