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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第626號

放大字體  縮小字體 時間:2022-12-21 16:35 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)德國愛蒂特生物有限公司生產(chǎn)的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗在我國注冊;批準(zhǔn)輝瑞集團(tuán)法瑪西亞?普強(qiáng)公司等3家公司生產(chǎn)的硫酸大觀霉素等4種獸藥在我國再注冊;批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的托曲珠利在我國變更注冊;批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司(St.Joseph生產(chǎn)廠)生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗在我國變更注冊。
  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)德國愛蒂特生物有限公司生產(chǎn)的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗在我國注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準(zhǔn)輝瑞集團(tuán)法瑪西亞?普強(qiáng)公司等3家公司生產(chǎn)的硫酸大觀霉素等4種獸藥在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
 
  批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的托曲珠利在我國變更注冊,發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽同時廢止。
 
  批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健美國)有限公司(St.Joseph生產(chǎn)廠)生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗在我國變更注冊。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
 
  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
  3.工藝規(guī)程
 
  4.說明書和標(biāo)簽
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2022年11月29日
 
      附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
生產(chǎn)廠
名稱
 
進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
有效期限
備注
仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine
德國愛蒂特生物有限
公司
IDT Biologika GmbH
德國
(2022)
外獸藥證字
84號
2022.11.29    
2027.11.28
注冊
硫酸大觀霉素Spectinomycin Sulfate
輝瑞集團(tuán)法瑪西亞•普強(qiáng)公司
Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.
美國
(2017)
外獸藥證字
101號
2022.11.29    
2027.11.28
再注冊
(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)
阿莫西林注射液
l00ml∶15g
(1500萬單位)
Amoxicillin Injection
意大利豪普特制藥廠Haupt  Pharma  Latina s.r.l.
意大利
(2017)
外獸藥證字
97號
2022.11.29    
2027.11.28
再注冊
(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)
阿莫西林注射液
250ml∶37.5g
(3750萬單位)Amoxicillin Injection
(2017)
外獸藥證字
98號
頭孢噻呋晶體
注射液
(牛用)
(50ml∶10g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
美國
(2018)
外獸藥證字
14號
2022.11.29    
2027.11.28
再注冊
(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)
頭孢噻呋晶體
注射液
(牛用)
(100ml∶20g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
(2018)
外獸藥證字
15號
頭孢噻呋晶體
注射液
(牛用)
(250ml∶50g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
(2018)
外獸藥證字
16號
頭孢噻呋晶體
注射液
(豬用)
(50ml∶5g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
美國
(2018)
外獸藥證字
17號
2022.11.29    
2027.11.28
再注冊
(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)
頭孢噻呋晶體
注射液
(豬用)
(100ml∶10g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
(2018)
外獸藥證字
18號
托曲珠利
Toltrazuril
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
德國
(2019)
外獸藥證字
60號
2019.07.03  
2024.07.02
變更注冊:變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活
疫苗
Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated
勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆⊿t.Joseph生產(chǎn)廠)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
美國
(2018)
外獸藥證字
42號
2018.10.18  
2023.10.17
變更注冊:內(nèi)包裝標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有新霉素作為防腐劑”
  附件:
 
日期:2022-12-21
 
 
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