各分局、機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位、浦東市場監(jiān)管局：
為加強(qiáng)本市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用體系建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)單位食品安全責(zé)任意識和誠信意識，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，我局制訂了《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定和分類監(jiān)管暫行辦法》，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局2014年8月11日第15次局務(wù)會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年8月28日
上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定和分類監(jiān)管暫行辦法
第一條 （目的與依據(jù)）
為加強(qiáng)本市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用體系建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)單位食品安全責(zé)任意識和誠信意識，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 （適用范圍）
本市行政區(qū)域內(nèi)已取得保健食品生產(chǎn)許可的單位的食品安全信用等級評定和分類監(jiān)管適用本辦法。
第三條 （工作原則）
保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定遵循合法、客觀、公平、公正、公開的原則，堅持信用建設(shè)與行政監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合，堅持信用等級年度評定與動態(tài)調(diào)整相結(jié)合，堅持褒獎守信與懲戒失信并舉，堅持信息互通與資源共享。
第四條 （職責(zé)分工）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）主管全市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定管理和信息公布工作。
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級的評定管理，建立保健食品生產(chǎn)單位信用檔案，并根據(jù)信用等級開展分類監(jiān)督管理。
市局委托的食品相關(guān)協(xié)會（以下簡稱食品協(xié)會）負(fù)責(zé)按照委托事項和本辦法要求，開展全市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級初評和信用等級公布的工作。
第五條 （等級劃分）
保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級分為四級，分別為A級（良好信用）、B級（一般信用）、C級（不良信用）、D級（嚴(yán)重不良信用）。
第六條 （A級評定情形）
符合以下條件的單位應(yīng)當(dāng)評定為A級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)管部門依照市局監(jiān)管工作要求和評定標(biāo)準(zhǔn)（附件1《上海市保健食品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》）開展年度監(jiān)督檢查中，各次檢查評定結(jié)果良好等級比例為100%的；
（二）評定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門對該單位產(chǎn)品的食品安全監(jiān)督性抽樣檢驗結(jié)果均為合格的；
?。ㄈ┰u定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門和工商行政管理部門未對其食品生產(chǎn)銷售和宣傳行為作出行政處罰的；
（四）評定年度內(nèi)未發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內(nèi)未發(fā)生重大食品安全事件或者食品安全違法行為并造成不良社會影響的；
?。┡鋫錂z驗檢測設(shè)備并基本具備全項自檢能力的；
?。ㄆ撸┥弦辉u定年度內(nèi)的信用等級評定不低于B級的。
第七條 （B級評定情形）
符合以下條件的單位應(yīng)當(dāng)評定為B級：
（一）食品藥品監(jiān)管部門依照市局監(jiān)管工作要求和評定標(biāo)準(zhǔn)開展年度監(jiān)督檢查中，各次檢查評定結(jié)果良好等級比例在50%及以上，且較差等級不多于1次的；
（二）評定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門對該單位產(chǎn)品的食品安全監(jiān)督性抽樣檢驗結(jié)果不多于1批次不合格的，但檢出違法添加物質(zhì)的除外；
?。ㄈ┰u定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對其違法食品生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰不多于1次的；
（四）評定年度內(nèi)未發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
?。ㄎ澹┰u定年度內(nèi)未發(fā)生重大食品安全事件或者其他食品安全違法行為并造成不良社會影響，且不屬于A級、C級、D級情形的。
第八條 （C級評定情形）
符合以下條件之一的單位應(yīng)當(dāng)評定為C級：
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)管部門依照市局監(jiān)管工作要求和評定標(biāo)準(zhǔn)開展年度監(jiān)督檢查中，各次檢查評定結(jié)果為良好等級的比例小于50%，或出現(xiàn)2次及以上較差等級的；
（二）評定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門對該單位產(chǎn)品的食品安全監(jiān)督性抽樣檢驗中，檢出違法添加物質(zhì)的，或2批次及以上產(chǎn)品其他項目不合格的；
?。ㄈ┰u定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門曾對其食品生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出警告、罰款或沒收違法所得、沒收違法產(chǎn)品及設(shè)備、工具的行政處罰2次及以上，且未被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的；
