第四章　自查與報告

 

　　第二十一條　食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應當結(jié)合本規(guī)定第二章的要求制定食品安全自查管理制度，每年至少進行一次全面自查，發(fā)現(xiàn)問題主動整改，保證生產(chǎn)經(jīng)營條件和行為持續(xù)符合要求，確保各項主體責任落實到位，如實填寫《XX食品生產(chǎn)單位自查情況報告（模板）》（附件1）、《落實主體責任情況自查表》（附件2-6），留存自查記錄。

 

　　第二十二條　食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應當嚴格遵守法律、法規(guī)和食品安全標準，定期開展食品安全自查，排查風險隱患，并每年9月底前向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

 

　　第二十三條　生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的單位，應按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，每年對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。

 

　　第二十四條　生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不符合法定要求，食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應當立即采取整改措施；在自查中或市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在食品安全事故潛在風險的，食品生產(chǎn)經(jīng)營單位應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并限期向市場監(jiān)督管理部門提交自查報告，經(jīng)核實完成整改的方可重新生產(chǎn)經(jīng)營。

 

　　第二十五條　有下列情形之一的，應在2個工作日內(nèi)以書面形式向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門主動報告，重大風險事項即時報告：

 

　?。ㄒ唬┻B續(xù)停產(chǎn)、停業(yè)3個月及以上的；

 

　?。ǘ┻B續(xù)停產(chǎn)、停業(yè)3個月及以上的復產(chǎn)的；

 

　?。ㄈ┮烟峤煌．a(chǎn)、停業(yè)報告不足三個月的單位恢復生產(chǎn)經(jīng)營的；

 

　?。ㄋ模┻M貨查驗發(fā)現(xiàn)涉嫌非法添加、病死肉或來源不明具有食品安全隱患等重大不安全因素的；

 

　?。ㄎ澹┨幚硐M者投訴舉報涉及重大食品安全問題的；

 

　　（六）出現(xiàn)食品安全事故潛在風險的；

 

　　（七）其他法律法規(guī)和規(guī)章要求的情形。

 

　　第二十六條　自查報告的內(nèi)容為：

 

　?。ㄒ唬╅_展落實食品安全主體責任自查情況；

 

　?。ǘψ圆榘l(fā)現(xiàn)問題的整改情況；

 

　?。ㄈ┌l(fā)生食品安全事故的處置等情況；

 

　　（四）應當依法依規(guī)報告的其它事項。

 

　　第二十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營單位撰寫自查報告，應如實填寫《XX食品生產(chǎn)單位自查情況報告（模板）》（附件1）、《食品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責任情況自查表》（附件2-6）、《食品生產(chǎn)經(jīng)營單位自查報告真實性承諾書》（附件7），以及其他需要報告事項等資料，由單位主要負責人或質(zhì)量安全受權人簽名，以紙質(zhì)、電子文檔或在線報送的形式提交市場監(jiān)督管理部門。

 

　　第五章　監(jiān)督檢查

 

　　第二十八條　各級市場監(jiān)督管理部門應當綜合應用書面檢查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查和體系檢查等監(jiān)督檢查方式督促食品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責任。

 

　　第二十九條　各級市場監(jiān)督管理部門要按照風險分級和網(wǎng)格化監(jiān)管模式對轄區(qū)內(nèi)持證食品生產(chǎn)經(jīng)營單位開展日常監(jiān)督檢查。

 

　　第三十條　各級市場監(jiān)督理部門監(jiān)督檢查時應查閱食品生產(chǎn)經(jīng)營單位自查記錄，發(fā)現(xiàn)自查報告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應當要求其限期做出說明并提供補充材料。

 

　　第三十一條　市、縣級市場監(jiān)督管理部門應當根據(jù)食品安全風險形勢和監(jiān)管資源條件，及時下達年度監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查單位、檢查方法、計劃檢查時間等內(nèi)容。

 

　　第三十二條　各級市場監(jiān)督理部門應將食品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實食品安全主體責任自查報告與落實食品安全主體責任監(jiān)督檢查情況納入該單位食品安全誠信檔案，并作為量化等級分級的重要依據(jù)。以上資料（紙質(zhì)及電子文檔）保存期不少于兩年，并可通過適當途徑向社會公布。

 

　　第三十三條　各級市場監(jiān)督管理部門對未履行食品安全主體責任或未按要求提交自查報告的企業(yè)應當增加監(jiān)督檢查頻次，涉嫌違法的應及時移交稽查部門立案查處。

