背景：

    根據(jù)《食品藥品化妝品法》（FDCA）第421條款和《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）第201條款"針對(duì)進(jìn)口口岸、國(guó)外食品設(shè)施、國(guó)內(nèi)食品設(shè)施檢查資源",依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，對(duì)國(guó)內(nèi)食品實(shí)施的檢查頻率進(jìn)行規(guī)定。所涉及食品設(shè)施限于根據(jù)《食品藥品化妝品法》第415條款（生物恐怖法注冊(cè)要求）所要求注冊(cè)的食品設(shè)施。對(duì)相關(guān)食品設(shè)施的檢查頻率依據(jù)各食品設(shè)施最終確定的高風(fēng)險(xiǎn)（HR）或非高風(fēng)險(xiǎn)（NHR）情況而定。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施，按照FSMA要求，最初5年內(nèi)必須接受至少1次檢查，隨后每3年內(nèi)至少接受1次檢查。對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施，按照FSMA要求，最初7年內(nèi)必須接受1次檢查，隨后每5年內(nèi)必須接受至少1次檢查。上述檢查頻率屬于最低要求，某些公司可能要接受更多的檢查。

    FDA對(duì)食品設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)劃分過程中考慮如下因素：

    FDA對(duì)食品設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行劃分過程中參考《食品藥品化妝品法》第421條款（a）（1）部分風(fēng)險(xiǎn)因素，具體有：

    1.某設(shè)施生產(chǎn)食品的已知安全風(fēng)險(xiǎn)、加工風(fēng)險(xiǎn)、包裝風(fēng)險(xiǎn)和貯存風(fēng)險(xiǎn)；

    2.食品設(shè)施的違規(guī)歷史，包括：食品召回情況、食源性疾病發(fā)生情況、和違反食品安全標(biāo)準(zhǔn)情況；

    3.特定食品設(shè)施實(shí)施危害分析和建立在風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上的預(yù)防控制措施的嚴(yán)密性和有效性；

    4.某種食品或生產(chǎn)該食品設(shè)施的生產(chǎn)、加工、包裝、或儲(chǔ)存條件，是否達(dá)到《食品藥品化妝品法》第801條款（h）（1）部分要求，即滿足針對(duì)輸美食品故意污染行為進(jìn)行檢查的要求；

    5.相關(guān)食品或生產(chǎn)、加工、包裝、貯存設(shè)施是否獲得相應(yīng)認(rèn)證，《食品藥品化妝品法》第801條款（q）部分規(guī)定了食品的認(rèn)證要求（針對(duì)進(jìn)口食品），第806條款規(guī)定了進(jìn)口商的認(rèn)證要求（合格進(jìn)口商自愿項(xiàng)目VQIP）；

    6.根據(jù)檢查資源需要由FDA（原文為衛(wèi)生部長(zhǎng)，譯者注）調(diào)整的以及其他必須的標(biāo)準(zhǔn)；

    現(xiàn)狀：

    在2012至2013年度的國(guó)內(nèi)食品設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)劃分中，主要參考前2點(diǎn)因素以及第6點(diǎn)中提出的某些附加標(biāo)準(zhǔn)。目前，還沒有適用于所有行業(yè)類型的風(fēng)險(xiǎn)分析和危害預(yù)防控制措施（第3點(diǎn)）。第4點(diǎn)僅適用于國(guó)外食品設(shè)施。第5點(diǎn)可適用于某些國(guó)內(nèi)食品設(shè)施，但相關(guān)的認(rèn)證項(xiàng)目還沒有建立。

    據(jù)估計(jì)，美國(guó)國(guó)內(nèi)食品設(shè)施約有82300家。FDA資料顯示高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施有22325家，非高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施有60000家。（FDA）目標(biāo)是在3年時(shí)間（2011至2013年）內(nèi)完成對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施檢查工作，在7年時(shí)間（2011至2017年）內(nèi)完成對(duì)非高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施的檢查工作。2012年度內(nèi)，計(jì)劃完成7400家高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施、8600家非高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施的檢查任務(wù)。盡管FSMA要求對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品設(shè)施檢查頻率為最初5年內(nèi)至少檢查1次，但FDA計(jì)劃對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施實(shí)施每3年檢查1次的實(shí)際檢查方案。

    FDA對(duì)食品設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)劃分過程中使用了SAS程序。該程序利用FDA現(xiàn)有食品設(shè)施數(shù)據(jù)，通過分析、處理步驟，向FDA 提供針對(duì)性分析報(bào)告，將相關(guān)食品設(shè)施劃分為高風(fēng)險(xiǎn)和非高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施。分析過程中采用"決策樹"模型。