各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

 

　　為貫徹落實《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，進一步規(guī)范獸藥GMP生產(chǎn)線命名及獸藥生產(chǎn)許可范圍名稱，我部組織修訂了《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》，形成《獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件1）、《獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件2），現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　本通知自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號）發(fā)布的《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》同時廢止。

 

　　附件：1.獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄

 

　　2.獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2021年11月8日
 

      附件1

獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄

序號	生產(chǎn)線名稱	備注
1	粉劑	適用于無微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉
2	粉劑（D級）	適用于有微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉
3	散劑	適用于內(nèi)服散劑、中藥可溶性粉、微粉劑
4	錠劑
5	預(yù)混劑	適用于非發(fā)酵類預(yù)混劑
6	發(fā)酵預(yù)混劑（產(chǎn)品通用名稱）	適用于發(fā)酵類預(yù)混劑
7	片劑
8	顆粒劑
9	膠囊劑
10	丸劑
11	口服溶液劑
12	口服溶液劑（激素類）
13	口服糊劑
14	口服酊劑
15	吸入麻醉劑
16	最終滅菌小容量注射劑
17	最終滅菌小容量注射劑（吹灌封）
18	最終滅菌小容量注射劑（預(yù)灌封）
19	最終滅菌小容量注射劑（激素類）
20	最終滅菌大容量非靜脈注射劑
21	最終滅菌大容量非靜脈注射劑（非PVC多層共擠膜）
22	最終滅菌大容量非靜脈注射劑（吹灌封）
23	最終滅菌大容量非靜脈注射劑（激素類）
24	最終滅菌大容量靜脈注射劑
25	最終滅菌大容量靜脈注射劑（非PVC多層共擠膜）
26	最終滅菌大容量靜脈注射劑（吹灌封）
27	非最終滅菌小容量注射劑
28	非最終滅菌小容量注射劑 （激素類）
29	非最終滅菌大容量注射劑
30	粉針劑
31	凍干粉針劑
32	凍干粉針劑（激素類）
33	最終滅菌乳房注入劑
34	最終滅菌子宮注入劑
35	非最終滅菌乳房注入劑
36	非最終滅菌子宮注入劑
37	滴眼劑
38	眼膏劑
39	無菌原料藥（產(chǎn)品通用名稱）
40	非無菌原料藥（產(chǎn)品通用名稱）	適用于法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用的獸藥制劑的原料藥，其精烘包工序可在一般區(qū)
41	非無菌原料藥（D級，產(chǎn)品通用名稱）	適用于除“法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用的獸藥制劑的原料藥”外的其他非無菌原料藥，其精烘包工序應(yīng)按D級潔凈區(qū)要求設(shè)置
42	消毒劑原料藥（產(chǎn)品通用名稱）
43	外用殺蟲劑原料藥（產(chǎn)品通用名稱）
44	中藥提取（產(chǎn)品通用名稱）	適用于具備中藥提取能力且生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物
45	消毒劑（固體）	適用于含氯和非氯消毒劑， 消毒片劑歸消毒劑（固體）管理
46	非氯消毒劑（固體）	適用于非氯固體消毒劑
47	消毒劑（液體）	適用于含氯和非氯液體消毒劑
48	非氯消毒劑（液體）	適用于非氯液體消毒劑
49	消毒劑（液體，D級）	適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的含氯和非氯液體消毒劑
50	非氯消毒劑（液體，D級）	適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的液體非氯消毒劑
51	外用殺蟲劑（固體）
52	外用殺蟲劑（掛片）
53	外用殺蟲劑（液體）
54	外用殺蟲劑（液體，D級）	適用于有微生物限度檢查要求的外用殺蟲劑
55	搽劑
56	蠶用溶液劑
57	蠶用膠囊劑
58	滴耳劑
59	耳用乳膏劑
60	外用軟膏劑
61	外用乳膏劑
62	曲劑
63	栓劑
64	陰道用海綿（激素類）
65	陰道用緩釋劑（激素類）

　　注：1.根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，經(jīng)評估確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的，生產(chǎn)線名稱之間可用“/”分割，例如粉劑/預(yù)混劑；不存在共用的，生產(chǎn)線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。

