一、起草背景
相關報道：陜西省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細則》的通知（陜市監(jiān)發(fā)〔2021〕488號）
2010年3月，原中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布第3號公告，公告中明確指出：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新資源食品管理辦法》的規(guī)定，批準植物甾醇、植物甾醇酯等7種食品為新資源食品。2020年，全國植物甾醇酯及其制品的市場中，我省植物甾醇酯及其制品的市場占有率約為50%左右。目前國家沒有植物甾醇酯及其制品相關生產(chǎn)許可審查細則，為加強陜西省該類別食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，制定了植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)許可審查細則。
二、起草依據(jù)
1、《中華人民共和國食品安全法》
2、《中華人民共和國食品安全法實施條例》
3、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》
4、《食品生產(chǎn)許可審查通則》
5、《食品生產(chǎn)許可分類目錄》
6、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》
?。℅B 14881-2013）
7、原中華人民共和國衛(wèi)生部《關于批準DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關規(guī)定的公告》（2010年 第3號）
三、擬解決問題
（一）根據(jù)相關法律法規(guī)，結合陜西省該類別食品生產(chǎn)實際情況，確定許可范圍。
?。ǘ┲参镧薮减ゼ捌渲破飞a(chǎn)場所功能區(qū)設置的合理性及各作業(yè)區(qū)的劃分問題。
（三）植物甾醇酯及其制品的生產(chǎn)工藝流程的合理性及確定食品安全關鍵控制工序的問題。
?。ㄋ模┲参镧薮减ゼ捌渲破飞a(chǎn)企業(yè)應具備的哪些檢驗能力，是否可以使用快速檢測方法及設備的問題。
四、主要內(nèi)容
細則主要內(nèi)容包括總則、生產(chǎn)場所核查、設備設施核查、設備布局和工藝流程核查、人員核查、管理制度審查、試制產(chǎn)品檢驗、附則共八章三十四條，以及附件3個。細則內(nèi)容適用于陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查工作。
第一節(jié)總則，說明了細則制定的目的、相關要求以及適用范圍，明確了植物甾醇酯及其制品的定義和許可范圍。
第二節(jié) 生產(chǎn)場所核查，規(guī)定了生產(chǎn)車間、輔助設施的設計，各作業(yè)區(qū)的清潔程度劃分以及清潔作業(yè)區(qū)的要求。
第三節(jié)設備設施核查，規(guī)定了植物甾醇酯及其制品的生產(chǎn)設備和檢驗設備設施要求。
第四節(jié)設備布局和工藝流程核查，規(guī)定了植物甾醇酯及其制品的生產(chǎn)工藝流程，以及關鍵控制工序的要求。
第五節(jié)人員核查，規(guī)定了人員的相關要求。
第六節(jié)管理制度審查，重點規(guī)定了原輔料驗收、食品添加劑管理、生產(chǎn)過程管理、檢驗管理及記錄管理等相關管理制度。
第七節(jié)試制產(chǎn)品檢驗，規(guī)定了試制產(chǎn)品的檢驗要求。
第八節(jié)附則。
附件1植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)涉及的主要標準及公告
附件2植物甾醇酯涉及的檢驗項目與方法
附件3植物甾醇酯制品涉及的檢驗項目與方法
相關報道：陜西省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細則》的通知（陜市監(jiān)發(fā)〔2021〕488號）
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