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四川省市場監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》的通知(川市監(jiān)規(guī)發(fā)〔2025〕2號)

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2025-01-07 14:32 來源:四川省市場監(jiān)督管理局 原文:
核心提示:為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營使用管理,規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《四川省食品安全條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)定,制定《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》。
各市(州)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委:
 
  現(xiàn)將《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》印發(fā)給你們,請結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
 
  四川省市場監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委員會
 
  2025年1月6日
 
  四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法
 
  第一章 總則
 
  第一條  為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營使用管理,規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《四川省食品安全條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)定,制定本辦法。
 
  第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營、使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。
 
  第三條 市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)督檢查工作。
 
  第四條  衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理,開展臨床營養(yǎng)應(yīng)用的評估、考核、質(zhì)量控制(包括配制)等監(jiān)督檢查。
 
  第二章 機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理
 
  第五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備專職或者兼職的食品安全管理人員,履行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全管理責(zé)任。
 
  第六條 開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會。
 
  第七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會由臨床營養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)部門等組成,負(fù)責(zé)人由業(yè)務(wù)院長擔(dān)任,臨床營養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。
 
  第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會主要職責(zé)如下:
 
 ?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度,制定本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理制度并組織實(shí)施;
 
  (二)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目錄》,建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品準(zhǔn)入、遴選、審核和定期評估、退出制度,遴選本機(jī)構(gòu)的采購品目,提交采購需求;
 
 ?。ㄈ╅_展醫(yī)務(wù)人員特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn),組織對患者合理使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的宣傳教育;
 
  (四)定期監(jiān)測、分析和評估本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用情況,提高本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用安全性和規(guī)范性;
 
  (五)遵循公開透明、合理定價(jià)原則,規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的收費(fèi)管理。
 
  第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師進(jìn)行培訓(xùn)并考核,考核合格后方可開具“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方”。培訓(xùn)、考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:
 
 ?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件;
 
 ?。ǘ┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用及管理制度;
 
 ?。ㄈ┏S锰厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng);
 
 ?。ㄋ模┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品臨床使用過程中不良反應(yīng)的防治。
 
  第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)崗位人員健康管理制度?;加袊鴦?wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的,不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配制等工作。
 
  第三章 經(jīng)營管理
 
  第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的食品經(jīng)營資質(zhì)。僅銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的,不需要取得食品經(jīng)營許可或備案,但應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)章以及本辦法的要求。
 
  第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營,禁止虛假宣傳和欺騙誤導(dǎo)行為。
 
  第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國家注冊,采購和使用的其他食品嚴(yán)禁明示或暗示具有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特性和用途。
 
  第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。采購時(shí)查驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項(xiàng)目合格檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明等證明文件,核對食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標(biāo)簽、說明書一致。如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容,并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月。
 
  第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示說明或者注意事項(xiàng)要求,進(jìn)行運(yùn)輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,應(yīng)當(dāng)能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
 
  第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)9瘢ㄘ浖埽?,用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜(貨架)顯著位置應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌,注明:“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)(或者專柜)”字樣,提示牌為綠底白字(黑體),大小應(yīng)當(dāng)能使消費(fèi)者醒目辨識。
 
  第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度,定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,及時(shí)處置破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品,如實(shí)記錄不合格品處置情況。
 
  第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回記錄制度,對需要實(shí)施召回的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并報(bào)告屬地市場監(jiān)管部門。
 
  第十九條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn),并顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”、“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
 
  第四章 臨床應(yīng)用管理
 
  第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨(dú)使用或與其他食品配合使用。使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證及禁忌證,按照營養(yǎng)診療流程規(guī)范應(yīng)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
 
  第二十一條 開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者說明商品詳細(xì)屬性,并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品向患者推薦使用。
 
  第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者病情需要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行個(gè)體化調(diào)配的,應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)的腸內(nèi)營養(yǎng)配制室完成,并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。
 
  第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用不良反應(yīng)記錄上報(bào)制度。對因使用方法、產(chǎn)品特性、患者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集記錄,并及時(shí)上報(bào)和反饋。
 
  第五章 附則
 
  第二十四條  本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)市場銷售,為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
 
  第二十五條  “特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方”是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師在診療活動中為患者開具的、并作為患者用于營養(yǎng)支持治療憑證的醫(yī)療文書,包括:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途(嬰兒)配方食品及其配方單、醫(yī)囑單等。
 
  第二十六條 本辦法由四川省市場監(jiān)督管理局和四川省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
 
  第二十七條  本辦法自2025年2月6日起施行,有效期五年。

  相關(guān)報(bào)道:《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》政策解讀
日期:2025-01-07
 
 
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