“雙無”保健食品換證常見問題及解答（第一批）

　　1.“雙無”保健食品換證范圍是什么？申請類別是什么？

 

　　答：根據(jù)《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，過渡期內(nèi)，對于在產(chǎn)在售的“雙無”國產(chǎn)產(chǎn)品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產(chǎn)在售“雙無”進(jìn)口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機(jī)構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開展境外現(xiàn)場核查。“雙無”保健食品換證申請類別是變更注冊申請。

 

 

　　答：根據(jù)《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件、《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》等規(guī)定，注冊人按要求準(zhǔn)備換證材料，按照變更注冊程序申請“雙無”換證；省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報(bào)送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人；審評機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報(bào)送市場監(jiān)管總局審批。據(jù)此，省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見是“雙無”換證審評審批工作的重要依據(jù)，換證申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的申請材料與之相符，建議注冊人銜接好“雙無”換證申請與省級市場監(jiān)管部門出具換證意見等相關(guān)環(huán)節(jié)。省級市場監(jiān)管部門出具換證意見相關(guān)事宜，請咨詢核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。

 

　　答：根據(jù)《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》等規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具產(chǎn)品換證意見。

 

 

　　答：《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》2.11項(xiàng)對同時(shí)提出多個(gè)變更注冊申請事項(xiàng)的相關(guān)情形，做出了明確規(guī)定，即：注冊申請人可同時(shí)申請多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊申請；因客觀原因無法同時(shí)辦理的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個(gè)工作日內(nèi)申請人未提出異議的，變更申請事項(xiàng)自動(dòng)終止；注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補(bǔ)充變更申請；不同時(shí)間申請的多個(gè)變更事項(xiàng)，以最后受理變更事項(xiàng)的審評時(shí)限作為全部變更事項(xiàng)的審評時(shí)限。

 

　　根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品注冊人名稱地址變更注冊有關(guān)事宜的公告》《市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品有關(guān)注冊變更申請分類辦理的公告》，對于保健食品注冊人因自身名稱和地址發(fā)生變化或者按照現(xiàn)行規(guī)定減少保健功能、更改產(chǎn)品名稱、修改標(biāo)簽說明書內(nèi)容（限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴(kuò)大不適宜人群范圍、規(guī)范規(guī)格表述或注意事項(xiàng)、明確食用方法）的“雙無”保健食品變更注冊申請，經(jīng)審查，對不涉及保健食品質(zhì)量安全以及注冊證書有效性的，發(fā)放《保健食品變更申請審查結(jié)果通知書》，與原批準(zhǔn)注冊證書合并使用。對于此類申請，注冊人可以單獨(dú)申請變更，也可以與“雙無”換證合并申請。

 

　　對于變更事項(xiàng)為《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”中明確應(yīng)當(dāng)完善或調(diào)整內(nèi)容的，屬于“雙無”換證申請必需材料，不應(yīng)當(dāng)再單獨(dú)申請變更。

 

　　對于變更事項(xiàng)不屬于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”中明確應(yīng)當(dāng)完善或調(diào)整內(nèi)容，完成審評審批后依法應(yīng)當(dāng)頒發(fā)新的保健食品注冊證書、同時(shí)注銷原保健食品注冊證書的（如輔料變更、工藝變更等），建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

 

　　答：《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。符合要求的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷?！侗＝∈称纷陨暾埛?wù)指南（2016年版）》2.11項(xiàng)規(guī)定，擬申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項(xiàng)的，在完成相關(guān)注冊事項(xiàng)前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項(xiàng)申請。正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊事項(xiàng)的，注冊申請人可同時(shí)提出變更或延續(xù)注冊申請。但變更或延續(xù)注冊申請受理的同時(shí)，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請終止辦理。《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》明確，“雙無”換證屬于變更注冊申請。

 

　　“雙無”換證申請涉及省級局核實(shí)實(shí)際生產(chǎn)的配方、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求，并可能調(diào)整產(chǎn)品名稱、配方、功能、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容，而轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請涉及證書持有人的變化和轉(zhuǎn)受讓雙方的權(quán)益，從以往工作經(jīng)驗(yàn)看，極易產(chǎn)生糾紛。建議申請人在完成“雙無”換證后，再申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)。對于“雙無”保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)，我中心已發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示（http://172.16.16.12/sldt/zxfw/202407/t20240710_5454.html），供參考。