 

　　第六章　法律責任

 

　　第三十四條　生產(chǎn)經(jīng)營標注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑的，依據(jù)《食品安全法》第一百二十四條處理。

 

　　第三十五條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的，依據(jù)《食品安全法》第一百二十五條處理。

 

　　第三十六條　有下列情形之一的，依據(jù)《食品安全法》第一百二十六條處理：

 

　?。ㄒ唬┦称?、食品添加劑生產(chǎn)者未按規(guī)定對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑進行檢驗；

 

　　（二）食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立食品安全管理制度，或者未按規(guī)定配備或者培訓、考核食品安全管理人員；

 

　?。ㄈ┦称?、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規(guī)定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度；

 

　　（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未制定食品安全事故處置方案；

 

　　（五）食品生產(chǎn)經(jīng)營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作；

 

　?。┦称方?jīng)營者未按規(guī)定要求銷售食品；

 

　?。ㄆ撸┦称飞a(chǎn)經(jīng)營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，未按規(guī)定處理；

 

　?。ò耍┦称飞a(chǎn)企業(yè)、餐飲服務提供者未按規(guī)定制定、實施生產(chǎn)經(jīng)營過程控制要求。

 

　　第三十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)累計三次因違反《食品安全法》受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

 

　　第七章　附　則

 

　　第三十八條　鼓勵行業(yè)協(xié)會發(fā)揮行業(yè)自律作用，開展培訓宣貫、搭建平臺、行業(yè)指導，推進食品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實食品安全主體責任。

 

　　第三十九條　本規(guī)定自2021年*月*日起施行，有效期至2026年*月*日。

 

　　附件：1.XX食品生產(chǎn)單位自查情況報告（模板）

 

　　2.食品生產(chǎn)加工單位落實主體責任情況自查表

 

　　3.食品經(jīng)營單位落實主體責任情況自查表

 

　　4.餐飲服務單位落實主體責任情況自查表

 

　　5.保健食品生產(chǎn)單位落實主體責任情況自查表

 

　　6.保健食品銷售單位落實主體責任情況自查表

 

　　7.自查報告真實性承諾書
 

　　附件1

 

　　XX食品生產(chǎn)單位自查情況報告（模板）

 

　　自查時間：                        年度第    次自查

 

　　我公司按照《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的要求，對生產(chǎn)者資質(zhì)情況、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設備設施、衛(wèi)生管理、進貨驗查、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置、食品添加劑使用管理、標簽標識等方面開展了自查。

 

　　經(jīng)自查，未發(fā)現(xiàn)問題。

 

　　自查人員簽字：

 

　　法定代表人（主要負責人）簽名：

 

　　年   月   日

 

　　---------------------------------------------------

 

　　經(jīng)自查，發(fā)現(xiàn)以下問題：

 

　　1.XXXXXX。

 

　　2.XXXXXX.

 

　　……

 

　　我公司對自查發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改，目前已全部整改完畢，整改情況如下：

 

　　1.XXXXXX。

 

　　2.XXXXXX。

 

　　……

 

　　自查人員簽字：

 

　　法定代表人（主要負責人）簽名：

 

　　年   月   日

　　附件2

 

 

　　食品生產(chǎn)加工單位落實主體責任情況自查表

 

