為加強(qiáng)營養(yǎng)政策制定，進(jìn)一步促進(jìn)我省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用，規(guī)范經(jīng)營秩序，省市場監(jiān)管局和省衛(wèi)生健康委聯(lián)合制定了《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：

 

　　一、《辦法》制定的背景和依據(jù)

 

　　2023年，省市場監(jiān)管局專題開展了針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理的調(diào)研，收集了大量意見建議。2024年，省市場監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委兩次組織多名省內(nèi)三甲醫(yī)院和省臨床營養(yǎng)質(zhì)控中心專家代表深入研討、分析目前全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理存在的問題，并廣泛征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、行業(yè)協(xié)會以及社會公眾意見建議，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《四川省食品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定了《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》。

 

　　一是貫徹落實(shí)《四川省食品安全條例》的需要。2023年5月25日，四川省十四屆人大常委會第三次會議表決通過了《四川省食品安全條例》（以下簡稱《條例》），自2023年9月1日起施行。《條例》第九十條要求“縣級以上地方人民政府市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生健康等部門，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位經(jīng)營使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)督、指導(dǎo)和管理”。為全面貫徹落實(shí)《條例》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的經(jīng)營秩序和臨床應(yīng)用管理，制定出臺本《辦法》。

 

　　二是保障適用人群營養(yǎng)需求和食用安全的需要。隨著“健康中國”戰(zhàn)略的深入推進(jìn)和我國社會老齡化程度的不斷加深，營養(yǎng)支持在促進(jìn)人民群眾身體健康和疾病救治過程中所起到的作用受到越來越多的關(guān)注和重視。尤其是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科學(xué)應(yīng)用在進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群的治療中發(fā)揮著積極作用。但是，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品受眾特殊，社會關(guān)注度高，主要應(yīng)用場所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為更好地促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極推廣和規(guī)范使用，防范發(fā)生食品安全風(fēng)險，制定出臺本《辦法》。

 

　　三是適應(yīng)當(dāng)前食品安全監(jiān)管的需要。2019年，省市場監(jiān)管局制定印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，從“許可準(zhǔn)入、規(guī)范經(jīng)營、監(jiān)督執(zhí)法、社會共治”等四個方面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)范經(jīng)營和安全監(jiān)管進(jìn)行了明確。近年來，國家總局相繼出臺了新的《食品經(jīng)營許可與備案管理辦法》和《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》等法規(guī)制度，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全監(jiān)管提出了新的要求。為此，制定出臺《辦法》十分必要。

 

　　二、《辦法》的主要內(nèi)容

 

　　《辦法》共五章、27條，包括總則、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理、經(jīng)營管理、臨床應(yīng)用管理和附則。

 

　　總則章節(jié)明確法律依據(jù)、適用范圍、市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)管職責(zé)分工。

 

　　機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理章節(jié)明確食品安全管理人員要求、崗位人員健康管理制度要求、對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師的培訓(xùn)考核要求。首次提出開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會，并明確了管理委員會的組成人員和主要職責(zé)。

 

　　經(jīng)營管理章節(jié)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)食品經(jīng)營資質(zhì)、履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、運(yùn)輸、貯存和銷售管理、專區(qū)專柜設(shè)置等提出了具體要求，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立不合格食品處置制度和產(chǎn)品召回記錄制度，明確了廣告內(nèi)容和審查要求。

 

　　臨床應(yīng)用管理章節(jié)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用原則、處方開具、個體化調(diào)配提出了具體要求，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用不良反應(yīng)記錄上報制度。

 

　　附則章節(jié)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方進(jìn)行了名詞解釋，明確了辦法解釋權(quán)限、施行日期和有效期。

 

　　三、《辦法》主要解決的問題

 

　　《辦法》主要解決了四個方面的問題。一是首次部門聯(lián)合，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的經(jīng)營和臨床應(yīng)用納入統(tǒng)一管理；二是厘清市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)管理的職責(zé)分工；三是首次提出開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會，并明確了管理委員會的組成人員和工作職責(zé)等；四是進(jìn)一步明晰醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)的主體責(zé)任，對“處方開具”“個體化調(diào)配”“不良反應(yīng)上報”等作出了具體規(guī)定。

 

　　四、《辦法》需要說明的幾個問題

 

　?。ㄒ唬┦裁词翘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品？是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)市場銷售，為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)使用或與其他食品配合使用。

 

　?。ǘ┦裁词翘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品處方？是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師在診療活動中為患者開具的、并作為患者用于營養(yǎng)支持治療憑證的醫(yī)療文書，包括：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途（嬰兒）配方食品及其配方單、醫(yī)囑單等。

 

　?。ㄈ╅_具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方需要注意哪些事項(xiàng)？醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師進(jìn)行培訓(xùn)并考核，考核合格后方可開具“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方”。開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者說明商品詳細(xì)屬性，并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品向患者推薦使用。

 

　　（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會由哪些人員組成？開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會由臨床營養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)部門等組成，負(fù)責(zé)人由業(yè)務(wù)院長擔(dān)任，臨床營養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。

 

　?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品個體化調(diào)配應(yīng)具備什么條件？醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者病情需要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行個體化調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)的腸內(nèi)營養(yǎng)配制室完成，并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。