國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心于2020年4月1日在其官網(wǎng)發(fā)布“產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)”，還有一些小伙伴對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)問(wèn)題有所疑惑，食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部結(jié)合日常的工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)相關(guān)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行解讀分析。希望能夠幫助小伙伴進(jìn)一步提高申請(qǐng)材料質(zhì)量，以免問(wèn)題較多，影響產(chǎn)品審評(píng)進(jìn)度。
我們將分成上、下兩篇為大家解讀分析，歡迎留言關(guān)注。
常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)
（一）
注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請(qǐng)按照最終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。
解讀：網(wǎng)上填報(bào)的技術(shù)要求與紙質(zhì)的資料一定要一致，這也就提醒我們?nèi)绻夹g(shù)要求資料有修改，一定要記得同時(shí)修改網(wǎng)上填報(bào)的信息。
產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。
解讀：這里提到的PDF、圖片、鏈接等格式文件，主要是指網(wǎng)上填報(bào)資料中的原輔料質(zhì)量要求和需要列出檢測(cè)方法的部分。
像是上圖中的一些格式問(wèn)題，有時(shí)候確實(shí)無(wú)法修改，可能為了美觀有些小伙伴會(huì)將圖片復(fù)制進(jìn)去。遇到這種沒(méi)法調(diào)整格式的情況，不用強(qiáng)求美觀性，只要確保內(nèi)容正確性，有空格或者換行也是可以接受的。
但是針對(duì)功效或標(biāo)志性成分指標(biāo)，如果復(fù)制后計(jì)算公式不顯示或者格式混亂，可以通過(guò)“插入公式”輸入正確格式的計(jì)算公式，不能通過(guò)粘貼圖片的方式解決。
（二）
延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致。請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書(shū)及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。
解讀：一致性問(wèn)題一直是申請(qǐng)資料最基本的問(wèn)題，所以一定注意，這也是一些變更和轉(zhuǎn)讓類(lèi)產(chǎn)品不批準(zhǔn)的原因之一。
這里要求產(chǎn)品技術(shù)要求要跟原注冊(cè)的內(nèi)容一致，但是也需要按照新的規(guī)定完善技術(shù)要求，比如檢測(cè)方法的更新，增加包材和原輔料項(xiàng)等。注意“可以根據(jù)新的規(guī)定完善產(chǎn)品技術(shù)要求”，并不代表可以隨意更改。
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擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評(píng)意見(jiàn)未涉及內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。
解讀：在補(bǔ)充資料提交環(huán)節(jié)，關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)常出現(xiàn)擅自修改審評(píng)意見(jiàn)未涉及內(nèi)容的情形。對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)，審評(píng)人員會(huì)更多的關(guān)注審評(píng)意見(jiàn)涉及的內(nèi)容，如擅自修改審評(píng)意見(jiàn)未涉及內(nèi)容，會(huì)給審評(píng)增加不必要的工作量。
（四）其他常見(jiàn)問(wèn)題，主要包括：
1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)
?。?）除首次申報(bào)產(chǎn)品（受理編號(hào)為國(guó)食健申），其余申報(bào)類(lèi)型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號(hào)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。
解讀：關(guān)鍵工藝主要包括：提取、提取后干燥（包括減壓干燥和噴霧干燥）、滅菌、發(fā)酵、精制等。
（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡(jiǎn)述主要提取過(guò)程。
解讀：從舉例我們可以看出，提取的溫度不一定是個(gè)具體的溫度數(shù)值，如“回流提取”、“煎煮提取”，可以不用寫(xiě)具體的提取溫度，如果確實(shí)限定了提取溫度如80℃，則需要寫(xiě)明具體的數(shù)值或范圍值。
關(guān)于“屬混合提取的，簡(jiǎn)述主要提取過(guò)程”，則是要求寫(xiě)明具體的提取原料以及相關(guān)的提取過(guò)程，如靈芝與西洋參分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。枸杞子分別加8、8倍量水煎煮提取2次，每次2h。
?。?）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。
解讀：這里需要提醒小伙伴的是，如果生產(chǎn)工藝中有滅菌的工藝，特別是輻照滅菌，需要寫(xiě)明是對(duì)哪種原料滅菌。
?。?）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。
?。?）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過(guò)程，例如：大孔吸附樹(shù)脂型號(hào)、前處理、吸附方法、洗脫方法等。
2.【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)】
?。?）應(yīng)提供與原注冊(cè)資料、送檢樣品及檢驗(yàn)報(bào)告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)。
解讀：這里還是要強(qiáng)調(diào)一致的問(wèn)題。
遇到標(biāo)準(zhǔn)作廢，且沒(méi)有替代標(biāo)準(zhǔn)的情況，我們可以根據(jù)包裝材料的材質(zhì)，找到目前適合該材質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文，并以表格形式表示。
解讀：這種情況比較少見(jiàn)，一般都是有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，如果確實(shí)有這種情況，那就需要提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文，并以表格形式表示。
以上為食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部為小伙伴們分享的“產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)解讀分析（上篇）”，如您有保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)疑惑或需求，歡迎留言討論或者聯(lián)系我們（010-68869850），更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注“特殊食品與添加劑”微信公眾號(hào)。
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