 

　　2.涉及多品種原料藥生產(chǎn)時，各產(chǎn)品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥（D級，磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉）、無菌原料藥（頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋）、中藥提?。S芩提取物、連翹提取物）。

 

　　3.具備中藥提取能力的，應(yīng)遵照以下要求：（1）某生產(chǎn)線驗收時，僅試生產(chǎn)了中藥產(chǎn)品，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（中藥提取）”，如口服溶液劑（中藥提取）。（2）某生產(chǎn)線驗收時，對化藥、中藥產(chǎn)品均進行了試生產(chǎn)，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（含中藥提?。?rdquo;，如口服溶液劑（含中藥提?。?br />  

      附件2

獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄

序號	生產(chǎn)線名稱
1	胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗
2	細胞懸浮培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗
3	細胞懸浮培養(yǎng)口蹄疫病毒滅活疫苗
4	兔病毒性出血癥滅活疫苗（組織毒）
5	提純牛型結(jié)核菌素
6	山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（組織毒）
7	豬瘟活疫苗（兔源）
8	球蟲活疫苗
9	梭菌滅活疫苗（干粉制品）
10	梭菌滅活疫苗（含干粉制品）
11	微生態(tài)制劑（芽孢菌類）
12	微生態(tài)制劑（非芽孢菌類）
13	微生態(tài)制劑（芽孢菌類+非芽孢菌類）
14	炭疽芽孢活疫苗
15	布氏菌病活疫苗
16	合成肽疫苗
17	梭菌滅活疫苗
18	轉(zhuǎn)移因子口服液
19	轉(zhuǎn)移因子注射液
20	卵黃抗體
21	豬白細胞干擾素
22	破傷風(fēng)抗毒素
23	血清白蛋白
24	免疫球蛋白
25	非最終滅菌無菌蛋白靜脈注射劑
26	細菌表達重組細胞因子
27	DNA疫苗
28	酵母表達亞單位疫苗
29	胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗
30	細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗
31	細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗
32	細胞培養(yǎng)亞單位疫苗
33	細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗）
34	細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞培養(yǎng)亞單位疫苗）
35	細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞培養(yǎng)亞單位疫苗）
36	細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗
37	細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗
38	細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗
39	細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗）
40	細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗）
41	細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗）
42	細菌滅活疫苗
43	細菌培養(yǎng)亞單位疫苗
44	細菌滅活疫苗（含細菌培養(yǎng)亞單位疫苗）
45	胚培養(yǎng)病毒活疫苗
46	胚培養(yǎng)病毒活疫苗（含片劑活疫苗）
47	細胞培養(yǎng)病毒活疫苗
48	細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗）
49	細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞培養(yǎng)亞單位疫苗）
50	細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞培養(yǎng)亞單位疫苗）
51	細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗
52	細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗）
53	細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗）
54	細胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗（含細胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗）
55	細菌活疫苗
56	細菌活疫苗（含細菌培養(yǎng)亞單位疫苗）
57	胚培養(yǎng)細菌活疫苗
58	免疫學(xué)類診斷制品（A類）
59	分子生物學(xué)類診斷制品（A類）
60	免疫學(xué)類診斷制品（B類）
61	分子生物學(xué)類診斷制品（B類）

　　注：1.生產(chǎn)線名稱中有“含”表示其他設(shè)施設(shè)備可共用。

 

　　2.制品常規(guī)劑型為液體制品的，生產(chǎn)線若生產(chǎn)凍干制品，需增加凍干設(shè)備，生產(chǎn)線名稱后增加“（含凍干制品）”。

 

　　3.在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號關(guān)于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細胞苗生產(chǎn)線設(shè)置要求的前提下，細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”或“細胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”。

 

　　4.原生產(chǎn)線名稱中含有“水產(chǎn)用”內(nèi)容的，因其產(chǎn)品生產(chǎn)工藝無特殊要求，僅是檢驗設(shè)施有所不同，此次生產(chǎn)線名錄中不再單獨列出。

 

　　附件下載：

 

　　   農(nóng)辦牧（2021）45號.ofd