2020年以來化妝品行業(yè)法規(guī)盤點(diǎn)

      食品伙伴網(wǎng)訊 2021年1月1日起，新出臺的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實(shí)施。為做好《條例》的貫徹落實(shí)，國家藥監(jiān)局組織開展了《條例》配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，2020年以來，相關(guān)部門發(fā)布了一系列化妝品配套文件的征求意見稿和相關(guān)法規(guī)。新年伊始，食品伙伴網(wǎng)對2020年以來發(fā)布的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行盤點(diǎn)回顧，以供行業(yè)同仁參考。

【2020年3月9日】中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所關(guān)于征集《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂建議的通知

文件主要針對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分、檢驗(yàn)方法修訂建議。
 

【2020年6月29日】化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(國令第727號)

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，保證化妝品質(zhì)量安全，《條例》對化妝品原料產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行規(guī)定，其中，牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。
 

【2020年7月21日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

    意見稿以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。作為部門規(guī)章，意見稿重點(diǎn)對化妝品、新原料注冊備案的程序和時(shí)限等進(jìn)行規(guī)定，不涉及注冊和備案的具體資料要求。
 

【2020年7月21日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

意見稿對新條例中化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管的各項(xiàng)要求及其法律責(zé)任作出規(guī)定，對生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理的具體手段等進(jìn)一步細(xì)化，將成為今后化妝品上市后監(jiān)管的重要法律依據(jù)，指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的行為，規(guī)范各級監(jiān)管部門在化妝品領(lǐng)域的執(zhí)法行為。意見稿主要從監(jiān)管制度、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責(zé)任四個(gè)方面全面落實(shí)新條例關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定。
 

【2020年7月29日】國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司關(guān)于征求《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（征求意見稿）》和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》意見的函（藥監(jiān)妝函﹝2020﹞82號）

制定《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》是為了保障化妝品使用安全，規(guī)范化妝品安全評估，指導(dǎo)開展相關(guān)工作。意見稿從化妝品原料和產(chǎn)品方面進(jìn)行安全評估。
 

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，保障化妝品的質(zhì)量安全，適用于化妝品產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)及監(jiān)督管理，用于判斷產(chǎn)品的歸屬。意見稿采用線分類法，按功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時(shí)考慮使用方法，對化妝品進(jìn)行細(xì)化分類。
 

【2020年9月1日】中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所關(guān)于公開征求《化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

意見稿提出的指導(dǎo)原則為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，規(guī)范行業(yè)行為和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，對現(xiàn)有化妝品功效宣稱評價(jià)體系、國內(nèi)外評價(jià)方法及評價(jià)部門/機(jī)構(gòu)調(diào)研分析，結(jié)合我國化妝品法規(guī)要求及行業(yè)實(shí)際情況，為化妝品功效宣稱評價(jià)工作提供指導(dǎo)依據(jù)。
 

【2020年9月16日】中檢院關(guān)于征集2020年度化妝品安全技術(shù)規(guī)范檢驗(yàn)方法修訂建議的通知

希望各有關(guān)單位對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中現(xiàn)有化妝品檢驗(yàn)方法提出修訂建議。修訂建議應(yīng)以實(shí)際需求和問題為導(dǎo)向，為化妝品監(jiān)管服務(wù)，注重必要性、創(chuàng)新性和實(shí)用性。
 

【2020年9月21日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》意見的函

根據(jù)新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標(biāo)簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標(biāo)簽相關(guān)管理規(guī)定,規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)化妝品標(biāo)簽的注冊和備案工作。意見稿對現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)文件進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一，對現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行創(chuàng)新調(diào)整，嚴(yán)格管理措施、保障產(chǎn)品使用安全。
 

【2020年9月28日】國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見

為貫徹落實(shí)新《條例》，意見稿分別對化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、相關(guān)部門對從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)開展的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作進(jìn)行規(guī)范與管理。
 

【2020年11月5日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《化妝品注冊備案資料規(guī)范》（征求意見稿）、《化妝品新原料注冊和備案資料規(guī)范》（征求意見稿）和《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（征求意見稿）等3個(gè)法規(guī)文件意見的函（藥監(jiān)妝函〔2020〕125號）

為貫徹落實(shí)新《條例》，意見稿分別對化妝品注冊備案管理工作、化妝品新原料注冊和備案管理工作以及化妝品功效宣稱評價(jià)工作三方面進(jìn)行規(guī)范。
 

【2020年11月12日】國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法（征求意見稿）》意見

意見稿進(jìn)一步規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理工作，對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于化妝品的抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗(yàn)結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)。
 

【2020年12月2日】國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司關(guān)于征求擬批準(zhǔn)“月桂酰精氨酸 HCl”等4個(gè)原料作為化妝品用原料意見的函（藥監(jiān)妝函〔2020〕140號）

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)化妝品審評專家委員會審評，月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷?；烟氢}、硬脂醇聚醚-200等4個(gè)原料符合有關(guān)化妝品新原料的技術(shù)審評要求，擬批準(zhǔn)其作為化妝品原料使用。
 

【2020年12月28日】國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個(gè)原料作為化妝品原料使用的公告（2020年第141號）

經(jīng)過征求意見，現(xiàn)批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第三章的化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）；批準(zhǔn)甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3個(gè)原料作為化妝品原料使用。使用上述原料生產(chǎn)化妝品，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

【2020年12月28日】國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第144號）

為貫徹實(shí)施《條例》，國家藥品監(jiān)督管理局對化妝品注冊人、備案人，化妝品注冊和備案管理，育發(fā)等五類特殊用途化妝品過渡期管理，香皂和牙膏管理，功效宣稱評價(jià)和標(biāo)簽管理，化妝品生產(chǎn)許可，化妝品違法行為查處等事項(xiàng)作了相關(guān)公告說明。
 

【2021年1月6日】國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司關(guān)于公開征求《牙膏備案資料規(guī)范》法規(guī)文件意見的函（藥監(jiān)妝函〔2021〕4號）

為規(guī)范牙膏備案管理工作，意見稿對在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏備案時(shí)提交的資料做出規(guī)范要求。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的備案資料的真實(shí)性、合法性、完整性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)責(zé)任人的備案工作進(jìn)行監(jiān)督。
 

【2021年1月12日】化妝品注冊備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第35號)

為規(guī)范化妝品注冊和備案行為，《化妝品注冊備案管理辦法》針對在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)提出要求。

      小結(jié)
 

以上就是2020年以來新發(fā)布的化妝品配套文件的征求意見稿和相關(guān)法規(guī)，內(nèi)容涵蓋化妝品注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營、分類、標(biāo)簽等多個(gè)方面。相信隨著新政策的不斷出臺，化妝品行業(yè)將迎來一個(gè)更加高效科學(xué)、與時(shí)俱進(jìn)、責(zé)權(quán)明確的新時(shí)代。企業(yè)將對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行更系統(tǒng)、科學(xué)的測評，消費(fèi)者的權(quán)益也將得到更好的保障。整個(gè)化妝品行業(yè)將在新政的帶領(lǐng)下，更加健康地成長！