陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產(chǎn)許可審查細則》的通知（陜市監(jiān)發(fā)〔2021〕488號）

品種明細	檢驗設備
植物甾醇酯	天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、氣相色譜儀
植物甾醇酯制品（固態(tài)）	天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、氣相色譜儀、無菌室或超凈工作臺、滅菌設備、微生物培養(yǎng)箱
植物甾醇酯制品（液態(tài)、半固態(tài)）	天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、氣相色譜儀

　　第十九條 植物甾醇酯關(guān)鍵控制工序要求。

 

　　結(jié)晶工序，應當監(jiān)控結(jié)晶溫度與結(jié)晶時間，并對結(jié)晶析出的植物甾醇的含量進行驗證并記錄。

 

　　酯化工序，應當監(jiān)控酯化反應溫度及時間，確保酯化反應充分，并對酯化反應后半成品的游離植物甾醇指標進行驗證并記錄。

 

　　蒸餾工序，應當監(jiān)控蒸餾過程物料的溫度，保證蒸餾過程能夠脫除酯化反應物中的雜質(zhì)，并對蒸餾后半成品的酸價、過氧化值、植物甾醇酯指標進行驗證并記錄。

 

　　灌裝工序，應設置異物控制措施，保證灌裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產(chǎn)品密封；灌裝封蓋（口）后應對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

 

　　第二十條 植物甾醇酯制品關(guān)鍵控制工序要求。

 

　　植物甾醇酯制品（固態(tài)）關(guān)鍵控制工序要求：

 

　　巴氏殺菌工序，應當監(jiān)控殺菌溫度、時間等參數(shù)，對殺菌效果進行驗證并記錄。

 

　　均質(zhì)工序，應當監(jiān)控均質(zhì)壓力并記錄。

 

　　干燥工序，應當監(jiān)控干燥過程的溫度參數(shù)，對干燥后產(chǎn)品的水分指標進行驗證并記錄。

 

　　包裝工序，應設置異物控制措施，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；包裝后應對產(chǎn)品取樣并進行密封性測試，確保產(chǎn)品包裝完好。

 

　　植物甾醇酯制品（液態(tài)、半固態(tài)）關(guān)鍵控制工序要求：

 

　　溶解混合工序，應當監(jiān)控溶解混合過程攪拌時間、溫度等參數(shù)并記錄，確保混合均勻充分。

 

　　灌裝工序，應設置異物控制措施，保證灌裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物；應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產(chǎn)品密封；灌裝封蓋（口）后應對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

 

　　第二十一條 企業(yè)應建立工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件，實際操作應與工藝文件保持一致。工藝規(guī)程和作業(yè)指導書應當經(jīng)過安全性評估驗證，調(diào)整產(chǎn)品配方、工藝流程及關(guān)鍵生產(chǎn)設備時，應當進行再驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

 

　　第五章 人員核查

 

　　第二十二條 企業(yè)應加強人員管理，人員要求應符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等法律、法規(guī)及國家標準的相關(guān)規(guī)定。

 

　　患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

 

　　第二十三條 企業(yè)各崗位人員的數(shù)量和能力應當與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應當設置崗位責任。

 

　　第六章 管理制度審查

　　第二十四條 企業(yè)應當制定并執(zhí)行食品安全管理制度，各項制度應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《中華人民共和國食品安全法》《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等法律、法規(guī)及國家標準的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第二十五條 企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度，查驗供應商的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

 

　　采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應當審核進口原輔料供應商或貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件及出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。

 

　　第二十六條 企業(yè)應建立食品添加劑使用管理制度，植物甾醇酯及其制品中食品添加劑的使用范圍和使用量應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）的規(guī)定。所使用的食品添加劑應符合相應產(chǎn)品標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。

 

　　企業(yè)應對食品添加劑進行專項管理，指定專人采購、專人保管，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或?qū)９翊娣攀称诽砑觿?。做好相應的采購、貯存及使用記錄。

 

　　第二十七條 企業(yè)應建立生產(chǎn)過程控制制度，對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制工序的質(zhì)量安全進行嚴格控制，防止生物、化學、物理污染，并做好相應的記錄。

 

　　企業(yè)應制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

 

　　第二十八條 企業(yè)應建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品及成品出廠的檢驗管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合食品安全標準要求。

 

　　植物甾醇酯出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、凈含量的測定。

 

　　植物甾醇酯制品（固態(tài)）出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量的測定。

 

　　植物甾醇酯制品（液態(tài)、半固態(tài)）出廠檢驗能力至少應滿足感官、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、凈含量的測定。

 

　　企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結(jié)果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法比對或驗證?？焖贆z測結(jié)果不合格時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

 

　　第二十九條 企業(yè)應建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

 

　　第三十條 企業(yè)應建立記錄管理制度，對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄。除《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的記錄外，還應包括：供應商評價記錄，合格供應商名單，食品安全管理人員培訓考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑使用記錄，生產(chǎn)投料及各關(guān)鍵控制工序記錄，不合格原料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。記錄內(nèi)容應完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段如電子計算機信息系統(tǒng)進行產(chǎn)品追溯。

 

　　記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

 

　　第七章 試制產(chǎn)品檢驗

　　第三十一條 企業(yè)按所申報植物甾醇酯及其制品的品種和執(zhí)行標準，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取樣品檢驗。

 

　　第三十二條 企業(yè)應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按照產(chǎn)品執(zhí)行標準及國務院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的要求進行。

 

　　第八章 附 則

　　第三十三條 本細則由陜西省市場監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　第三十四條 本細則自發(fā)布之日起施行，有效期為5年。

 

　　附件：1.植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)涉及的主要標準及公告

 

　　2.植物甾醇酯涉及的檢驗項目與方法

 

　　3.植物甾醇酯制品涉及的檢驗項目與方法

 

　　附件1

 

　　植物甾醇酯及其制品生產(chǎn)涉及的主要標準及公告