　　單位名稱：                         證號：               地址：                     自查日期：
 

檢查項目	項目序號	檢查內(nèi)容	自查結(jié)果
1．生產(chǎn)環(huán)境條件	1.1	廠區(qū)無揚塵、無積水，廠區(qū)、車間衛(wèi)生整潔。	符合（） 不符合（）
	1.2	廠區(qū)、車間與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離。	符合（） 不符合（）
	1.3	衛(wèi)生間應保持清潔，應設置洗手設施，未與食品生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。	符合（） 不符合（）
	1.4	有更衣、非手動洗手、干手、消毒設備、設施，滿足正常使用。	符合（） 不符合（）
	1.5	墻壁、天花板、地板等硬件設施完整，無破損。通風、防塵、照明、存放垃圾和廢棄物等設備、設施正常運行。	符合（） 不符合（）
	1.6	車間內(nèi)使用的洗滌劑、消毒劑等化學品應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置，并有相應的領用、使用記錄。	符合（） 不符合（）
	1.7	定期檢查防鼠、防蠅、防蟲害裝置的使用情況并有相應檢查記錄，生產(chǎn)場所無蟲害跡象。	符合（） 不符合（）
2．進貨查驗結(jié)果 注：①檢查原輔料倉庫；②原輔料品種隨機抽查，不足2種的全部檢查。	2.1	有進貨查驗及記錄制度文件，規(guī)定詳細完備，有可操作性。	符合（） 不符合（）
	2.2	查驗食品原輔料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品供貨者的許可證、產(chǎn)品合格證明文件；供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，有檢驗記錄。	符合（） 不符合（）
	2.3	進貨查驗記錄及證明材料真實、完整，記錄和憑證保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不少于二年。	符合（） 不符合（）
	2.4	建立和保存食品原輔料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的貯存、保管記錄和領用出庫記錄。	符合（） 不符合（）
	2.5	食品加工用水的水質(zhì)應符合GB5749-2006（生活飲用水衛(wèi)生標準）的規(guī)定，對加工用水水質(zhì)有特殊要求的食品應符合相應規(guī)定；自備水源及供水設施應符合有關規(guī)定，供水設施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品還應符合國家相關規(guī)定。	符合（） 不符合（）
3．生產(chǎn)過程控制注：在成品庫至少抽取2批次產(chǎn)品，按生產(chǎn)日期或批號追溯生產(chǎn)過程記錄及控制的全部檢查，有專供特定人群的產(chǎn)品至少抽查1個產(chǎn)品。	3.1	有生產(chǎn)過程控制制度和食品安全自查制度文件，規(guī)定詳細完備，有可操作性，定期對食品安全狀況進行自查并記錄和處置。	符合（） 不符合（）
	3.2	使用的原輔料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的品種與索證索票、進貨查驗記錄內(nèi)容一致。	符合（） 不符合（）
	3.3	建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等；生產(chǎn)投料記錄與原輔料、產(chǎn)成品記錄保持物料平衡及出品率。	符合（） 不符合（）
	3.4	未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學物質(zhì)、超過保質(zhì)期的食品原料和食品添加劑生產(chǎn)食品。	符合（） 不符合（）
	3.5	未發(fā)現(xiàn)超范圍、超限量使用食品添加劑的情況。	符合（） 不符合（）
	3.6	生產(chǎn)或使用的新食品原料，限定于國務院衛(wèi)生行政部門公告的新食品原料范圍內(nèi)。	符合（） 不符合（）
	3.7	未發(fā)現(xiàn)使用藥品、僅用于保健食品的原料生產(chǎn)食品。	符合（） 不符合（）
	3.8	生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與企業(yè)申請許可時提供的工藝流程一致。	符合（） 不符合（）
	3.9	建立和保存生產(chǎn)加工過程關鍵控制點的控制情況記錄。	符合（） 不符合（）
	3.10	生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)人流、物流交叉污染。	符合（） 不符合（）
	3.11	未發(fā)現(xiàn)原輔料、半成品與直接入口食品交叉污染。	符合（） 不符合（）
	3.12	有溫、濕度等生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測要求的，定期進行監(jiān)測并記錄。	符合（） 不符合（）
	3.13	生產(chǎn)設備、設施定期維護保養(yǎng)并做好記錄。	符合（） 不符合（）
	3.14	未發(fā)現(xiàn)標注虛假生產(chǎn)日期或批號的情況。	符合（） 不符合（）
	3.15	工作人員穿戴工作衣帽，生產(chǎn)車間內(nèi)未發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)無關的個人或者其他與生產(chǎn)不相關物品，員工洗手消毒后進入生產(chǎn)車間。	符合（） 不符合（）
	3.16	落地產(chǎn)品控制、采取的措施及處置情況，處置記錄的材料齊全。	符合（） 不符合（）
	3.17	生產(chǎn)過程中若產(chǎn)生廢棄油脂等物質(zhì)的，需有該廢棄物的處置記錄。	符合（） 不符合（）
4．產(chǎn)品檢驗結(jié)果注：采取抽查方式	4.1	有檢驗管理制度文件，對原料、半成品、成品檢驗規(guī)定詳細完備，有可操作性。	符合（） 不符合（）
	4.2	企業(yè)自檢的，應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，有檢驗相關設備及化學試劑，檢驗儀器設備按期檢定。化學試劑及其配置試劑均在有效期內(nèi)，有購進、使用、配置記錄，與生產(chǎn)、銷售記錄保持物料平衡。	符合（） 不符合（）