（四）評定年度內(nèi)被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（五）評定年度內(nèi)被發(fā)現(xiàn)存在其他食品安全違法行為，情節(jié)嚴(yán)重的。
符合本辦法第十二條第一款情形的，且未被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應(yīng)當(dāng)按照該條第二款的規(guī)定，及時調(diào)整直接評定為C級。
第九條（D級評定情形）
保健食品生產(chǎn)單位因出現(xiàn)重大食品安全事件或者嚴(yán)重違反食品安全法律、法規(guī)，被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條第三款的規(guī)定，及時調(diào)整直接評定為D級。
第十條 （評定年度）
保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定以本年度11月30日起算追溯的近1年期間為一個評定年度。評定為A級的單位，應(yīng)對其生產(chǎn)經(jīng)營情況進(jìn)行綜合評價。
取得保健食品生產(chǎn)許可不滿6個月的、停產(chǎn)1年以上的單位，當(dāng)年度不予評定等級。
第十一條 （評定程序）
保健食品生產(chǎn)單位年度食品安全信用等級評定按以下程序進(jìn)行：
?。ㄒ唬┟磕?2月5日前，保健食品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的評定條件進(jìn)行自評，并將自評結(jié)果和相關(guān)材料提交食品協(xié)會;每年12月5日前，市局應(yīng)當(dāng)將評定年度內(nèi)各區(qū)縣監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)單位的監(jiān)管情況和向其他相關(guān)行政部門征集的意見，通報食品協(xié)會；
?。ǘ┟磕?2月25日前，食品協(xié)會應(yīng)當(dāng)綜合評定年度內(nèi)保健食品生產(chǎn)單位自評結(jié)果、食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管情況以及相關(guān)行政部門的意見，完成全市保健食品生產(chǎn)單位的信用等級的初評工作，填寫《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定審評表》（以下簡稱審評表，附件2），以《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級事先告知書》（附件3）形式，將擬評定的信用等級事先告知相關(guān)生產(chǎn)單位。負(fù)責(zé)將企業(yè)自評報告、審評表和企業(yè)接收事先告知后的意見反饋各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門，并抄告市局；
?。ㄈ┟磕?2月30日前，區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對食品協(xié)會提供的反饋意見、審評表和企業(yè)意見進(jìn)行審核，對食品協(xié)會提供的初評結(jié)果和審評表內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)與協(xié)會及時溝通，作出是否確認(rèn)、更正或調(diào)整的處理意見，填寫《保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定工作流程表》（附件4）報市局。市局匯總后由食品協(xié)會在協(xié)會官方網(wǎng)站上公示對企業(yè)擬評定的信用等級，公示期限不少于7日；
?。ㄋ模┟磕?月15日前，市局應(yīng)對區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門報送的審核意見和依據(jù)復(fù)核，相關(guān)生產(chǎn)單位、行業(yè)協(xié)會和社會公眾對擬評定的信用等級均無異議的，市局和食品協(xié)會應(yīng)及時分別在市局政務(wù)外網(wǎng)和協(xié)會官網(wǎng)上公布信用等級，并由食品協(xié)會以《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級告知書》（附件5）形式告知相關(guān)生產(chǎn)單位；
?。ㄎ澹┫嚓P(guān)生產(chǎn)單位或公眾對擬評定結(jié)果有異議的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向食品協(xié)會和食品藥品監(jiān)管部門反饋并提供相關(guān)依據(jù)，市局和食品協(xié)會可暫不公布相關(guān)生產(chǎn)單位的信用等級。食品藥品監(jiān)管部門和食品協(xié)會應(yīng)及時開展調(diào)查，核實后重新進(jìn)行信用等級評定并在市局政務(wù)外網(wǎng)和協(xié)會官網(wǎng)上公布。
第十二條 （直接列為C級、D級的情形和處置程序）
保健食品生產(chǎn)單位被核實存在下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將該單位的信用等級直接進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，按照本條規(guī)定列為C級，并按規(guī)定進(jìn)行告知和公示：
（一）未按照保健食品批準(zhǔn)證書核準(zhǔn)的配方生產(chǎn)，且情節(jié)嚴(yán)重的；
?。ǘ┊a(chǎn)品檢出非法添加藥物、非食品用化學(xué)物質(zhì)或者其他可能危害人體健康的物質(zhì)，且未履行法定義務(wù)的；
?。ㄈ┥a(chǎn)假冒保健食品或回收利用過期產(chǎn)品或原料生產(chǎn)保健食品的；
?。ㄋ模┮虍a(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致食品安全事故，造成人身傷害或重大社會影響的；
?。ㄎ澹┓稀渡虾Ｊ惺称匪幤穱?yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單的其他情形。
符合前款情形的，且未被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時通報食品協(xié)會，由協(xié)會在3個工作日內(nèi)向相關(guān)生產(chǎn)單位送達(dá)《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級事先告知書》，告知其擬列為C級；相關(guān)生產(chǎn)單位有異議的，應(yīng)在收到告知書后的3個工作日內(nèi)向協(xié)會和食品藥品監(jiān)管部門反饋。市局和食品協(xié)會核實后，應(yīng)及時公布調(diào)整后的信用等級。
