為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為，保障保健食品質(zhì)量安全，我司在組織調(diào)研、論證的基礎(chǔ)上，研究起草了《保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定（征求意見稿）》，并分別向監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)征求了意見?，F(xiàn)將其全文公布，向社會公開征求意見。有關(guān)單位和社會各界人士可以在2013年10月10日前，通過以下方式提出修改意見：

    1.通過信函將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司（郵編100053），并在信封上注明"《保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定》征求意見"字樣。

    2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：spaqjgss@cfda.gov.cn

    3.通過傳真將意見傳至：010-88375226.

    附件：保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定（征求意見稿）

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司

    2013年9月24日

    附件：

    保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定（征求意見稿）

    第一條 為規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。

    第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品委托生產(chǎn)活動的，應當遵守本規(guī)定。

    第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國保健食品委托生產(chǎn)管理工作。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)管部門）負責本轄區(qū)內(nèi)保健食品委托生產(chǎn)備案及監(jiān)督管理工作。

    第四條 保健食品委托生產(chǎn)實行備案管理。《保健食品批準證書》持有者（以下稱委托方）提交產(chǎn)品批準證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復印件經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具相關(guān)證明文件后，可以將產(chǎn)品委托給具有相應生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方），并經(jīng)受托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案后組織生產(chǎn)。

    第五條 委托方負責委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量安全，受托方應保證其生產(chǎn)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，承擔相應責任。

    第六條 委托方應當具備以下條件：

    （一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；

    （二）持有《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準證書》；

    （三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應的質(zhì)量管理制度和體系。

    第七條 受托方應當具備以下條件：

    （一）持有《保健食品生產(chǎn)許可證》，且其許可范圍包括與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同的劑型；

    （二）具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)能力和條件。對于原料前提取需特殊工藝的，經(jīng)受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作為受托方的必備條件；

    （三）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準檢驗要求相適應的檢驗能力；

    （四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；

    （五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應當滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

    第八條 申請委托生產(chǎn)保健食品的，委托方與受托方應當共同向受托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提交以下申請資料，并對材料完整性、真實性負責：

    （一）委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，應當包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準以及雙方質(zhì)量責任；

    （二）委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及產(chǎn)品檢驗報告；

    （三）委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復印件、申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準證書》復印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標準復印件；

    （四）委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；

    （五）受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

    （六）跨省委托的，應當提供所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的同意委托的相關(guān)證明文件。

    第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當于受理后20個工作日內(nèi)完成審查。必要時，對受托方進行現(xiàn)場檢查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生產(chǎn)備案憑證，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準文號、委托期限等內(nèi)容，并在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》副頁上注明。不予備案的，應書面通知，并說明原因?？缡∥械?，委托方應將委托生產(chǎn)備案憑證復印件送交其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

    第十條 委托期限為自備案之日起一年，但應在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》和委托方的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準證書》的有效期內(nèi)。

    第十一條 委托生產(chǎn)備案到期后申請延續(xù)的，符合本規(guī)定要求的，繼續(xù)予以備案。委托雙方應在委托生產(chǎn)備案到期前一個月內(nèi)向受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交情況說明。企業(yè)未提交情況說明的，原備案省級食品藥品監(jiān)管部門應當注銷委托生產(chǎn)備案。

    第十二條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。委托方自行生產(chǎn)的，不得將同一產(chǎn)品同時委托生產(chǎn)。

    除原料前提取和輻照滅菌工藝外，應當委托一個受托方連續(xù)完成所有工藝過程，不得分段委托不同受托方生產(chǎn)。

    第十三條 受托方不得擅自改變保健食品產(chǎn)品批準的生產(chǎn)工藝和配方，不得將委托生產(chǎn)產(chǎn)品再次委托其他受托方生產(chǎn)。

    第十四條 在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應雙方提出書面申請，受托方所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門可終止委托生產(chǎn)，并在受托方生產(chǎn)許可證副頁作相應記錄。

    跨省委托生產(chǎn)的，委托方應將終止委托生產(chǎn)結(jié)果告知所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

    第十五條 受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門為實際生產(chǎn)監(jiān)管責任的主要承擔者，必要時，委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門應對委托生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查。

    第十六條 本規(guī)定中委托雙方所在地指企業(yè)法人或其他組織的注冊地。

    第十七條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

    第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。