	4.3	不能自檢的，應當委托有資質(zhì)的檢驗機構進行檢驗。并簽訂有效的批批檢驗出廠檢驗協(xié)議，并留存批批檢驗報告，與生產(chǎn)記錄相對應。有型式檢驗要求的，按規(guī)定進行型式檢驗，并留存檢驗報告。	符合（） 不符合（）
	4.4	有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的食品安全標準文本，按照食品安全標準規(guī)定進行檢驗。企業(yè)檢驗人員在崗、履責情況，檢驗人員對自檢項目操作熟練。	符合（） 不符合（）
	4.5	建立和保存批次原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，檢驗記錄真實、完整，與生產(chǎn)、銷售記錄保持物料平衡。	符合（） 不符合（）
	4.6	按規(guī)定時限保存檢驗留存樣品并記錄留樣情況。留存的樣品及記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。	符合（） 不符合（）
5．貯存及交付控制 注：采取抽查方式，有冷鏈要求的產(chǎn)品必須檢查冷鏈情況。	5.1	原輔料的貯存有專人管理，貯存條件符合要求。	符合（） 不符合（）
	5.2	食品添加劑應當專門貯存，明顯標示，專人管理。食品添加劑購進、領用、使用記錄完備，與生產(chǎn)、銷售記錄保持物料平衡。	符合（） 不符合（）
	5.3	不合格品應在劃定區(qū)域存放。	符合（） 不符合（）
	5.4	根據(jù)產(chǎn)品特點建立和執(zhí)行相適應的貯存、運輸及交付控制制度和記錄。	符合（） 不符合（）
	5.5	倉庫溫濕度應符合要求。	符合（） 不符合（）
	5.6	生產(chǎn)的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)。	符合（） 不符合（）
	5.7	有銷售臺賬，臺賬記錄真實、完整。	符合（） 不符合（）
	5.8	銷售臺賬如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。	符合（） 不符合（）
6．不合格品管理和食品召回 注：采取抽查方式	6.1	建立和保存不合格品的處置記錄，不合格品的批次、數(shù)量應與記錄一致。	符合（） 不符合（）
	6.2	實施不安全食品的召回，有召回計劃、公告等相應記錄。	符合（） 不符合（）
	6.3	召回食品有處置記錄。	符合（） 不符合（）
	6.4	未發(fā)現(xiàn)使用召回食品重新加工食品情況（對因標簽存在瑕疵實施召回的除外）。	符合（） 不符合（）
7．從業(yè)人員管理	7.1	有食品安全管理人員、檢驗人員、負責人。	符合（） 不符合（）
	7.2	有食品安全管理人員、檢驗人員、負責人培訓和考核記錄。食品安全管理人員履責記錄。	符合（） 不符合（）
	7.3	未發(fā)現(xiàn)聘用禁止從事食品安全管理的人員。	符合（） 不符合（）
	7.4	企業(yè)負責人在企業(yè)內(nèi)部制度制定、過程控制、安全培訓、安全檢查以及食品安全事件或事故調(diào)查等環(huán)節(jié)履行了崗位職責并有記錄。	符合（） 不符合（）
	7.5	建立從業(yè)人員健康管理制度，直接接觸食品人員有健康證明，符合相關規(guī)定。	符合（） 不符合（）
	7.6	有從業(yè)人員食品安全知識培訓制度，并有相關培訓記錄。	符合（） 不符合（）
8．食品安全事故處置	8.1	有定期排查食品安全風險隱患的記錄。	符合（） 不符合（）
	8.2	有按照食品安全應急預案定期演練，落實食品安全防范措施的記錄。	符合（） 不符合（）
	8.3	發(fā)生食品安全事故的，有處置食品安全事故記錄。	符合（） 不符合（）
9．食品添加劑生產(chǎn)者管理	9.1	原料和生產(chǎn)工藝符合產(chǎn)品標準規(guī)定。	符合（） 不符合（）
	9.2	復配食品添加劑配方中的原料品種發(fā)生變化的，按規(guī)定變更、報告。	符合（） 不符合（）
	9.3	食品添加劑產(chǎn)品標簽載明“食品添加劑”，并標明貯存條件、生產(chǎn)者名稱和地址、食品添加劑的使用范圍、用量和使用方法。提供給消費者直接使用的食品添加劑，注明“零售”字樣，標明各單一食品添加劑品種及含量。	符合（） 不符合（）
10．企業(yè)資質(zhì)情況	10.1	營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)；實際生產(chǎn)場所、生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍與生產(chǎn)許可證載明內(nèi)容一致。	符合（） 不符合（）
	10.2	在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝等生產(chǎn)許可事項發(fā)生變化的，按規(guī)定變更或報告。	符合（） 不符合（）
	10.3	不存在偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓食品生產(chǎn)許可證的情況。	符合（） 不符合（）
	10.4	生產(chǎn)所依據(jù)標準符合規(guī)定。企標在備案有效期內(nèi)。	符合（） 不符合（）
11、標識標注符合情況 注：可直接檢查第3項中抽取的樣品	11.1	名稱、規(guī)格、凈含量。	符合（） 不符合（）
	11.2	生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。	符合（） 不符合（）
	11.3	成份或者配料表。	符合（） 不符合（）
	11.4	產(chǎn)品執(zhí)行標準代號。	符合（） 不符合（）
	11.5	貯存條件及產(chǎn)地。	符合（） 不符合（）
	11.6	所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱。	符合（） 不符合（）
	11.7	營養(yǎng)標簽標注。	符合（） 不符合（）
	11.8	專供其他特定人群的主輔食品標簽應標明主要營養(yǎng)成分及其含量（僅適用特定的產(chǎn)品）。	符合（） 不符合（）
	11.9	法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定必須標明的其他事項。	符合（） 不符合（）
12.食品安全追溯體系情況	12.1	建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。鼓勵采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立食品安全追溯體系。	符合（） 不符合（）

