美國(guó)超級(jí)細(xì)菌事件涉事儀器未獲銷售許可

    食品伙伴網(wǎng)訊  據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）官員表示，引發(fā)加州大學(xué)洛杉磯分校兩名患者死亡的內(nèi)窺鏡的制造商奧林巴斯（Olympus）沒(méi)有獲得FDA的醫(yī)療儀器銷售許可。

    去年10月至今年1月間，7位病人在加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)院附屬里根醫(yī)療中心感染了致命的超級(jí)細(xì)菌碳青霉烯類耐藥腸桿菌（CRE），兩人死亡。

    據(jù)報(bào)導(dǎo)，美國(guó)FDA對(duì)外事務(wù)副策略主任萊利（Karen Riley）表示，奧林巴斯（Olympus）在2010年開(kāi)始銷售十二指腸鏡，但是FDA直到2013年末或2014年初才注意到。

    克利夫蘭醫(yī)院的心血管內(nèi)科負(fù)責(zé)人尼森（Steven Nissen）表示，醫(yī)療儀器需要進(jìn)行更有力的監(jiān)管，這實(shí)在令人擔(dān)憂。

    患者在進(jìn)行常規(guī)的內(nèi)窺鏡治療后感染了超級(jí)病菌。醫(yī)院官員相信，兩個(gè)醫(yī)療內(nèi)窺鏡在按滅菌規(guī)范消毒后，依然攜帶有致命病菌。

    醫(yī)療中心已經(jīng)聯(lián)系了179名進(jìn)行了內(nèi)窺鏡檢查的病患，向他們提供家庭篩查裝置。

    據(jù)報(bào)道，根據(jù)美國(guó)FDA的規(guī)定，如果儀器的變化“可能影響設(shè)備的安全性和有效性”，制造商必須對(duì)新模式儀器進(jìn)行申報(bào)審批。

    去年，在美國(guó)FDA的要求下，奧林巴斯申請(qǐng)銷售這些內(nèi)窺鏡的許可。這一申請(qǐng)目前尚未獲得批準(zhǔn)。

    原文鏈接：<http://www.cnn.com/2015/03/04/us/superbug-endoscope-no-permission/>