對保健食品生產(chǎn)單位因出現(xiàn)重大食品安全事件或者嚴(yán)重違反食品安全法律、法規(guī)，被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，食品藥品監(jiān)管部門和食品協(xié)會應(yīng)按照前款規(guī)定的程序，將該單位的信用等級直接列為D級，并進(jìn)行公布。
第十三條 （重新評定情形的處置）
保健食品生產(chǎn)單位的信用等級在市局政務(wù)外網(wǎng)上公布后，如其發(fā)生食品安全違法行為，并造成重大社會影響的，除符合本辦法第十二條情形的，市局應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門對該單位的信用等級重新評定和下調(diào)。
第十四條 （分類監(jiān)管措施）
區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)年度信用等級，按照以下方式對保健食品生產(chǎn)單位開展監(jiān)督管理：
?。ㄒ唬〢級單位：每半年開展1次日常巡查，年度抽檢數(shù)量不少于保健食品品種的50%，委托加工的，不少于60%；
?。ǘ〣級單位：每季度開展日常巡查1次，年度抽檢數(shù)量不少于保健食品品種的70%，委托加工的，不少于80%；
（三）C級單位：每2月開展日常巡查1次以上，年度內(nèi)對保健食品按品種開展全覆蓋抽檢。
當(dāng)年度不予評定等級的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照B級單位的監(jiān)管措施開展監(jiān)督管理。特殊情況下，市局可調(diào)整檢查次數(shù)和抽檢數(shù)量。
被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級單位經(jīng)整改后達(dá)到生產(chǎn)要求，并在區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門核查通過后恢復(fù)生產(chǎn)的, 區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照C級單位的監(jiān)管措施開展監(jiān)督管理。
第十五條 （C級、D級單位的特殊監(jiān)管措施）
食品藥品監(jiān)管部門對C級和被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級單位可采取以下監(jiān)管措施：
?。ㄒ唬Ψǘù砣恕挝回?fù)責(zé)人實施誡免談話；
?。ǘΨǘù砣恕挝回?fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人強(qiáng)化培訓(xùn)。
食品藥品監(jiān)管部門對C級和被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級單位應(yīng)當(dāng)重新審查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的執(zhí)行情況。
第十六條 （對生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員的限制措施）
保健食品生產(chǎn)者在申請保健食品生產(chǎn)行政許可過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料的，或者采取欺騙、賄賂等其他不正當(dāng)手段的，市局除依法吊銷或撤銷其生產(chǎn)許可證外，該生產(chǎn)經(jīng)營者在《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定的期限內(nèi)不得再次申請保健食品生產(chǎn)許可。
對被吊銷保健食品生產(chǎn)許可證的單位的直接負(fù)責(zé)主管人員，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《上海市食品藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法》規(guī)定，將其列入重點(diǎn)監(jiān)管名單。符合《中華人民共和國食品安全法》從業(yè)限制規(guī)定情形的，該責(zé)任人員在規(guī)定期限內(nèi)不得從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作。
第十七條 （信用聯(lián)合獎懲）
市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本市企業(yè)和個人信用征信管理的相關(guān)規(guī)定及與相關(guān)部門約定的形式，定期將保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定結(jié)果報送給本市信用征信管理部門。通過本市公共信用信息平臺，將信用評定信息通報給市財稅、工商、質(zhì)監(jiān)、國土資源、出入境、金融、國資等有關(guān)部門。由相關(guān)部門在規(guī)定期限內(nèi)依法對不同等級的保健食品生產(chǎn)單位的新建項目審批、核準(zhǔn)、備案，以及用地、證券融資、貸款等，給予相應(yīng)的優(yōu)惠政策或限制措施。
第十八條 （等級評定工作的監(jiān)督）
市局應(yīng)對區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門信用等級評定管理工作開展監(jiān)督檢查，并對食品協(xié)會接受委托開展的信用等級評定工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對未按本辦法規(guī)定開展信用等級評定的，可由市局重新作出評定或要求食品協(xié)會與區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門重新作出評審意見，并在市局政務(wù)網(wǎng)站上予以更正。
第十九條 （責(zé)任追究）
食品藥品監(jiān)管部門工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第二十條 （解釋部門）
本規(guī)定由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十一條 （施行日期和有效期）
本規(guī)定自2014年10月1日起施行，有效期2年。 
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地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