　　附件4

 

　　餐飲服務單位落實主體責任情況自查表

 

　　單位名稱：                    證號：                地址：                        自查時間：

附件5

 

　　保健食品生產(chǎn)單位落實主體責任情況自查表

 

　　單位名稱：                    證號：                地址：                              自檢時間：

檢查項目	序號	檢查內(nèi)容		評價	備注
1.生產(chǎn)者資質(zhì)情況	1.1	生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)。		□是 □否
	1.2	實際生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。		□是 □否
	1.3	注冊或備案的保健食品相關內(nèi)容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。		□是 □否
	1.4	工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施符合原許可條件。		□是 □否
	1.5	需要變更食品生產(chǎn)許可證載明事項的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。		□是 □否
2.進貨查驗情況	2.1	建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。		□是 □否
	2.2	查驗原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的食品原輔料，應當按照食品安全標準進行檢驗。		□是 □否
	2.3	建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存進貨憑證。		□是 □否
	2.4	進貨查驗記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。		□是 □否
	2.5	出入庫記錄如實、完整，包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責任人等內(nèi)容。		□是 □否
	2.6	原料庫內(nèi)保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。		□是 □否
	2.7	原料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設施等符合要求。		□是 □否
	2.8	對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。		□是 □否
	2.9	原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。		□是 □否
	2.10	設置原輔料標識卡，標示內(nèi)容應包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫記錄等內(nèi)容。		□是 □否
	2.11	標識卡相關內(nèi)容與原輔料庫臺賬一致，應做到賬、物、卡相符。		□是 □否
3.生產(chǎn)過程控制情況	3.1	按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)。		□是 □否
	3.2	生產(chǎn)時空氣凈化系統(tǒng)正常運行并符合要求。		□是 □否
	3.3	空氣凈化系統(tǒng)定期進行檢測和維護保養(yǎng)并記錄，建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測原始記錄和報告。		□是 □否
	3.4	有相對負壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。		□是 □否
	3.5	生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對負壓，除塵設施有效。		□是 □否
	3.6	有溫濕度控制措施和相應記錄，潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測記錄。		□是 □否
	3.7	潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設置緩沖設施。		□是 □否
	3.8	生產(chǎn)車間設置與潔凈級別相適應的人流、物流通道，避免交叉污染。		□是 □否
	3.9	原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行。		□是 □否
	3.10	原料的前處理(如提取、濃縮等)車間配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等安全設施并運行良好。		□是 □否
	3.11	原料的前處理(如提取、濃縮等)未與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。		□是 □否
	3.12	保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的應自行完成，具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。		□是 □否
	3.13	工藝文件齊全，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵控制點、物料平衡的計算方法和標準等內(nèi)容。接受委托加工的，應當建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理文件。		□是 □否
	3.14	應有批生產(chǎn)記錄，真實、可追溯。		□是 □否
	3.15	批生產(chǎn)記錄完整、規(guī)范。		□是 □否
	3.16	批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。		□是 □否
	3.17	投料記錄完整，包括原輔料品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等，并經(jīng)第二人復核簽字。		□是 □否
	3.18	與原輔料、中間產(chǎn)品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。		□是 □否
