中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第402號(hào)

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華威特（江蘇）生物制藥有限公司等13家單位申報(bào)的牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.獸藥變更注冊(cè)目錄

 

　　3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程

 

　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　5.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2021年3月3日

 

　　附件1

 

　　新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱(chēng)	研制單位	類(lèi)別	新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）	華威特（江蘇）生物制藥有限公司	三類(lèi)	（2021） 新獸藥證字03號(hào)	3年	注冊(cè)
水貂阿留申病毒抗體膠體金檢測(cè)試紙條	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司、深圳市中科同輝科技有限公司、杭州艾寵科技有限公司、西安實(shí)創(chuàng)生科生物科技有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司	一類(lèi)	（2021） 新獸藥證字04號(hào)	5年	注冊(cè)
犬腺病毒2型膠體金檢測(cè)試紙條	洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、天之泰生物技術(shù)研究院（珠海）有限公司	三類(lèi)	（2021） 新獸藥證字05號(hào)	3年	注冊(cè)
高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、偽狂犬病二聯(lián)活疫苗（TJM-F92株+Bartha-K61株）	華威特（江蘇）生物制藥有限公司	三類(lèi)	（2021） 新獸藥證字06號(hào)	3年	注冊(cè)
豬瘟病毒化學(xué)發(fā)光ELISA抗體檢測(cè)試劑盒	洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、北京億森寶生物科技有限公司	三類(lèi)	（2021） 新獸藥證字07號(hào)	3年	注冊(cè)

　　附件2

 

　　獸藥變更注冊(cè)目錄

附件：   說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.doc