	3.19	工藝用水有水質(zhì)報告，達到工藝規(guī)程要求。		□是 □否
	3.20	水處理系統(tǒng)正常運行，有動態(tài)監(jiān)測及維護記錄。		□是 □否
	3.21	投料前生產(chǎn)車間及設備按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔并保存相關記錄。		□是 □否
	3.22	生產(chǎn)過程中物料應有清晰的狀態(tài)標識，如產(chǎn)品名稱、批號、儲存期限等。		□是 □否
	3.23	設備、容器應有清潔等狀態(tài)標識。		□是 □否
	3.24	更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設施齊全有效，生產(chǎn)操作人員按相關要求做好個人衛(wèi)生。		□是 □否
	3.25	定期對生產(chǎn)設備、設施維護保養(yǎng)，并保存記錄。		□是 □否
	3.26	建立和保存停產(chǎn)、復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備、設施等安全控制記錄。		□是 □否
	3.27	記錄和保存生產(chǎn)加工過程關鍵控制點的控制情況，對超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。		□是 □否
	3.28	現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、超過保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。		□是 □否
4.質(zhì)量管理情況	4.1	設立獨立的質(zhì)量管理部門并有效運行。		□是 □否
	4.2	明確品質(zhì)管理人員的崗位職責并按要求履職。		□是 □否
	4.3	落實原輔料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。		□是 □否
	4.4	落實原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗管理制度、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程。		□是 □否
	4.5	檢測儀器和計量器具定期檢定或校準。		□是 □否
	4.6	有儀器設備使用記錄。		□是 □否
	4.7	有能力檢測產(chǎn)品技術要求規(guī)定的出廠檢驗指標。		□是 □否
	4.8	按照產(chǎn)品技術文件或標準規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，保存檢驗原始數(shù)據(jù)記錄和檢驗報告。		□是 □否
	4.9	設置留樣室，按規(guī)定留存檢驗樣品，并有留樣記錄。		□是 □否
5.產(chǎn)品標簽、說明書情況	5.1	標簽、說明書符合保健食品相關法律、法規(guī)的要求，與注冊或備案的內(nèi)容一致。		□是 □否
6.貯運及交付控制情況	6.1	建立和執(zhí)行與產(chǎn)品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。		□是 □否
	6.2	根據(jù)保健食品的特點和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。		□是 □否
	6.3	非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。		□是 □否
	6.4	貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備安全、無害，保持清潔。		□是 □否
	6.5	每批產(chǎn)品均有銷售記錄，記錄內(nèi)容真實、完整、可追溯。		□是 □否
7.不合格品管理和召回情況	7.1	執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度。		□是 □否
	7.2	保存產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。		□是 □否
	7.3	對退貨、召回的保健食品采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。		□是 □否
	7.4	向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門及時報告召回及處理情況。		□是 □否
8.從業(yè)人員管理情況	8.1	生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人為專職人員，符合有關法律法規(guī)對學歷和專業(yè)經(jīng)歷要求。		□是 □否
	8.2	專職技術人員占職工總?cè)藬?shù)的比例不少于5%。		□是 □否
	8.3	質(zhì)檢人員為專職人員，符合有關要求。		□是 □否
	8.4	采購管理負責人有相關工作經(jīng)驗。		□是 □否
	8.5	建立從業(yè)人員培訓記錄及考核檔案。		□是 □否
	8.6	從業(yè)人員上崗前經(jīng)過食品安全法律法規(guī)教育及相應崗位的技能培訓。		□是 □否
	8.7	建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案，直接接觸保健食品人員有健康證明，符合相關規(guī)定。		□是 □否
9.食品安全事故處置情況	9.1	落實保健食品安全事故處置預案。		□是 □否
	9.2	每年不少于一次檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關記錄。		□是 □否
	9.3	發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。		□是 □否
10.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查情況	10.1	每年不少于一次對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。		□是 □否
	10.2	每年一次向市場監(jiān)管部門提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。		□是 □否
自查結(jié)論（可另附頁）
整改措施（可另附頁）
自查人員簽名： 年    月   日			單位主要負責人/質(zhì)量安全授權人簽名：

年   月   日（章）